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Enterografia con tomografia computerizzata (CTE) rispetto all'endoscopia con capsula per sanguinamento gastrointestinale (GI) manifesto e oscuro

7 agosto 2013 aggiornato da: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Efficacia comparativa dell'endoscopia con capsula wireless e dell'enterografia TC di fase a doppia energia nella valutazione del sanguinamento gastrointestinale oscuro manifesto

Fino al 5% dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale ricorrente (GI) rimane non diagnosticato dall'endoscopia superiore e dalla colonscopia, la presunta fonte di sanguinamento in questi pazienti è l'intestino tenue. Questi pazienti rientrano nella categoria delle "emorragie gastrointestinali oscure" e spesso richiedono un approfondito iter diagnostico.

Il sanguinamento gastrointestinale oscuro (OGIB) si riferisce al sanguinamento non diagnosticato dall'endoscopia superiore e dalla colonscopia. Nel 40-70% dei casi di OGIB, una lesione sanguinante è localizzabile nell'intestino tenue. In OGIB, l'endoscopia con capsula (CE) ha una resa diagnostica del 40-80% e ha dimostrato la superiorità diagnostica per spingere l'enteroscopia, gli studi con bario, l'angiografia, l'angiografia TC e la TC addominale di routine. Quando CE non è diagnostico, tuttavia, il successivo algoritmo diagnostico non è ben definito. Attualmente non esiste un ruolo stabilito per l'imaging trasversale per questa indicazione. L'enterografia TC (CTE) combina la risoluzione spaziale e temporale della TC con un mezzo di contrasto enterico neutro somministrato per via orale che consente una visualizzazione dettagliata dell'intestino tenue. A differenza di altre modalità di imaging come le tecniche di medicina nucleare e l'angiografia con catetere, la TC è meno laboriosa, più facilmente disponibile e fornisce una precisa localizzazione anatomica. Un nuovo protocollo OGIB disponibile presso il Brigham and Women's Hospital per CTE utilizza una tecnica a doppia fase e doppia energia che ottiene immagini in due punti temporali per identificare meglio il sanguinamento attivo nel mesentere. Noi, i ricercatori, pianifichiamo di studiare in modo prospettico un algoritmo che impiega CTE e confrontarlo con l'endoscopia della capsula per studiare l'efficacia di entrambe le modalità e valutare il ruolo potenziale di CTE in OGIB.

L'obiettivo del nostro studio è determinare osservativamente il contributo sia dell'EC che del nuovo protocollo per CTE alla valutazione e alla gestione del sanguinamento gastrointestinale oscuro manifesto e di conseguenza rivedere l'algoritmo clinico.

Ipotizziamo che la CTE sarà altrettanto efficace o più efficace della CE nell'identificare le lesioni colpevoli di sanguinamento gastrointestinale manifesto e oscuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano segni e sintomi di "emorragia gastrointestinale palese e oscura" inclusi ematemesi, melena ed ematochezia negli ultimi 14 giorni con valutazione endoscopica negativa (inclusa endoscopia superiore per ematemesi ed endoscopia superiore e inferiore per ematochezia) nonostante l'evidenza clinica di Sanguinamento gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale nota (o Creat ematico >1,5 o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]<60)
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa (IV).
  • Difficoltà di deglutizione
  • Stenosi dell'intestino tenue note
  • Sospetta occlusione intestinale
  • Sotto i 18 anni
  • Impossibile prestare il consenso
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emorragie gastrointestinali evidenti oscure
L'unica coorte in questo studio è costituita da quei pazienti identificati come affetti da sanguinamento gastrointestinale palese e oscuro che saranno quindi sottoposti a CE o CTE.
Prima del test, i pazienti seguiranno una dieta liquida chiara per 24 ore e avranno subito un digiuno notturno. Se una dieta liquida chiara non è possibile, alcuni pazienti possono sottoporsi a una preparazione intestinale il giorno prima della procedura. La mattina del test, i pazienti ingeriranno una videocapsula con acqua. I liquidi chiari saranno consentiti dopo 2 ore e un pasto leggero consentito 4 ore dopo l'ingestione della capsula, se appropriato. Nessun farmaco sarà consentito 2 ore prima della procedura e i farmaci che possono ritardare lo svuotamento gastrico saranno evitati fino al completamento dello studio. Trascorse 8 ore dall'ingestione, l'array di sensori e il marsupio registratore/batteria verranno scollegati e i dati verranno scaricati su un computer dotato di software per la visualizzazione delle immagini. Le immagini vengono inviate attraverso 8 elettrodi cutanei al registratore, memorizzate e visualizzate su una workstation RAPID. Al termine della registrazione, il video viene trasferito su un computer per l'analisi.
L'enterografia TC presso il Brigham and Women's Hospital viene eseguita utilizzando un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa (Ultravist 300) e un mezzo di contrasto orale-enterico neutro contenente metilcellulosa (Volume). Durante la scansione, verranno somministrati 150 mL di mezzo di contrasto endovenoso non ionico a una velocità di 3 mL/sec e l'imaging condotto 40 e 70 secondi dopo la somministrazione del mezzo di contrasto endovenoso. Tutte le immagini saranno eseguite su uno scanner CT multi-detettore Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Germania). Per l'acquisizione delle immagini verranno utilizzati due tubi a raggi X/rivelatori indipendenti. Un tubo funziona a 140 kV e l'altro a 80 kV. La collimazione delle sezioni sarà di 0,6 mm e le immagini ricostruite con uno spessore di 3 mm con intervalli di ricostruzione di 3 mm. Le immagini coronali e sagittali saranno ricostruite a 3 mm di spessore con incrementi di 3 mm. Le immagini saranno esaminate da un radiologo esperto nell'interpretazione dell'enterografia TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di una lesione sanguinante attiva o di una lesione che si ritiene causi sintomi di sanguinamento.
Lasso di tempo: 2-3 giorni
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti prima all'endoscopia con capsula o all'enterografia TC e questa decisione sarà generalmente basata su quale test gli operatori clinici hanno già programmato o disponibilità di test come avviene con le cure cliniche di routine. I risultati di ogni test saranno letti rispettivamente da un gastroenterologo o radiologo esperto. Questi revisori saranno all'oscuro dei risultati di qualsiasi altro studio diagnostico. Il paziente verrà quindi sottoposto al secondo test.
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo del test diagnostico alla gestione clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuteremo se i cambiamenti CT o CTE vengono gestiti in base ai risultati
30 giorni
Costo complessivo della valutazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuteremo il costo di ciascun test e il costo in base ai risultati
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Misureremo tutti gli esiti avversi sulla base di CT o CTE per il mese successivo a qualunque studio venga eseguito per ultimo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTE vs Capsule 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia capsulare

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