Исследование безопасности и иммуногенности VPM1002 с повышением дозы в сравнении с БЦЖ у здоровых добровольцев в Южной Африке

Критерии включения:

• Взрослые добровольцы от 18 до 45 лет
• Добровольцы должны использовать приемлемую контрацепцию и избегать беременности на протяжении всего исследования (6 месяцев).
• Здоров (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные анализы при скрининге)
• Отсутствие признаков активной или латентной туберкулезной инфекции
• ИМТ от 19 до 33 кг/м2
• Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать протокол исследования, готовы и готовы выполнить все измерения исследования и подписали форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.
• Доступен по телефону в течение всего периода обучения (примерно 6 месяцев).
• Отрицательный тест на ВИЧ1 и ВИЧ2, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
• Анамнестических данных за первичный или вторичный иммунодефицит нет.
• Отсутствие экземы кожи в предполагаемом месте инъекции.
• Нет анамнестической предрасположенности к сильному рубцеванию или образованию келоидов.
• Никакой другой вакцинации в течение восьми недель до текущего исследования.
• Отсутствие участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании и 6 месяцев текущего исследования.
• Отсутствие предварительного участия в испытании противотуберкулезной вакцины.
• Способен и желает воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 24 часа до скринингового обследования и за 24 часа до вакцинации

Критерий исключения:

• История предшествующего заболевания туберкулезом
• История анафилаксии или тяжелых аллергических реакций
• Известные аллергии на любой компонент исследуемого или эталонного продукта или известные тяжелые кожные реакции на туберкулиновый тест в анамнезе
• Наличие любого человека в семье волонтера с активным туберкулезом
• Туберкулин-PPD-тест in-vivo равен или превышает исходный уровень на 10 мм
• системные нарушения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев
• БЦЖ-вакцинация в течение 10 лет до начала исследования
• Острая лихорадка или лихорадка за последние 7 дней до введения дозы
• Любое злокачественное состояние
• Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании и в течение 6 месяцев текущего исследования. Никаких пероральных антибиотиков в течение 14 дней до вакцинации в исследовании и никаких инъекционных антибиотиков в течение 28 дней до вакцинации.
• Лечение препаратами крови за последние 6 месяцев до окончания исследования.
• Любые клинически значимые лабораторные отклонения в скрининговых образцах крови.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Положительный тест на наркотики при анализе мочи при скрининге
• Сдача крови для целей, не связанных с исследованием, в течение 3 месяцев до и в течение всего периода исследования
• Клинически значимый результат ультразвуковой визуализации печени
• Профессиональный или регулярный контакт с живыми животными для производства продуктов питания