- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114295
Computertomografi enterografi (CTE) versus kapselendoskopi for åpenbar, obskur gastrointestinal (GI) blødning
Sammenlignende effektivitet av trådløs kapselendoskopi og dual energi, fase CT-enterografi i evalueringen av åpenlyst obskur GI-blødning
Opptil 5 % av pasientene med tilbakevendende gastrointestinal (GI) blødning forblir udiagnostisert ved øvre endoskopi og koloskopi, den antatte kilden til blødning hos disse pasientene er tynntarmen. Disse pasientene faller inn under kategorien "obskur gastrointestinal blødning", og krever ofte en omfattende diagnostisk oppfølging.
Obskur gastrointestinal blødning (OGIB) refererer til blødning udiagnostisert ved øvre endoskopi og koloskopi. I 40-70 % av tilfellene med OGIB er en blødende lesjon lokaliserbar til tynntarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) et diagnostisk utbytte på 40-80 %, og har vist diagnostisk overlegenhet for push-enteroskopi, bariumstudier, angiografi, CT-angiografi og rutinemessig abdominal CT-skanning. Når CE er ikke-diagnostisk, er imidlertid den påfølgende diagnostiske algoritmen ikke godt definert. Det er foreløpig ingen etablert rolle for tverrsnittsavbildning for denne indikasjonen. CT enterografi (CTE) kombinerer romlig og tidsmessig oppløsning av CT med et oralt administrert nøytralt enterisk kontrastmateriale som tillater detaljert visualisering av tynntarmen. I motsetning til andre avbildningsmodaliteter som nukleærmedisinske teknikker og kateterangiografi, er CT mindre arbeidskrevende, lettere tilgjengelig og gir presis anatomisk lokalisering. En ny OGIB-protokoll tilgjengelig ved Brigham and Women's Hospital for CTE bruker en tofase, dobbel energiteknikk som tar bilder på to tidspunkter for bedre å identifisere aktiv blødning i mesenteriet. Vi, etterforskerne, planlegger å prospektivt studere en algoritme som bruker CTE og sammenligne med kapselendoskopi for å undersøke effektiviteten til begge modaliteter og for å evaluere den potensielle rollen til CTE i OGIB.
Målet med vår studie er å bestemme observasjonsbidraget fra både CE og den nye protokollen for CTE til evaluering og håndtering av åpenlyst uklar GI-blødning og følgelig revidere den kliniske algoritmen.
Vi antar at CTE vil være like eller mer effektiv enn CE til å identifisere skyldige lesjoner i åpenbare, obskure gastrointestinale blødninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på "åpen, obskur GI-blødning" inkludert hematemese, melena og hematochezia i løpet av de siste 14 dagene med negativ endoskopisk evaluering (inkludert øvre endoskopi for hematemese, og både øvre og nedre endoskopi for hematochezia) til tross for kliniske bevis på GI-blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nyreinsuffisiens (eller blod Creat >1,5 eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]<60)
- Allergi mot joderte intravenøse (IV) kontrastmidler
- Svelgevansker
- Kjente tynntarmsforsnævringer
- Mistenkt tarmobstruksjon
- Under 18 år
- Kan ikke gi samtykke
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overt obskure gastrointestinale blødere
Den eneste kohorten i denne studien er de pasientene identifisert som å ha åpenlyst, obskur gastrointestinal blødning som deretter vil gjennomgå CE eller CTE.
|
Før testen vil pasientene være på en klar flytende diett i 24 timer og ha gjennomgått en faste over natten.
Hvis en klar flytende diett ikke er mulig, kan noen pasienter gjennomgå en tarmforberedelse dagen før prosedyren.
På morgenen for testen vil pasientene svelge en videokapsel med vann.
Klare væsker er tillatt etter 2 timer, og et lett måltid tillatt 4 timer etter svelging av kapselen, hvis det er aktuelt.
Ingen medisiner vil bli tillatt 2 timer før prosedyren og medisiner som kan forsinke magetømming vil bli unngått før studien er fullført.
8 timer etter inntak vil sensorgruppen og opptakeren/batteribeltet kobles fra og dataene lastes ned til en datamaskin utstyrt med programvare for bildevisning.
Bilder sendes gjennom 8 hudelektroder til opptakeren, lagres og vises på en RAPID-arbeidsstasjon.
På slutten av opptaket overføres videoen til en datamaskin for analyse.
CT enterografi ved Brigham and Women's hospital utføres ved bruk av intravenøst jodert kontrastmateriale (Ultravist 300) og et nøytralt oralt enterisk kontrastmateriale som inneholder metylcellulose (Volumen).
Under skanning vil 150 ml ikke-ionisk intravenøst kontrastmiddel administreres med en hastighet på 3 ml/sek, og avbildningen utføres 40 og 70 sekunder etter administrering av det intravenøse kontrastmediet.
All bildebehandling vil bli utført på en Dual-Energy multi-detektor rad CT-skanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland).
To uavhengige røntgenrør/detektorsystemer vil bli brukt for bildeopptak.
Det ene røret fungerer på 140 kV og det andre på 80 kV.
Skivekollimering vil være 0,6 mm og bilder rekonstruert i 3 mm tykkelse med 3 mm rekonstruksjonsintervaller.
Koronale og sagittale bilder vil bli rekonstruert i 3 mm tykkelse med 3 mm intervaller.
Bildene vil bli vurdert av en radiolog med erfaring i tolkning av CT-enterografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av en aktivt blødende lesjon eller lesjon som antas å forårsake blødningssymptomer.
Tidsramme: 2-3 dager
|
Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå enten kapselendoskopi eller CT enterografi først, og denne avgjørelsen vil generelt være basert på hvilken test de kliniske leverandørene allerede har planlagt eller tilgjengeligheten av testing som gjøres med rutinemessig klinisk behandling.
Resultatene av hver test vil bli lest av henholdsvis en erfaren gastroenterolog eller radiolog.
Disse anmelderne vil bli blindet for resultatene av andre diagnostiske studier.
Pasienten vil deretter gjennomgå den andre testen.
|
2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidrag av diagnostisk test til klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil vurdere om enten CT eller CTE endrer styring basert på funn
|
30 dager
|
Samlet kostnad for evaluering
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil vurdere kostnadene for hver test og kostnadene basert på funn
|
30 dager
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Vi vil måle alle uønskede utfall basert på CT eller CTE for måneden etter den siste studien som ble utført.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTE vs Capsule 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på Kapselendoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Parc de Salut MarFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført