- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01114295
Enterografia con tomografia computerizzata (CTE) rispetto all'endoscopia con capsula per sanguinamento gastrointestinale (GI) manifesto e oscuro
Efficacia comparativa dell'endoscopia con capsula wireless e dell'enterografia TC di fase a doppia energia nella valutazione del sanguinamento gastrointestinale oscuro manifesto
Fino al 5% dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale ricorrente (GI) rimane non diagnosticato dall'endoscopia superiore e dalla colonscopia, la presunta fonte di sanguinamento in questi pazienti è l'intestino tenue. Questi pazienti rientrano nella categoria delle "emorragie gastrointestinali oscure" e spesso richiedono un approfondito iter diagnostico.
Il sanguinamento gastrointestinale oscuro (OGIB) si riferisce al sanguinamento non diagnosticato dall'endoscopia superiore e dalla colonscopia. Nel 40-70% dei casi di OGIB, una lesione sanguinante è localizzabile nell'intestino tenue. In OGIB, l'endoscopia con capsula (CE) ha una resa diagnostica del 40-80% e ha dimostrato la superiorità diagnostica per spingere l'enteroscopia, gli studi con bario, l'angiografia, l'angiografia TC e la TC addominale di routine. Quando CE non è diagnostico, tuttavia, il successivo algoritmo diagnostico non è ben definito. Attualmente non esiste un ruolo stabilito per l'imaging trasversale per questa indicazione. L'enterografia TC (CTE) combina la risoluzione spaziale e temporale della TC con un mezzo di contrasto enterico neutro somministrato per via orale che consente una visualizzazione dettagliata dell'intestino tenue. A differenza di altre modalità di imaging come le tecniche di medicina nucleare e l'angiografia con catetere, la TC è meno laboriosa, più facilmente disponibile e fornisce una precisa localizzazione anatomica. Un nuovo protocollo OGIB disponibile presso il Brigham and Women's Hospital per CTE utilizza una tecnica a doppia fase e doppia energia che ottiene immagini in due punti temporali per identificare meglio il sanguinamento attivo nel mesentere. Noi, i ricercatori, pianifichiamo di studiare in modo prospettico un algoritmo che impiega CTE e confrontarlo con l'endoscopia della capsula per studiare l'efficacia di entrambe le modalità e valutare il ruolo potenziale di CTE in OGIB.
L'obiettivo del nostro studio è determinare osservativamente il contributo sia dell'EC che del nuovo protocollo per CTE alla valutazione e alla gestione del sanguinamento gastrointestinale oscuro manifesto e di conseguenza rivedere l'algoritmo clinico.
Ipotizziamo che la CTE sarà altrettanto efficace o più efficace della CE nell'identificare le lesioni colpevoli di sanguinamento gastrointestinale manifesto e oscuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano segni e sintomi di "emorragia gastrointestinale palese e oscura" inclusi ematemesi, melena ed ematochezia negli ultimi 14 giorni con valutazione endoscopica negativa (inclusa endoscopia superiore per ematemesi ed endoscopia superiore e inferiore per ematochezia) nonostante l'evidenza clinica di Sanguinamento gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale nota (o Creat ematico >1,5 o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]<60)
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa (IV).
- Difficoltà di deglutizione
- Stenosi dell'intestino tenue note
- Sospetta occlusione intestinale
- Sotto i 18 anni
- Impossibile prestare il consenso
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emorragie gastrointestinali evidenti oscure
L'unica coorte in questo studio è costituita da quei pazienti identificati come affetti da sanguinamento gastrointestinale palese e oscuro che saranno quindi sottoposti a CE o CTE.
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Prima del test, i pazienti seguiranno una dieta liquida chiara per 24 ore e avranno subito un digiuno notturno.
Se una dieta liquida chiara non è possibile, alcuni pazienti possono sottoporsi a una preparazione intestinale il giorno prima della procedura.
La mattina del test, i pazienti ingeriranno una videocapsula con acqua.
I liquidi chiari saranno consentiti dopo 2 ore e un pasto leggero consentito 4 ore dopo l'ingestione della capsula, se appropriato.
Nessun farmaco sarà consentito 2 ore prima della procedura e i farmaci che possono ritardare lo svuotamento gastrico saranno evitati fino al completamento dello studio.
Trascorse 8 ore dall'ingestione, l'array di sensori e il marsupio registratore/batteria verranno scollegati e i dati verranno scaricati su un computer dotato di software per la visualizzazione delle immagini.
Le immagini vengono inviate attraverso 8 elettrodi cutanei al registratore, memorizzate e visualizzate su una workstation RAPID.
Al termine della registrazione, il video viene trasferito su un computer per l'analisi.
L'enterografia TC presso il Brigham and Women's Hospital viene eseguita utilizzando un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa (Ultravist 300) e un mezzo di contrasto orale-enterico neutro contenente metilcellulosa (Volume).
Durante la scansione, verranno somministrati 150 mL di mezzo di contrasto endovenoso non ionico a una velocità di 3 mL/sec e l'imaging condotto 40 e 70 secondi dopo la somministrazione del mezzo di contrasto endovenoso.
Tutte le immagini saranno eseguite su uno scanner CT multi-detettore Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Germania).
Per l'acquisizione delle immagini verranno utilizzati due tubi a raggi X/rivelatori indipendenti.
Un tubo funziona a 140 kV e l'altro a 80 kV.
La collimazione delle sezioni sarà di 0,6 mm e le immagini ricostruite con uno spessore di 3 mm con intervalli di ricostruzione di 3 mm.
Le immagini coronali e sagittali saranno ricostruite a 3 mm di spessore con incrementi di 3 mm.
Le immagini saranno esaminate da un radiologo esperto nell'interpretazione dell'enterografia TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Individuazione di una lesione sanguinante attiva o di una lesione che si ritiene causi sintomi di sanguinamento.
Lasso di tempo: 2-3 giorni
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I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti prima all'endoscopia con capsula o all'enterografia TC e questa decisione sarà generalmente basata su quale test gli operatori clinici hanno già programmato o disponibilità di test come avviene con le cure cliniche di routine.
I risultati di ogni test saranno letti rispettivamente da un gastroenterologo o radiologo esperto.
Questi revisori saranno all'oscuro dei risultati di qualsiasi altro studio diagnostico.
Il paziente verrà quindi sottoposto al secondo test.
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2-3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contributo del test diagnostico alla gestione clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valuteremo se i cambiamenti CT o CTE vengono gestiti in base ai risultati
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30 giorni
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Costo complessivo della valutazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valuteremo il costo di ciascun test e il costo in base ai risultati
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misureremo tutti gli esiti avversi sulla base di CT o CTE per il mese successivo a qualunque studio venga eseguito per ultimo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTE vs Capsule 2010
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