남아공의 건강한 지원자를 대상으로 BCG와 비교한 VPM1002의 안전성 및 면역원성에 대한 용량 증량 연구
2011년 11월 18일 업데이트: Vakzine Projekt Management GmbH
남아공의 건강한 지원자에서 BCG와 비교하여 VPM1002의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 공개, 무작위, 통제, 용량 증량 연구
VPM의 목표는 BCG 백신 균주(VPM1002)를 발현하는 재조합 우레아제 C 결핍 리스테리오리신을 발병 지역의 거주자와 비 발병 지역의 위험에 처한 사람들을 위한 결핵(TB)에 대한 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 백신으로 개발하는 것입니다. 새로운 백신은 적어도 현재 균주만큼 강력해야 하며 BCG보다 안전해야 합니다(Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). 백신은 피내 주사 전에 재현탁될 살아있는 동결건조 박테리아로 제형화됩니다. 독일에서 80명의 지원자를 대상으로 한 선행 임상 시험은 면역원성과 안전성이 임상 개발을 진행하기에 충분함을 나타냈습니다. 따라서 현재 연구는 결핵 발병률이 높은 남아프리카 공화국에서 시작되었습니다.
24명의 지원자를 무작위로 6명의 건강한 성인 지원자를 포함하는 4개의 그룹으로 할당했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Farmovs-Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세 성인 자원봉사자
- 지원자는 연구 기간(6개월) 동안 허용 가능한 피임법을 사용하고 임신을 피해야 합니다.
- 건강(선별 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 검사)
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 징후가 없음
- BMI 19~33kg/m2
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있어야 하며 모든 연구 측정을 완료할 수 있고 의향이 있어야 하며 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 전체 연구 기간(약 6개월) 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- HIV1 및 HIV2, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 음성 검사.
- 1차 또는 2차 면역결핍에 대한 기억상실 증거 없음.
- 의도한 주사 부위에 피부 습진 병변이 없어야 합니다.
- 흉터가 심하거나 켈로이드 형성에 대한 기왕 소인이 없습니다.
- 현재 연구 전 8주 동안 다른 백신 접종 없음.
- 연구 백신 접종 전 3개월 및 현재 연구의 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않음.
- 결핵 백신 시험에 사전 참여하지 않음.
- 선별검사 24시간 전, 접종 전 24시간 동안 격렬한 신체운동을 삼가할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 이전 결핵 병력
- 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 연구 또는 참조 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 투베르쿨린 테스트에 대한 심각한 피부 반응의 알려진 병력
- 활동성 결핵을 앓고 있는 지원자의 가족 구성원이 있는 경우
- 투베르쿨린-PPD-in-vivo-test 기준선 전 10mm 이상
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 손상시킬 수 있는 전신 장애
- 연구 백신접종 전 10년 동안의 BCG-백신접종
- 급성 발열 또는 투약 전 마지막 7일 동안 발열
- 모든 악성 상태
- 연구 백신 접종 전 3개월 및 현재 연구 6개월 동안 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물과의 병용 치료. 연구 백신 접종 전 14일 동안 경구용 항생제를 투여하지 않았고 백신 접종 전 28일 동안 주사 가능한 항생제를 투여하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 연구 종료 시까지 혈액 제품을 사용한 치료.
- 스크리닝된 혈액 샘플에서 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 시 소변 검사에서 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 연구 전 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 연구와 관련 없는 목적으로 헌혈
- 초음파 간 영상에서 임상적으로 관련된 결과
- 식품 생산을 위한 살아있는 동물과의 전문적 또는 정기적인 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세 가지 용량의 VPM1002
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 간 초음파 검사, 검사실 안전 매개변수, 내약성, 병용 약물 및 부작용 기록
기간: 기준선, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 2일, 7일, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: 투베르쿨린(PPD, Staten Serum Institute, 덴마크)으로 재자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 상청액에서 인터페론-감마-ELISA(IFN-g-ELISA)
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: PPD로 재자극 후 IFN-g-분비 PBMC 수에 대한 ELISPOT
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: 전혈 분석(WBA): PPD로 재자극된 전혈 상청액의 IFN-g-ELISA
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: PPD로 자극 시 CD4+ 및 CD8+ 림프구에서 IFN-g, TNF-a 및 IL-2에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS)
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: PPD로 자극 시 CD4+ 및 CD8+ 림프구에서 마커의 다른 삼중 조합과 ICS
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: ELISA, ELISPOT, WBA 및 ICS에 대한 리콜 항원으로서 Antigen-85B(Ag85B) 및 BCG
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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면역원성: PPD 또는 Ag85B에 대한 혈청 항체
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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기준선, 14일, 28일, 56일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPM1002-ZA-1.10TB
- DOH-27-0210-3083 (다른: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
VPM1002 생백신에 대한 임상 시험
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Serum Life Science Europe GmbHFGK Clinical Research GmbH완전한
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University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health Institution모병
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.University of Stellenbosch; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Vakzine Projekt... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vakzine Projekt Management GmbHFGK Clinical Research GmbH완전한