Enterografía por tomografía computarizada (CTE) versus cápsula endoscópica para el sangrado gastrointestinal (GI) evidente y oscuro
Eficacia comparativa de la cápsula endoscópica inalámbrica y la enterografía por tomografía computarizada de fase de energía dual en la evaluación del sangrado gastrointestinal manifiesto y oscuro
Hasta el 5% de los pacientes con hemorragia gastrointestinal (GI) recurrente no se diagnostican mediante endoscopia digestiva alta y colonoscopia, y la supuesta fuente de hemorragia en estos pacientes es el intestino delgado. Estos pacientes entran en la categoría de "hemorragia gastrointestinal oscura" y con frecuencia requieren un estudio diagnóstico extenso.
El sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB, por sus siglas en inglés) se refiere al sangrado no diagnosticado por endoscopia digestiva alta y colonoscopia. En el 40-70% de los casos de OGIB, una lesión sangrante es localizable en el intestino delgado. En OGIB, la cápsula endoscópica (CE) tiene un rendimiento diagnóstico de 40-80% y ha demostrado superioridad diagnóstica sobre la enteroscopia de empuje, los estudios con bario, la angiografía, la angiografía por tomografía computarizada y la tomografía computarizada abdominal de rutina. Sin embargo, cuando la CE no es diagnóstica, el algoritmo de diagnóstico subsiguiente no está bien definido. Actualmente no hay una función establecida para las imágenes transversales para esta indicación. La enterografía por TC (CTE) combina la resolución espacial y temporal de la TC con un material de contraste entérico neutro administrado por vía oral que permite la visualización detallada del intestino delgado. A diferencia de otras modalidades de imagen, como las técnicas de medicina nuclear y la angiografía con catéter, la TC requiere menos mano de obra, está más disponible y proporciona una localización anatómica precisa. Un nuevo protocolo OGIB disponible en Brigham and Women's Hospital para CTE utiliza una técnica de energía dual de fase dual que obtiene imágenes en dos momentos para identificar mejor el sangrado activo en el mesenterio. Nosotros, los investigadores, planeamos estudiar prospectivamente un algoritmo que emplea CTE y compararlo con la cápsula endoscópica para investigar la efectividad de ambas modalidades y evaluar el papel potencial de CTE en OGIB.
El objetivo de nuestro estudio es determinar de forma observacional la contribución tanto de la CE como del nuevo protocolo para la ETC en la evaluación y el tratamiento de la hemorragia digestiva oscura manifiesta y, en consecuencia, revisar el algoritmo clínico.
Presumimos que la CTE será tan o más efectiva que la CE para identificar las lesiones culpables en el sangrado gastrointestinal evidente y oscuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten signos y síntomas de "sangrado GI evidente y oscuro" que incluye hematemesis, melena y hematoquecia en los últimos 14 días con evaluación endoscópica negativa (incluida endoscopia superior para hematemesis y endoscopia superior e inferior para hematoquecia) a pesar de la evidencia clínica de Sangrado GI.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal conocida (o Creat en sangre >1,5 o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]<60)
- Alergia a los medios de contraste intravenosos (IV) yodados
- Dificultades para tragar
- Estenosis conocidas del intestino delgado
- Sospecha de obstrucción intestinal
- Menores de 18 años
- No se puede dar el consentimiento
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemorragias gastrointestinales manifiestas oscuras
La única cohorte en este estudio son aquellos pacientes identificados con sangrado gastrointestinal evidente y oscuro que luego se someterán a CE o CTE.
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Antes de la prueba, los pacientes seguirán una dieta de líquidos claros durante 24 horas y habrán pasado una noche en ayunas.
Si no es posible una dieta de líquidos claros, algunos pacientes pueden someterse a una preparación intestinal el día anterior al procedimiento.
En la mañana de la prueba, los pacientes tragarán una cápsula de video con agua.
Se permitirán líquidos claros después de 2 horas y una comida ligera 4 horas después de tragar la cápsula, si corresponde.
No se permitirán medicamentos 2 horas antes del procedimiento y se evitarán fármacos que puedan retrasar el vaciamiento gástrico hasta que finalice el estudio.
Ocho horas después de la ingestión, el conjunto de sensores y el registrador/paquete de batería se desconectarán y los datos se descargarán en una computadora equipada con software para visualización de imágenes.
Las imágenes se envían a través de 8 electrodos de piel a la grabadora, se almacenan y se visualizan en una estación de trabajo RAPID.
Al final de la grabación, el video se transfiere a una computadora para su análisis.
La enterografía por TC en el Brigham and Women's hospital se realiza utilizando material de contraste yodado intravenoso (Ultravist 300) y un material de contraste oral-entérico neutro que contiene metilcelulosa (Volumen).
Durante la exploración, se administrarán 150 ml de medio de contraste intravenoso no iónico a una velocidad de 3 ml/s y se realizarán las imágenes 40 y 70 segundos después de la administración del medio de contraste intravenoso.
Todas las imágenes se realizarán en un escáner de tomografía computarizada de fila de detectores múltiples de energía dual, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Alemania).
Se utilizarán dos sistemas independientes de tubo/detector de rayos X para la adquisición de imágenes.
Un tubo opera a 140 kV y el otro a 80 kV.
La colimación de los cortes será de 0,6 mm y las imágenes se reconstruirán con un grosor de 3 mm con intervalos de reconstrucción de 3 mm.
Las imágenes coronal y sagital se reconstruirán con un grosor de 3 mm con incrementos de 3 mm.
Las imágenes serán revisadas por un radiólogo con experiencia en la interpretación de la enterografía por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de una lesión que sangra activamente o una lesión que se cree que está causando síntomas hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 2-3 días
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Los pacientes inscritos en el estudio se someterán primero a una endoscopia con cápsula o a una enterografía por TC, y esta decisión generalmente se basará en la prueba que los proveedores clínicos ya hayan programado o la disponibilidad de la prueba como se hace con la atención clínica de rutina.
Los resultados de cada prueba serán leídos por un gastroenterólogo o radiólogo experimentado respectivamente.
Estos revisores estarán cegados a los resultados de cualquier otro estudio de diagnóstico.
El paciente entonces se someterá a la segunda prueba.
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2-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución de las pruebas diagnósticas a la gestión clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluaremos si CT o CTE cambian la gestión en función de los hallazgos.
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30 dias
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Costo total de la evaluación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluaremos el costo de cada prueba y el costo según los hallazgos.
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mediremos todos y cada uno de los resultados adversos basados en CT o CTE para el mes siguiente al último estudio realizado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTE vs Capsule 2010
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