- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114295
Počítačová tomografická enterografie (CTE) versus kapslová endoskopie pro zjevné, nejasné gastrointestinální (GI) krvácení
Srovnávací účinnost bezdrátové kapslové endoskopie a duální energie, fázové CT enterografie při hodnocení zjevného obskurního GI krvácení
Až 5 % pacientů s recidivujícím gastrointestinálním (GI) krvácením zůstává nediagnostikováno horní endoskopií a kolonoskopií, předpokládaným zdrojem krvácení u těchto pacientů je tenké střevo. Tito pacienti spadají do kategorie "obskurní gastrointestinální krvácení" a často vyžadují rozsáhlé diagnostické zpracování.
Obskurní gastrointestinální krvácení (OGIB) označuje krvácení nediagnostikované horní endoskopií a kolonoskopií. Ve 40–70 % případů OGIB je krvácející léze lokalizovatelná do tenkého střeva. V OGIB má kapslová endoskopie (CE) diagnostickou výtěžnost 40–80 % a prokázala diagnostickou převahu oproti push enteroskopii, baryovým studiím, angiografii, CT angiografii a rutinnímu CT vyšetření břicha. Je-li však CE nediagnostický, následný diagnostický algoritmus není dobře definován. V současné době není pro tuto indikaci zavedena žádná role pro zobrazení průřezů. CT enterografie (CTE) kombinuje prostorové a časové rozlišení CT s perorálně podávaným neutrálním enterickým kontrastním materiálem, který umožňuje detailní vizualizaci tenkého střeva. Na rozdíl od jiných zobrazovacích metod, jako jsou techniky nukleární medicíny a katetrizační angiografie, je CT méně náročné na práci, je snadněji dostupné a poskytuje přesnou anatomickou lokalizaci. Nový protokol OGIB dostupný v Brigham and Women's Hospital pro CTE využívá dvoufázovou techniku s duální energií, která získává snímky ve dvou časových bodech pro lepší identifikaci aktivního krvácení v mezenteriu. My, vyšetřovatelé, plánujeme prospektivně studovat algoritmus, který využívá CTE a porovnat jej s kapslovou endoskopií, abychom prozkoumali účinnost obou modalit a vyhodnotili potenciální roli CTE v OGIB.
Cílem naší studie je observační stanovení příspěvku CE a nového protokolu pro CTE k hodnocení a léčbě zjevného nejasného GI krvácení a podle toho revidovat klinický algoritmus.
Předpokládáme, že CTE bude stejně nebo účinnější než CE při identifikaci lézí viníka u zjevného, nejasného gastrointestinálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vykazující známky a příznaky „zjevného, nejasného GI krvácení“ včetně hematemeze, meleny a hematochezie během posledních 14 dnů s negativním endoskopickým hodnocením (včetně horní endoskopie pro hematemezu a horní i dolní endoskopie pro hematochezii) navzdory klinickým důkazům GI krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Známá renální insuficience (nebo tvorba krve >1,5 nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]<60)
- Alergie na jodované intravenózní (IV) kontrastní látky
- Potíže s polykáním
- Známé zúžení tenkého střeva
- Podezření na neprůchodnost střev
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát souhlas
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjevné obskurní gastrointestinální krvácení
Jedinou kohortou v této studii jsou pacienti, u kterých bylo identifikováno zjevné, nejasné gastrointestinální krvácení, u kterých pak dojde k CE nebo CTE.
|
Před testem budou pacienti 24 hodin na čisté tekuté stravě a budou mít přes noc půst.
Pokud není možná čirá tekutá strava, mohou někteří pacienti podstoupit přípravu střev den před výkonem.
Ráno v den testu pacienti spolknou video kapsli s vodou.
Čiré tekutiny budou povoleny po 2 hodinách a lehké jídlo povoleno 4 hodiny po spolknutí tobolky, je-li to vhodné.
2 hodiny před zákrokem nebudou povoleny žádné léky a až do dokončení studie budou vyloučeny léky, které mohou zpomalit vyprazdňování žaludku.
Po 8 hodinách po požití se pole senzorů a pásek rekordéru/baterie odpojí a data se stáhnou do počítače vybaveného softwarem pro prohlížení snímků.
Snímky jsou odesílány prostřednictvím 8 kožních elektrod do záznamníku, ukládány a prohlíženy na pracovní stanici RAPID.
Na konci záznamu se video přenese do počítače k analýze.
CT enterografie v Brigham and Women's hospital se provádí pomocí intravenózní jodované kontrastní látky (Ultravist 300) a neutrální orálně-enterické kontrastní látky obsahující methylcelulózu (Volumen).
Během skenování bude podáno 150 ml neiontového intravenózního kontrastního média rychlostí 3 ml/s a zobrazení bude provedeno 40 a 70 sekund po podání intravenózního kontrastního média.
Veškeré zobrazování bude prováděno na řadovém CT skeneru Dual-Energy s více detektory, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Německo).
Pro pořízení obrazu budou použity dva nezávislé systémy rentgenky/detektoru.
Jedna elektronka pracuje při 140 kV a druhá při 80 kV.
Kolimace řezů bude 0,6 mm a snímky budou rekonstruovány v tloušťce 3 mm s intervaly rekonstrukce 3 mm.
Koronální a sagitální snímky budou rekonstruovány v tloušťce 3 mm s přírůstky 3 mm.
Snímky budou přezkoumány radiologem se zkušenostmi s interpretací CT enterografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce aktivně krvácející léze nebo léze, o které se předpokládá, že způsobuje příznaky krvácení.
Časové okno: 2-3 dny
|
Pacienti zařazení do studie nejprve podstoupí buď kapslovou endoskopii, nebo CT enterografii, a toto rozhodnutí bude obecně záviset na tom, který test již kliničtí poskytovatelé naplánovali, nebo na dostupnosti testování, jak se to provádí při běžné klinické péči.
Výsledky každého testu přečte zkušený gastroenterolog nebo radiolog.
Tito recenzenti budou zaslepeni k výsledkům jakýchkoli jiných diagnostických studií.
Poté pacient podstoupí druhý test.
|
2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos diagnostického testu ke klinickému řízení
Časové okno: 30 dní
|
Na základě zjištění posoudíme, zda CT nebo CTE změny managementmet
|
30 dní
|
|
Celkové náklady na hodnocení
Časové okno: 30 dní
|
Na základě zjištění posoudíme náklady na každý test a náklady
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Budeme měřit všechny nepříznivé výsledky na základě CT nebo CTE za měsíc následující podle toho, která studie byla provedena jako poslední.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTE vs Capsule 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom