Tietokonetomografia-enterografia (CTE) vs. kapseliendoskopia selvälle, epäselvälle maha-suolikanavan (GI) verenvuodolle
Langattoman kapseliendoskopian ja kaksoisenergian, vaiheen CT-enterografian vertaileva tehokkuus avoimen epäselvän GI-verenvuodon arvioinnissa
Jopa 5 % potilaista, joilla on toistuva maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, jää diagnosoimatta ylemmän endoskopian ja kolonoskopian avulla. Näillä potilailla oletettu verenvuodon lähde on ohutsuolesta. Nämä potilaat kuuluvat "epäselvän ruoansulatuskanavan verenvuodon" luokkaan ja vaativat usein laajaa diagnostista työtä.
Epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto (OGIB) tarkoittaa verenvuotoa, jota ei ole diagnosoitu yläendoskopialla ja kolonoskopialla. 40–70 %:ssa OGIB-tapauksista verenvuoto on paikannettavissa ohutsuoleen. OGIB:ssä kapseliendoskopian (CE) diagnostinen tuotto on 40–80 %, ja se on osoittanut diagnostista paremmuutta työntöenteroskopiaan, bariumtutkimuksiin, angiografiaan, CT-angiografiaan ja rutiininomaiseen vatsan CT-skannaukseen. Kun CE ei kuitenkaan ole diagnostinen, myöhempi diagnostinen algoritmi ei ole hyvin määritelty. Poikkileikkauskuvaukselle ei ole tällä hetkellä vakiintunutta roolia tälle indikaatiolle. CT-enterografia (CTE) yhdistää TT:n spatiaalisen ja ajallisen erottelukyvyn oraalisesti annettavaan neutraaliin enterovarjoaineeseen, joka mahdollistaa ohutsuolen yksityiskohtaisen visualisoinnin. Toisin kuin muut kuvantamismenetelmät, kuten isotooppilääketieteen tekniikat ja katetriangiografia, TT on vähemmän työvoimaintensiivinen, helpommin saatavilla ja tarjoaa tarkan anatomisen paikantamisen. Uusi OGIB-protokolla, joka on saatavilla Brigham and Women's Hospital -sairaalasta CTE:lle, käyttää kaksivaiheista, kaksoisenergiatekniikkaa, joka ottaa kuvia kahdessa aikapisteessä aktiivisen verenvuodon tunnistamiseksi paremmin suoliliepeen. Me, tutkijat, aiomme tutkia prospektiivisesti algoritmia, joka käyttää CTE:tä ja verrata sitä kapseliendoskopiaan tutkiaksemme molempien menetelmien tehokkuutta ja arvioidaksemme CTE:n mahdollista roolia OGIB:ssä.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää havainnollisesti sekä CE:n että uuden CTE-protokollan osuus avoimen epäselvän GI-verenvuodon arvioinnissa ja hallinnassa ja vastaavasti tarkistaa kliinistä algoritmia.
Oletamme, että CTE on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin CE tunnistamaan syylliset vauriot avoimessa, epäselvässä maha-suolikanavan verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on "selkeän, epäselvän GI-verenvuodon" merkkejä ja oireita, mukaan lukien hematemesis, melena ja hematokeesia viimeisten 14 päivän aikana ja joilla on negatiivinen endoskopiaarvio (mukaan lukien ylempi endoskopia hemateeesin varalta ja sekä ylempi että alempi endoskopia hematokesiaa varten) kliinisistä todisteista huolimatta GI-verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (tai veren Creat >1,5 tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <60)
- Allergia jodatuille suonensisäisille (IV) varjoaineille
- Nielemisvaikeudet
- Tunnetut ohutsuolen ahtaumat
- Epäilty suolen tukos
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selvä epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto
Ainoa kohortti tässä tutkimuksessa ovat ne potilaat, joilla on havaittu selvä, epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto, joille tämän jälkeen tehdään CE tai CTE.
|
Ennen testiä potilaat ovat kirkkaalla nestemäisellä ruokavaliolla 24 tuntia ja he ovat paastonneet yön yli.
Jos kirkas nestemäinen ruokavalio ei ole mahdollista, joillekin potilaille voidaan tehdä suolen valmistelu toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Testiaamuna potilaat nielevät videokapselin vedellä.
Kirkkaat nesteet sallitaan 2 tunnin kuluttua ja kevyt ateria 4 tunnin kuluttua kapselin nielemisestä tarvittaessa.
Lääkkeitä ei sallita 2 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkkeitä, jotka voivat hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, vältetään, kunnes tutkimus on valmis.
8 tunnin kuluttua nauttimisesta anturiryhmä ja tallennin/akkuhihna irrotetaan ja tiedot ladataan tietokoneelle, joka on varustettu ohjelmistolla kuvien katselua varten.
Kuvat lähetetään 8 ihoelektrodin kautta tallentimeen, tallennetaan ja niitä tarkastellaan RAPID-työasemassa.
Tallennuksen päätyttyä video siirretään tietokoneelle analysoitavaksi.
CT-enterografia Brigham and Women's -sairaalassa tehdään suonensisäisellä jodatulla varjoaineella (Ultravist 300) ja neutraalilla, metyyliselluloosaa sisältävällä oraalis-enterovarjoaineella (Volumen).
Skannauksen aikana annetaan 150 ml ionitonta suonensisäistä varjoainetta nopeudella 3 ml/s ja kuvantaminen suoritetaan 40 ja 70 sekuntia suonensisäisen varjoaineen annon jälkeen.
Kaikki kuvantaminen suoritetaan Dual-Energy-monidetektoririvi-CT-skannerilla, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Saksa).
Kuvien ottamiseen käytetään kahta erillistä röntgenputki/detektorijärjestelmää.
Toinen putki toimii 140 kV ja toinen 80 kV jännitteellä.
Viipalokollimaatio on 0,6 mm ja kuvat rekonstruoidaan 3 mm:n paksuudella 3 mm:n rekonstruktioväleillä.
Koronaali- ja sagitaalikuvat rekonstruoidaan 3 mm:n paksuudella 3 mm:n välein.
Kuvat tarkastelee CT-enterografian tulkinnasta kokenut radiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen verenvuotovaurion tai leesion, jonka uskotaan aiheuttavan verenvuotooireita, havaitseminen.
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään ensin joko kapseliendoskopia tai CT-enterografia, ja tämä päätös perustuu yleensä siihen, minkä testin kliiniset palveluntarjoajat ovat jo ajoittaneet tai testien saatavuuteen, kuten rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa tehdään.
Kokenut gastroenterologi tai radiologi lukee kunkin testin tulokset.
Nämä arvioijat eivät näe muiden diagnostisten tutkimusten tuloksia.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään toinen testi.
|
2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen testin panos kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme löydösten perusteella, onko CT tai CTE muutoksia johdettu
|
30 päivää
|
|
Arvioinnin kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimme kunkin testin kustannukset ja kustannukset tulosten perusteella
|
30 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mittaamme kaikki haittavaikutukset CT:n tai CTE:n perusteella viimeksi suoritettua tutkimusta seuraavan kuukauden ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTE vs Capsule 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .