Entérographie par tomodensitométrie (CTE) versus endoscopie par capsule pour les saignements gastro-intestinaux (GI) manifestes et obscurs
Efficacité comparative de l'endoscopie par capsule sans fil et de l'entérographie à double énergie et phase CT dans l'évaluation des saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs
Jusqu'à 5 % des patients présentant des saignements gastro-intestinaux récurrents (GI) ne sont pas diagnostiqués par endoscopie haute et coloscopie, la source présumée de saignement chez ces patients étant l'intestin grêle. Ces patients entrent dans la catégorie des "saignements gastro-intestinaux obscurs" et nécessitent fréquemment un bilan diagnostique approfondi.
Les saignements gastro-intestinaux obscurs (OGIB) font référence à des saignements non diagnostiqués par endoscopie haute et coloscopie. Dans 40 à 70 % des cas d'OGIB, une lésion hémorragique est localisable à l'intestin grêle. Dans l'OGIB, l'endoscopie par capsule (CE) a un rendement diagnostique de 40 à 80 % et a démontré une supériorité diagnostique pour pousser l'entéroscopie, les études barytées, l'angiographie, l'angiographie CT et la tomodensitométrie abdominale de routine. Lorsque CE n'est pas diagnostique, cependant, l'algorithme de diagnostic ultérieur n'est pas bien défini. Il n'existe actuellement aucune place établie pour l'imagerie en coupe dans cette indication. L'entérographie par tomodensitométrie (CTE) combine la résolution spatiale et temporelle de la tomodensitométrie avec un produit de contraste entérique neutre administré par voie orale qui permet une visualisation détaillée de l'intestin grêle. Contrairement à d'autres modalités d'imagerie telles que les techniques de médecine nucléaire et l'angiographie par cathéter, la tomodensitométrie demande moins de main-d'œuvre, est plus facilement disponible et fournit une localisation anatomique précise. Un nouveau protocole OGIB disponible au Brigham and Women's Hospital pour CTE utilise une technique à double phase et à double énergie qui obtient des images à deux moments pour mieux identifier les saignements actifs dans le mésentère. Nous, les enquêteurs, prévoyons d'étudier de manière prospective un algorithme qui utilise le CTE et de le comparer à l'endoscopie par capsule pour étudier l'efficacité des deux modalités et évaluer le rôle potentiel du CTE dans l'OGIB.
Le but de notre étude est de déterminer de manière observationnelle la contribution de la CE et du nouveau protocole de CTE à l'évaluation et à la prise en charge des saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs et de réviser en conséquence l'algorithme clinique.
Nous émettons l'hypothèse que la CTE sera aussi ou plus efficace que la CE pour identifier les lésions coupables dans les saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes et des symptômes de « saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs », notamment une hématémèse, un méléna et une hématochézie au cours des 14 derniers jours avec une évaluation endoscopique négative (y compris une endoscopie supérieure pour l'hématémèse et une endoscopie supérieure et inférieure pour l'hématochézie) malgré des preuves cliniques de Saignement gastro-intestinal.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale connue (ou Creat sanguine > 1,5 ou débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60)
- Allergie aux produits de contraste iodés intraveineux (IV)
- Difficultés à avaler
- Rétrécissements connus de l'intestin grêle
- Occlusion intestinale suspectée
- Moins de 18 ans
- Impossible de donner son consentement
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs
La seule cohorte de cette étude est celle des patients identifiés comme ayant des saignements gastro-intestinaux manifestes et obscurs qui subiront ensuite une EC ou une CTE.
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Avant le test, les patients suivront un régime liquide clair pendant 24 heures et auront subi un jeûne nocturne.
Si un régime liquide clair n'est pas possible, certains patients peuvent subir une préparation intestinale la veille de l'intervention.
Le matin du test, les patients avaleront une capsule vidéo avec de l'eau.
Les liquides clairs seront autorisés après 2 heures, et un repas léger autorisé 4 heures après avoir avalé la gélule, le cas échéant.
Aucun médicament ne sera autorisé 2 heures avant la procédure et les médicaments pouvant retarder la vidange gastrique seront évités jusqu'à la fin de l'étude.
Huit heures après l'ingestion, le réseau de capteurs et le pack ceinture enregistreur/batterie seront déconnectés et les données seront téléchargées sur un ordinateur équipé d'un logiciel de visualisation d'images.
Les images sont envoyées à travers 8 électrodes cutanées à l'enregistreur, stockées et visualisées sur un poste de travail RAPID.
A la fin de l'enregistrement, la vidéo est transférée sur un ordinateur pour analyse.
L'entérographie CT à l'hôpital Brigham and Women's est réalisée en utilisant un produit de contraste iodé par voie intraveineuse (Ultravist 300) et un produit de contraste oral-entérique neutre contenant de la méthylcellulose (Volumen).
Pendant le balayage, 150 ml de produit de contraste intraveineux non ionique seront administrés à un débit de 3 ml/sec et l'imagerie sera réalisée 40 et 70 secondes après l'administration du produit de contraste intraveineux.
Toutes les images seront réalisées sur un scanner CT multi-détecteurs Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Allemagne).
Deux systèmes de tubes à rayons X/détecteurs indépendants seront utilisés pour l'acquisition d'images.
Un tube fonctionne à 140 kV et l'autre à 80 kV.
La collimation des tranches sera de 0,6 mm et les images seront reconstruites à une épaisseur de 3 mm avec des intervalles de reconstruction de 3 mm.
Les images coronales et sagittales seront reconstruites à 3 mm d'épaisseur avec des incréments de 3 mm.
Les images seront examinées par un radiologue expérimenté dans l'interprétation de l'entéroscanner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'une lésion hémorragique active ou d'une lésion soupçonnée de provoquer des symptômes hémorragiques.
Délai: 2-3 jours
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Les patients inscrits à l'étude subiront d'abord une endoscopie par capsule ou une entéroscanner, et cette décision sera généralement basée sur le test que les prestataires cliniques ont déjà programmé ou sur la disponibilité des tests comme c'est le cas pour les soins cliniques de routine.
Les résultats de chaque test seront respectivement lus par un gastro-entérologue ou un radiologue expérimenté.
Ces examinateurs ne seront pas informés des résultats de toute autre étude diagnostique.
Le patient subira alors le deuxième test.
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2-3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport du test diagnostique à la prise en charge clinique
Délai: 30 jours
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Nous évaluerons si CT ou CTE change de gestion en fonction des résultats
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30 jours
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Coût global de l'évaluation
Délai: 30 jours
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Nous évaluerons le coût de chaque test et le coût en fonction des résultats
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nous mesurerons tous les résultats indésirables basés sur CT ou CTE pour le mois suivant la dernière étude réalisée.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTE vs Capsule 2010
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