Компьютерно-томографическая энтерография (КТР) по сравнению с капсульной эндоскопией при явных, скрытых желудочно-кишечных (ЖК) кровотечениях
Сравнительная эффективность беспроводной капсульной эндоскопии и двухэнергетической фазовой КТ-энтерографии в оценке скрытого желудочно-кишечного кровотечения
До 5% пациентов с рецидивирующим желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением остаются недиагностированными при эндоскопии верхних отделов и колоноскопии, предполагаемым источником кровотечения у этих пациентов является тонкая кишка. Эти пациенты подпадают под категорию «неясных желудочно-кишечных кровотечений» и часто требуют обширного диагностического обследования.
Неясное желудочно-кишечное кровотечение (НЖКК) относится к кровотечениям, не диагностированным при эндоскопии верхних отделов и колоноскопии. В 40-70% случаев ОГИБ кровоизлияние локализуется в тонкой кишке. В OGIB капсульная эндоскопия (КЭ) имеет диагностическую ценность 40-80% и продемонстрировала диагностическое превосходство над проталкивающей энтероскопией, исследованиями с барием, ангиографией, КТ-ангиографией и обычной КТ брюшной полости. Однако, когда CE не является диагностическим, последующий диагностический алгоритм не является четко определенным. В настоящее время нет установленной роли визуализации поперечного сечения для этого показания. КТ-энтерография (КТР) сочетает пространственное и временное разрешение КТ с пероральным введением нейтрального энтеросолюбильного контрастного вещества, которое позволяет детально визуализировать тонкую кишку. В отличие от других методов визуализации, таких как методы ядерной медицины и катетерная ангиография, КТ менее трудоемка, более доступна и обеспечивает точную анатомическую локализацию. Новый OGIB-протокол, доступный в Brigham and Women's Hospital для CTE, использует двухфазную технику двойной энергии, которая позволяет получать изображения в двух временных точках, чтобы лучше идентифицировать активное кровотечение в брыжейке. Мы, исследователи, планируем проспективно изучить алгоритм, использующий КТР, и сравнить его с капсульной эндоскопией, чтобы изучить эффективность обоих методов и оценить потенциальную роль КТР в ОГИБ.
Целью нашего исследования является наблюдательное определение вклада как КЭ, так и нового протокола КТР в оценку и лечение явных неясных желудочно-кишечных кровотечений и, соответственно, пересмотр клинического алгоритма.
Мы предполагаем, что КТЭ будет столь же или более эффективна, чем КЭ, для выявления виновных поражений при явных скрытых желудочно-кишечных кровотечениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с признаками и симптомами «явного неясного желудочно-кишечного кровотечения», включая кровавую рвоту, мелену и гематохезию в течение последних 14 дней с отрицательной эндоскопической оценкой (включая верхнюю эндоскопию для кровавой рвоты и верхнюю и нижнюю эндоскопию для гематохезии), несмотря на клинические признаки желудочно-кишечное кровотечение.
Критерий исключения:
- Известная почечная недостаточность (или Креат крови >1,5 или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <60)
- Аллергия на йодированные внутривенные (в/в) контрастные вещества
- трудности с глотанием
- Известные стриктуры тонкой кишки
- Подозрение на кишечную непроходимость
- моложе 18 лет
- Невозможно дать согласие
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Явные неясные желудочно-кишечные кровотечения
Единственная когорта в этом исследовании — это пациенты, у которых выявлено явное скрытое желудочно-кишечное кровотечение, которым затем будет проведена КЭ или КТЭ.
|
Перед тестом пациенты будут находиться на прозрачной жидкой диете в течение 24 часов и будут голодать в течение ночи.
Если прозрачная жидкая диета невозможна, некоторые пациенты могут пройти подготовку кишечника за день до процедуры.
Утром перед тестом пациенты проглатывают видеокапсулу с водой.
Прозрачные жидкости будут разрешены через 2 часа, а легкая еда разрешена через 4 часа после проглатывания капсулы, если это необходимо.
За 2 часа до процедуры запрещается принимать какие-либо лекарства, а лекарства, которые могут задерживать опорожнение желудка, следует избегать до завершения исследования.
Через 8 часов после приема внутрь массив датчиков и блок регистратора/аккумулятора будут отсоединены, а данные будут загружены на компьютер, оснащенный программным обеспечением для просмотра изображений.
Изображения отправляются через 8 кожных электродов на регистратор, сохраняются и просматриваются на рабочей станции RAPID.
По окончании записи видео передается на компьютер для анализа.
КТ-энтерография в больнице Brigham and Women's проводится с использованием внутривенного йодсодержащего контрастного вещества (Ultravist 300) и нейтрального перорально-кишечного контрастного вещества, содержащего метилцеллюлозу (Volumen).
Во время сканирования вводят 150 мл неионогенного внутривенного контрастного вещества со скоростью 3 мл/сек, а визуализацию проводят через 40 и 70 секунд после введения внутривенного контрастного вещества.
Все изображения будут выполняться на многодетекторном КТ-сканере Dual-Energy Somatom Definition (Siemens Healthcare, Форхейм, Германия).
Для получения изображения будут использоваться две независимые системы рентгеновской трубки/детектора.
Одна труба работает на 140 кВ, а другая на 80 кВ.
Коллимация срезов будет 0,6 мм, а изображения реконструированы толщиной 3 мм с интервалами реконструкции 3 мм.
Корональные и сагиттальные изображения будут реконструированы толщиной 3 мм с шагом 3 мм.
Изображения будут рассмотрены рентгенологом, имеющим опыт интерпретации КТ-энтерографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение активно кровоточащего поражения или поражения, которое, как считается, вызывает симптомы кровотечения.
Временное ограничение: 2-3 дня
|
Пациентам, включенным в исследование, сначала будет проведена либо капсульная эндоскопия, либо КТ-энтерография, и это решение, как правило, будет основываться на том, какой тест уже запланирован поставщиками медицинских услуг, или на доступности тестирования, как это делается при обычном клиническом лечении.
Результаты каждого теста будут прочитаны опытным гастроэнтерологом или радиологом соответственно.
Эти рецензенты не будут осведомлены о результатах любых других диагностических исследований.
Затем пациент проходит второй тест.
|
2-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад диагностического теста в клиническое ведение
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы оценим, меняет ли CT или CTE управление на основе полученных данных.
|
30 дней
|
|
Общая стоимость оценки
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы оценим стоимость каждого теста и стоимость на основе результатов
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем измерять любые и все неблагоприятные исходы на основе КТ или КТР в течение месяца, следующего за последним исследованием.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTE vs Capsule 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .