Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfiás enterográfia (CTE) versus kapszula endoszkópia nyílt, homályos gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés esetén

2013. augusztus 7. frissítette: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

A vezeték nélküli kapszula endoszkópia és a kettős energia, fázisú CT enterográfia összehasonlító hatékonysága a nyilvánvaló, homályos GI-vérzés értékelésében

A visszatérő gasztrointesztinális (GI) vérzésben szenvedő betegek legfeljebb 5%-a a felső endoszkópiával és kolonoszkópiával nem diagnosztizálható, ezeknél a betegeknél a vérzés feltételezett forrása a vékonybél. Ezek a betegek a "homályos gyomor-bélrendszeri vérzés" kategóriájába tartoznak, és gyakran kiterjedt diagnosztikai vizsgálatot igényelnek.

A homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) olyan vérzést jelent, amelyet felső endoszkópiával és kolonoszkópiával nem diagnosztizáltak. Az OGIB esetek 40-70%-ában vérző elváltozás lokalizálható a vékonybélben. Az OGIB-ben a kapszula endoszkópia (CE) 40-80%-os diagnosztikai hozamot mutat, és diagnosztikai előnyt mutatott a push enteroszkópiával, báriumvizsgálatokkal, angiográfiával, CT angiográfiával és rutin hasi CT-vizsgálattal szemben. Ha azonban a CE nem diagnosztikai jellegű, a későbbi diagnosztikai algoritmus nem pontosan meghatározott. Jelenleg nincs meghatározott szerepe a keresztmetszeti képalkotásnak ennél az indikációnál. A CT enterográfia (CTE) a CT térbeli és időbeli felbontását kombinálja egy orálisan beadott semleges enterális kontrasztanyaggal, amely lehetővé teszi a vékonybél részletes vizualizálását. Más képalkotó módszerektől, például a nukleáris medicina technikáktól és a katéteres angiográfiától eltérően a CT kevésbé munkaigényes, könnyebben elérhető, és pontos anatómiai lokalizációt biztosít. A Brigham and Women's Hospital for CTE számára elérhető új OGIB-protokoll kétfázisú, kétenergiás technikát alkalmaz, amely két időpontban készít képeket, hogy jobban azonosítsa az aktív vérzést a mesenteriában. Mi, a kutatók azt tervezzük, hogy prospektív módon tanulmányozunk egy CTE-t alkalmazó algoritmust, és összehasonlítjuk a kapszula endoszkópiával, hogy megvizsgáljuk mindkét módszer hatékonyságát, és értékeljük a CTE potenciális szerepét az OGIB-ben.

Vizsgálatunk célja, hogy megfigyeléssel meghatározzuk a CE és az új CTE protokoll hozzájárulását a nyilvánvaló, homályos GI vérzés értékeléséhez és kezeléséhez, és ennek megfelelően felülvizsgáljuk a klinikai algoritmust.

Feltételezzük, hogy a CTE ugyanolyan vagy hatékonyabb lesz, mint a CE a nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzés okozta elváltozások azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 14 napban a "nyilvános, homályos GI-vérzés" jelei és tünetei jelentkeztek, beleértve a haematemesist, melenát és haematocheziát, negatív endoszkópos értékeléssel (beleértve a felső és alsó endoszkópiát a vérömleny miatt), a klinikai bizonyítékok ellenére GI vérzés.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veseelégtelenség (vagy vérkreat >1,5 vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]<60)
  • Allergia jódozott intravénás (IV) kontrasztanyagra
  • Nyelési nehézségek
  • Ismert vékonybél szűkületek
  • Bélelzáródás gyanúja
  • 18 éves kor alatt
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzések
Az egyetlen csoport ebben a vizsgálatban azok a betegek, akikről kiderült, hogy nyilvánvaló, homályos gyomor-bélrendszeri vérzésük van, és akik ezután CE-n vagy CTE-n esnek át.
A vizsgálat előtt a betegek 24 órán át tiszta folyékony diétát fogyasztanak, és egy éjszakai koplaláson estek át. Ha a tiszta folyékony diéta nem lehetséges, egyes betegek bélelőkészítésen esnek át a beavatkozás előtti napon. A vizsgálat reggelén a betegek lenyelnek egy videokapszulát vízzel. A tiszta folyadékok 2 óra elteltével, a könnyű étkezés pedig a kapszula lenyelése után 4 órával megengedett, ha szükséges. 2 órával az eljárás előtt semmilyen gyógyszer nem megengedett, és a vizsgálat befejezéséig kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyek késleltetik a gyomor kiürülését. A lenyelés után 8 órával a szenzortömb és a rögzítő/akkumulátorcsomag leválasztásra kerül, és az adatok letöltésre kerülnek a képmegtekintéshez szoftverrel felszerelt számítógépre. A képeket 8 bőrelektródán keresztül küldik a felvevőre, tárolják és egy RAPID munkaállomáson tekintik meg. A felvétel végén a videó átkerül egy számítógépre elemzés céljából.
A Brigham and Women's kórházban a CT enterográfiát intravénás jódozott kontrasztanyag (Ultravist 300) és metilcellulóz tartalmú semleges orális-enterális kontrasztanyag (Volumen) alkalmazásával végzik. A szkennelés során 150 ml nemionos intravénás kontrasztanyagot kell beadni 3 ml/sec sebességgel, és a képalkotást az intravénás kontrasztanyag beadása után 40 és 70 másodperccel kell elvégezni. Az összes képalkotást Dual-Energy többdetektoros soros CT-szkennerrel, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Németország) végzik. Két független röntgencső/detektor rendszer kerül felhasználásra a képalkotáshoz. Az egyik cső 140 kV-on, a másik 80 kV-on működik. A szeletkollimáció 0,6 mm lesz, a képeket 3 mm vastagságban rekonstruálják 3 mm-es rekonstrukciós intervallumokkal. A koronális és szagittális képeket 3 mm vastagságban, 3 mm-es lépésekben rekonstruálják. A képeket a CT enterográfia értelmezésében jártas radiológus fogja átnézni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktívan vérző elváltozás vagy feltételezhetően vérzéses tüneteket okozó elváltozás észlelése.
Időkeret: 2-3 nap
A vizsgálatba bevont betegeken először kapszula endoszkópiát vagy CT-enterográfiát kell végezni, és ez a döntés általában azon alapul, hogy a klinikai szolgáltatók melyik vizsgálatot ütemezték be, vagy a rutin klinikai ellátással végzett vizsgálat elérhetősége. Az egyes vizsgálatok eredményeit tapasztalt gasztroenterológus vagy radiológus olvassa fel. Ezeket a bírálókat nem látják más diagnosztikai vizsgálatok eredményei. Ezt követően a beteg átesik a második vizsgálaton.
2-3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai teszt hozzájárulása a klinikai kezeléshez
Időkeret: 30 nap
A leletek alapján felmérjük, hogy a CT vagy a CTE változások kezelhetők-e
30 nap
Az értékelés teljes költsége
Időkeret: 30 nap
Az egyes vizsgálatok költségeit és költségeit a megállapítások alapján értékeljük
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
A CT vagy CTE alapján mérjük az összes nemkívánatos eredményt az utolsó vizsgálatot követő hónapban.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTE vs Capsule 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő gyomor-bélrendszeri vérzés

Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópia

3
Iratkozz fel