Estudo de escalonamento de dose sobre segurança e imunogenicidade de VPM1002 em comparação com BCG em voluntários saudáveis ​​na África do Sul

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos de 18 a 45 anos
• Os voluntários devem usar contracepção aceitável e evitar a gravidez durante o estudo (6 meses)
• Saudável (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem)
• Sem sinais de infecção ativa ou latente por tuberculose
• IMC de 19 - 33 kg/m2
• Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir o protocolo do estudo, disponíveis e dispostos a concluir todas as medições do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
• Acessível por telefone durante todo o período de estudo (aproximadamente 6 meses).
• Teste negativo para HIV1 e HIV2, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para o vírus da hepatite C.
• Nenhuma evidência anamnéstica para uma imunodeficiência primária ou secundária.
• Nenhuma lesão de eczema de pele no local de injeção pretendido.
• Sem predisposição anamnésica para cicatrizar mal ou para formação de queloide.
• Nenhuma outra vacinação durante oito semanas antes do estudo atual.
• Nenhuma participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo e nos 6 meses do estudo atual.
• Nenhuma participação anterior em um teste de vacina contra TB.
• Capaz e disposto a se abster de exercícios físicos extenuantes 24 horas antes do exame de triagem e 24 horas antes da vacinação

Critério de exclusão:

• História de doença anterior de tuberculose
• História de anafilaxia ou reações alérgicas graves
• Alergia conhecida a qualquer componente do produto experimental ou de referência ou história conhecida de reação cutânea grave contra o teste de Tuberculina
• Presença de qualquer pessoa no domicílio do voluntário com tuberculose doença ativa
• Tuberculina-PPD-in-vivo-teste igual ou superior a 10 mm antes da linha de base
• distúrbios sistêmicos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• Vacinação com BCG durante 10 anos antes da vacinação em estudo
• Febre aguda ou febre nos últimos 7 dias antes da administração
• Qualquer condição maligna
• Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar a função imunológica durante 3 meses antes da vacinação do estudo e 6 meses do estudo atual. Sem antibióticos orais durante os 14 dias anteriores à vacinação do estudo e sem antibióticos injetáveis ​​durante os 28 dias anteriores à vacinação.
• Tratamento com hemoderivados nos últimos 6 meses até o final do estudo.
• Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em amostras de sangue rastreadas.
• Uma história de abuso de drogas ou álcool
• Teste positivo para drogas de abuso no teste de urina na triagem
• Doação de sangue para fins não relacionados ao estudo dentro de 3 meses antes e durante toda a duração do estudo
• Resultado clinicamente relevante da imagem ultrassonográfica do fígado
• Contato profissional ou regular com animais vivos para produção de alimentos