Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi enterografi (CTE) versus kapselendoskopi for åpenbar, obskur gastrointestinal (GI) blødning

7. august 2013 oppdatert av: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenlignende effektivitet av trådløs kapselendoskopi og dual energi, fase CT-enterografi i evalueringen av åpenlyst obskur GI-blødning

Opptil 5 % av pasientene med tilbakevendende gastrointestinal (GI) blødning forblir udiagnostisert ved øvre endoskopi og koloskopi, den antatte kilden til blødning hos disse pasientene er tynntarmen. Disse pasientene faller inn under kategorien "obskur gastrointestinal blødning", og krever ofte en omfattende diagnostisk oppfølging.

Obskur gastrointestinal blødning (OGIB) refererer til blødning udiagnostisert ved øvre endoskopi og koloskopi. I 40-70 % av tilfellene med OGIB er en blødende lesjon lokaliserbar til tynntarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) et diagnostisk utbytte på 40-80 %, og har vist diagnostisk overlegenhet for push-enteroskopi, bariumstudier, angiografi, CT-angiografi og rutinemessig abdominal CT-skanning. Når CE er ikke-diagnostisk, er imidlertid den påfølgende diagnostiske algoritmen ikke godt definert. Det er foreløpig ingen etablert rolle for tverrsnittsavbildning for denne indikasjonen. CT enterografi (CTE) kombinerer romlig og tidsmessig oppløsning av CT med et oralt administrert nøytralt enterisk kontrastmateriale som tillater detaljert visualisering av tynntarmen. I motsetning til andre avbildningsmodaliteter som nukleærmedisinske teknikker og kateterangiografi, er CT mindre arbeidskrevende, lettere tilgjengelig og gir presis anatomisk lokalisering. En ny OGIB-protokoll tilgjengelig ved Brigham and Women's Hospital for CTE bruker en tofase, dobbel energiteknikk som tar bilder på to tidspunkter for bedre å identifisere aktiv blødning i mesenteriet. Vi, etterforskerne, planlegger å prospektivt studere en algoritme som bruker CTE og sammenligne med kapselendoskopi for å undersøke effektiviteten til begge modaliteter og for å evaluere den potensielle rollen til CTE i OGIB.

Målet med vår studie er å bestemme observasjonsbidraget fra både CE og den nye protokollen for CTE til evaluering og håndtering av åpenlyst uklar GI-blødning og følgelig revidere den kliniske algoritmen.

Vi antar at CTE vil være like eller mer effektiv enn CE til å identifisere skyldige lesjoner i åpenbare, obskure gastrointestinale blødninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tegn og symptomer på "åpen, obskur GI-blødning" inkludert hematemese, melena og hematochezia i løpet av de siste 14 dagene med negativ endoskopisk evaluering (inkludert øvre endoskopi for hematemese, og både øvre og nedre endoskopi for hematochezia) til tross for kliniske bevis på GI-blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyreinsuffisiens (eller blod Creat >1,5 eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]<60)
  • Allergi mot joderte intravenøse (IV) kontrastmidler
  • Svelgevansker
  • Kjente tynntarmsforsnævringer
  • Mistenkt tarmobstruksjon
  • Under 18 år
  • Kan ikke gi samtykke
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overt obskure gastrointestinale blødere
Den eneste kohorten i denne studien er de pasientene identifisert som å ha åpenlyst, obskur gastrointestinal blødning som deretter vil gjennomgå CE eller CTE.
Før testen vil pasientene være på en klar flytende diett i 24 timer og ha gjennomgått en faste over natten. Hvis en klar flytende diett ikke er mulig, kan noen pasienter gjennomgå en tarmforberedelse dagen før prosedyren. På morgenen for testen vil pasientene svelge en videokapsel med vann. Klare væsker er tillatt etter 2 timer, og et lett måltid tillatt 4 timer etter svelging av kapselen, hvis det er aktuelt. Ingen medisiner vil bli tillatt 2 timer før prosedyren og medisiner som kan forsinke magetømming vil bli unngått før studien er fullført. 8 timer etter inntak vil sensorgruppen og opptakeren/batteribeltet kobles fra og dataene lastes ned til en datamaskin utstyrt med programvare for bildevisning. Bilder sendes gjennom 8 hudelektroder til opptakeren, lagres og vises på en RAPID-arbeidsstasjon. På slutten av opptaket overføres videoen til en datamaskin for analyse.
CT enterografi ved Brigham and Women's hospital utføres ved bruk av intravenøst ​​jodert kontrastmateriale (Ultravist 300) og et nøytralt oralt enterisk kontrastmateriale som inneholder metylcellulose (Volumen). Under skanning vil 150 ml ikke-ionisk intravenøst ​​kontrastmiddel administreres med en hastighet på 3 ml/sek, og avbildningen utføres 40 og 70 sekunder etter administrering av det intravenøse kontrastmediet. All bildebehandling vil bli utført på en Dual-Energy multi-detektor rad CT-skanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland). To uavhengige røntgenrør/detektorsystemer vil bli brukt for bildeopptak. Det ene røret fungerer på 140 kV og det andre på 80 kV. Skivekollimering vil være 0,6 mm og bilder rekonstruert i 3 mm tykkelse med 3 mm rekonstruksjonsintervaller. Koronale og sagittale bilder vil bli rekonstruert i 3 mm tykkelse med 3 mm intervaller. Bildene vil bli vurdert av en radiolog med erfaring i tolkning av CT-enterografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av en aktivt blødende lesjon eller lesjon som antas å forårsake blødningssymptomer.
Tidsramme: 2-3 dager
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå enten kapselendoskopi eller CT enterografi først, og denne avgjørelsen vil generelt være basert på hvilken test de kliniske leverandørene allerede har planlagt eller tilgjengeligheten av testing som gjøres med rutinemessig klinisk behandling. Resultatene av hver test vil bli lest av henholdsvis en erfaren gastroenterolog eller radiolog. Disse anmelderne vil bli blindet for resultatene av andre diagnostiske studier. Pasienten vil deretter gjennomgå den andre testen.
2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag av diagnostisk test til klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dager
Vi vil vurdere om enten CT eller CTE endrer styring basert på funn
30 dager
Samlet kostnad for evaluering
Tidsramme: 30 dager
Vi vil vurdere kostnadene for hver test og kostnadene basert på funn
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Vi vil måle alle uønskede utfall basert på CT eller CTE for måneden etter den siste studien som ble utført.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Kapselendoskopi

3
Abonnere