顕性、不明瞭な消化管（GI）出血に対するコンピュータ断層撮影腸管造影（CTE）とカプセル内視鏡の比較
明らかな不明瞭な消化管出血の評価におけるワイヤレスカプセル内視鏡検査とデュアルエネルギーフェーズCT腸造影の有効性の比較
再発性胃腸（GI）出血患者の最大 5% は上部内視鏡検査や結腸内視鏡検査で診断されずに残っており、これらの患者の出血源は小腸であると考えられています。 これらの患者は「不明瞭な胃腸出血」のカテゴリーに分類され、多くの場合、広範な診断精密検査が必要になります。
不明瞭な消化管出血（OGIB）とは、上部内視鏡検査や結腸内視鏡検査によって診断されない出血を指します。 OGIB の症例の 40 ～ 70% では、出血病変が小腸に局在しています。 OGIB では、カプセル内視鏡 (CE) の診断率は 40 ～ 80% であり、腸内視鏡検査、バリウム検査、血管造影、CT 血管造影、およびルーチンの腹部 CT スキャンを推進する診断上の優位性が実証されています。 ただし、CE が診断不能な場合、その後の診断アルゴリズムは明確に定義されていません。 現在、この適応症に対する断面イメージングの役割は確立されていません。 CT 腸造影法 (CTE) は、CT の空間的および時間的分解能と、小腸の詳細な視覚化を可能にする経口投与される中性腸内造影剤を組み合わせたものです。 核医学技術やカテーテル血管造影などの他の画像診断法とは異なり、CT は労力がかからず、より簡単に利用でき、正確な解剖学的位置特定が可能です。 CTE に対してブリガム アンド ウィメンズ病院で利用できる新しい OGIB プロトコルは、腸間膜の活動性出血をより適切に識別するために 2 つの時点で画像を取得する二相、二重エネルギー技術を利用しています。 私たち研究者らは、CTE を採用するアルゴリズムを前向きに研究し、カプセル内視鏡検査と比較して、両方のモダリティの有効性を調査し、OGIB における CTE の潜在的な役割を評価する予定です。
私たちの研究の目標は、明白な消化管出血の評価と管理に対する CE と CTE の新しいプロトコルの両方の寄与を観察的に判断し、それに応じて臨床アルゴリズムを改訂することです。
我々は、明白で不明瞭な消化管出血における原因病変の特定において、CTE は CE と同等かそれ以上に効果的であると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去14日以内に吐血、下血、血便を含む「明白で不明瞭な消化管出血」の兆候や症状があり、以下の臨床的証拠があるにもかかわらず、内視鏡検査で陰性評価（吐血に対する上部内視鏡検査、血便に対する上部および下部内視鏡検査を含む）を示した患者。消化管出血。
除外基準:
- 既知の腎不全（または血中Creat >1.5または推定糸球体濾過率[eGFR]<60）
- ヨード静注（IV）造影剤に対するアレルギー
- 嚥下困難
- 既知の小腸狭窄
- 腸閉塞の疑い
- 18歳未満
- 同意できません
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明白な消化管出血
この研究の唯一のコホートは、明白で不明瞭な胃腸出血があると特定され、その後 CE または CTE を受ける予定の患者です。
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検査前に、患者は透明な流動食を24時間摂取し、一晩絶食します。
透明な流動食が不可能な場合、一部の患者は処置の前日に腸の準備を受けることがあります。
検査当日の朝、患者はビデオカプセルを水とともに飲み込みます。
必要に応じて、透明な液体はカプセルを飲み込んでから 2 時間後に許可され、軽食はカプセルを飲み込んでから 4 時間後に許可されます。
処置の2時間前には薬物の摂取は許可されず、胃排出を遅らせる可能性のある薬物の摂取は研究が完了するまで避けられます。
摂取後 8 時間で、センサー アレイとレコーダー/バッテリー ベルト パックが切り離され、データは画像表示用のソフトウェアを備えたコンピューターにダウンロードされます。
画像は 8 つの皮膚電極を介してレコーダーに送信され、RAPID ワークステーションで保存および表示されます。
録画の最後に、ビデオは分析のためにコンピューターに転送されます。
ブリガム アンド ウィメンズ病院における CT 腸造影検査は、静脈内ヨード造影剤 (Ultravist 300) とメチルセルロースを含む中性経口腸管造影剤 (Volumen) を使用して行われます。
スキャン中、150 mL の非イオン性静脈内造影剤が 3 mL/秒の速度で投与され、イメージングは静脈内造影剤の投与の 40 秒後と 70 秒後に行われます。
すべてのイメージングは、Dual-Energy マルチ検出器列 CT スキャナー、Somatom Definition (Siemens Healthcare、Forcheim、ドイツ) で実行されます。
画像取得には 2 つの独立した X 線管/検出器システムが使用されます。
1 つの管は 140 kV で動作し、もう 1 つは 80 kV で動作します。
スライスのコリメーションは 0.6 mm で、画像は 3 mm の再構成間隔で 3 mm の厚さで再構成されます。
冠状断および矢状断画像は、厚さ 3 mm、増分 3 mm で再構築されます。
画像は、CT腸造影の読影に経験のある放射線科医によって検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血が進行している病変、または出血症状を引き起こしていると考えられる病変の検出。
時間枠：2～3日
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この研究に登録された患者は、最初にカプセル内視鏡検査またはCT腸造影検査を受けることになりますが、この決定は通常、臨床提供者がどの検査をすでにスケジュールしているか、または日常の臨床ケアと同様に検査が利用可能であるかに基づいて行われます。
各検査の結果は、それぞれ経験豊富な消化器科医または放射線科医によって読み取られます。
これらの査読者は、他の診断研究の結果を知らされません。
その後、患者は 2 回目の検査を受けます。
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2～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断検査の臨床管理への貢献
時間枠：30日
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調査結果に基づいて、CT または CTE のいずれかが管理を変更するかどうかを評価します。
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30日
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評価にかかる総コスト
時間枠：30日
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各検査の費用と結果に基づいて費用を査定します
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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最後に実施された研究の翌月の CT または CTE に基づいて、あらゆる有害転帰を測定します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Saltzman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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