日本人の変形性膝関節症患者におけるSAR113945の安全性、忍容性および薬物動態
2012年9月28日 更新者：Sanofi
日本人変形性膝関節症患者における関節内投与後のSAR113945（IKK阻害剤）の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照漸増単回用量研究
第一目的：
日本人の変形性膝関節症患者におけるSAR113945の単回関節内用量の増加後の安全性と忍容性を評価する
二次的な目的:
日本人の変形性膝関節症患者における単回関節内用量の漸増後のSAR113945の薬物動態を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究薬の単回投与後の各患者の研究期間は 168 日間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Osaka-Shi、日本、532-0003
- Investigational Site Number 392001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の日本人男性または女性の変形性膝関節症患者
以下に基づく原発性変形性膝関節症の診断:
- 過去6か月以内のX線または磁気反応画像法（MRI）による関節腔の狭小化および骨棘形成の証拠
- 患者は、ケレゲンおよびローレンス分類 II または III であり、ウェスタン オンタリオ マクマスター (WOMAC) 合計スコアが 72 以下である必要があります。
- 米国リウマチ学会の変形性関節症の臨床基準および放射線写真基準を満たす患者
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- 続発性変形性関節症：例、自己免疫疾患、関節形成異常、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、エーラス・ダンロス症候群、ゴーシェ病、スティックラー症候群、関節感染症、血友病、ヘモクロマトーシス、ピロリン酸カルシウム素因疾患、または神経因性関節症
- 影響を受けた膝関節に局所的な皮膚異常の存在
- 投与前3ヶ月以内に関節内注射を受けた患者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
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実験的：用量1
SAR113945 低用量
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
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実験的：2回目の投与
SAR113945 中用量
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
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実験的：3回目の投与
SAR113945 高用量
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剤形:注射剤 投与経路: 関節内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価（有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査）を受けた患者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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注射した膝および膝関節の皮膚/軟部組織の検査
時間枠：24週間まで
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注射した膝の皮膚/軟組織の検査: 反応は紅斑、浮腫、痛み、血腫に分類され、なし、軽度、中等度、重度に等級分けされます。 注射した膝の膝関節の検査: あらゆる反応は、滲出液の貯留/滲出液の悪化、熱感、痛みに分類されます。 |
24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ (AUC)
時間枠：24週間までの21時点
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24週間までの21時点
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薬物動態パラメータ (Cmax)
時間枠：24週間までの21時点
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24週間までの21時点
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薬物動態パラメータ (tmax)
時間枠：24週間までの21時点
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24週間までの21時点
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薬物動態パラメータ(t1/2)
時間枠：24週間までの21時点
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24週間までの21時点
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薬力学的パラメーター (WOMAC インデックス)
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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薬力学的パラメーター (変形性関節症に関連するバイオマーカー)
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。