- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01114295
Számítógépes tomográfiás enterográfia (CTE) versus kapszula endoszkópia nyílt, homályos gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés esetén
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia és a kettős energia, fázisú CT enterográfia összehasonlító hatékonysága a nyilvánvaló, homályos GI-vérzés értékelésében
A visszatérő gasztrointesztinális (GI) vérzésben szenvedő betegek legfeljebb 5%-a a felső endoszkópiával és kolonoszkópiával nem diagnosztizálható, ezeknél a betegeknél a vérzés feltételezett forrása a vékonybél. Ezek a betegek a "homályos gyomor-bélrendszeri vérzés" kategóriájába tartoznak, és gyakran kiterjedt diagnosztikai vizsgálatot igényelnek.
A homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) olyan vérzést jelent, amelyet felső endoszkópiával és kolonoszkópiával nem diagnosztizáltak. Az OGIB esetek 40-70%-ában vérző elváltozás lokalizálható a vékonybélben. Az OGIB-ben a kapszula endoszkópia (CE) 40-80%-os diagnosztikai hozamot mutat, és diagnosztikai előnyt mutatott a push enteroszkópiával, báriumvizsgálatokkal, angiográfiával, CT angiográfiával és rutin hasi CT-vizsgálattal szemben. Ha azonban a CE nem diagnosztikai jellegű, a későbbi diagnosztikai algoritmus nem pontosan meghatározott. Jelenleg nincs meghatározott szerepe a keresztmetszeti képalkotásnak ennél az indikációnál. A CT enterográfia (CTE) a CT térbeli és időbeli felbontását kombinálja egy orálisan beadott semleges enterális kontrasztanyaggal, amely lehetővé teszi a vékonybél részletes vizualizálását. Más képalkotó módszerektől, például a nukleáris medicina technikáktól és a katéteres angiográfiától eltérően a CT kevésbé munkaigényes, könnyebben elérhető, és pontos anatómiai lokalizációt biztosít. A Brigham and Women's Hospital for CTE számára elérhető új OGIB-protokoll kétfázisú, kétenergiás technikát alkalmaz, amely két időpontban készít képeket, hogy jobban azonosítsa az aktív vérzést a mesenteriában. Mi, a kutatók azt tervezzük, hogy prospektív módon tanulmányozunk egy CTE-t alkalmazó algoritmust, és összehasonlítjuk a kapszula endoszkópiával, hogy megvizsgáljuk mindkét módszer hatékonyságát, és értékeljük a CTE potenciális szerepét az OGIB-ben.
Vizsgálatunk célja, hogy megfigyeléssel meghatározzuk a CE és az új CTE protokoll hozzájárulását a nyilvánvaló, homályos GI vérzés értékeléséhez és kezeléséhez, és ennek megfelelően felülvizsgáljuk a klinikai algoritmust.
Feltételezzük, hogy a CTE ugyanolyan vagy hatékonyabb lesz, mint a CE a nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzés okozta elváltozások azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 14 napban a "nyilvános, homályos GI-vérzés" jelei és tünetei jelentkeztek, beleértve a haematemesist, melenát és haematocheziát, negatív endoszkópos értékeléssel (beleértve a felső és alsó endoszkópiát a vérömleny miatt), a klinikai bizonyítékok ellenére GI vérzés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert veseelégtelenség (vagy vérkreat >1,5 vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]<60)
- Allergia jódozott intravénás (IV) kontrasztanyagra
- Nyelési nehézségek
- Ismert vékonybél szűkületek
- Bélelzáródás gyanúja
- 18 éves kor alatt
- Nem tud beleegyezést adni
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzések
Az egyetlen csoport ebben a vizsgálatban azok a betegek, akikről kiderült, hogy nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzésük van, és akik ezután CE-n vagy CTE-n esnek át.
|
A vizsgálat előtt a betegek 24 órán át tiszta folyékony diétát fogyasztanak, és egy éjszakai koplaláson estek át.
Ha a tiszta folyékony diéta nem lehetséges, egyes betegek bélelőkészítésen esnek át a beavatkozás előtti napon.
A vizsgálat reggelén a betegek lenyelnek egy videokapszulát vízzel.
A tiszta folyadékok 2 óra elteltével, a könnyű étkezés pedig a kapszula lenyelése után 4 órával megengedett, ha szükséges.
2 órával az eljárás előtt semmilyen gyógyszer nem megengedett, és a vizsgálat befejezéséig kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyek késleltetik a gyomor kiürülését.
A lenyelés után 8 órával a szenzortömb és a rögzítő/akkumulátorcsomag leválasztásra kerül, és az adatok letöltésre kerülnek a képmegtekintéshez szoftverrel felszerelt számítógépre.
A képeket 8 bőrelektródán keresztül küldik a felvevőre, tárolják és egy RAPID munkaállomáson tekintik meg.
A felvétel végén a videó átkerül egy számítógépre elemzés céljából.
A Brigham and Women's kórházban a CT enterográfiát intravénás jódozott kontrasztanyag (Ultravist 300) és metilcellulóz tartalmú semleges orális-enterális kontrasztanyag (Volumen) alkalmazásával végzik.
A szkennelés során 150 ml nemionos intravénás kontrasztanyagot kell beadni 3 ml/sec sebességgel, és a képalkotást az intravénás kontrasztanyag beadása után 40 és 70 másodperccel kell elvégezni.
Az összes képalkotást Dual-Energy többdetektoros soros CT-szkennerrel, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Németország) végzik.
Két független röntgencső/detektor rendszer kerül felhasználásra a képalkotáshoz.
Az egyik cső 140 kV-on, a másik 80 kV-on működik.
A szeletkollimáció 0,6 mm lesz, a képeket 3 mm vastagságban rekonstruálják 3 mm-es rekonstrukciós intervallumokkal.
A koronális és szagittális képeket 3 mm vastagságban, 3 mm-es lépésekben rekonstruálják.
A képeket a CT enterográfia értelmezésében jártas radiológus fogja átnézni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktívan vérző elváltozás vagy feltételezhetően vérzéses tüneteket okozó elváltozás észlelése.
Időkeret: 2-3 nap
|
A vizsgálatba bevont betegeken először kapszula endoszkópiát vagy CT-enterográfiát kell végezni, és ez a döntés általában azon alapul, hogy a klinikai szolgáltatók melyik vizsgálatot ütemezték be, vagy a rutin klinikai ellátással végzett vizsgálat elérhetősége.
Az egyes vizsgálatok eredményeit tapasztalt gasztroenterológus vagy radiológus olvassa fel.
Ezeket a bírálókat nem látják más diagnosztikai vizsgálatok eredményei.
Ezt követően a beteg átesik a második vizsgálaton.
|
2-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diagnosztikai teszt hozzájárulása a klinikai kezeléshez
Időkeret: 30 nap
|
A leletek alapján felmérjük, hogy a CT vagy a CTE változások kezelhetők-e
|
30 nap
|
Az értékelés teljes költsége
Időkeret: 30 nap
|
Az egyes vizsgálatok költségeit és költségeit a megállapítások alapján értékeljük
|
30 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A CT vagy CTE alapján mérjük az összes nemkívánatos eredményt az utolsó vizsgálatot követő hónapban.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTE vs Capsule 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő gyomor-bélrendszeri vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium