- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01114295
Enterografia por tomografia computadorizada (CTE) versus cápsula endoscópica para sangramento gastrointestinal (GI) evidente e obscuro
Eficácia comparativa da cápsula endoscópica sem fio e energia dupla, enterografia por TC de fase na avaliação de sangramento GI obscuro manifesto
Até 5% dos pacientes com sangramento gastrointestinal (GI) recorrente permanecem sem diagnóstico por endoscopia digestiva alta e colonoscopia, sendo a fonte presumida de sangramento nesses pacientes o intestino delgado. Esses pacientes se enquadram na categoria de "sangramento gastrointestinal obscuro" e frequentemente requerem uma extensa investigação diagnóstica.
Sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB) refere-se a sangramento não diagnosticado por endoscopia digestiva alta e colonoscopia. Em 40-70% dos casos de OGIB, uma lesão hemorrágica é localizada no intestino delgado. Na OGIB, a cápsula endoscópica (CE) tem um rendimento diagnóstico de 40-80% e demonstrou superioridade diagnóstica para enteroscopia push, estudos de bário, angiografia, angiografia por TC e tomografia computadorizada abdominal de rotina. Quando CE não é diagnóstico, no entanto, o algoritmo de diagnóstico subseqüente não é bem definido. Atualmente, não há papel estabelecido para imagens transversais para essa indicação. A enterografia por TC (CTE) combina a resolução espacial e temporal da TC com um material de contraste entérico neutro administrado por via oral que permite a visualização detalhada do intestino delgado. Ao contrário de outras modalidades de imagem, como técnicas de medicina nuclear e angiografia por cateter, a TC é menos trabalhosa, mais prontamente disponível e fornece localização anatômica precisa. Um novo protocolo OGIB disponível no Brigham and Women's Hospital para CTE utiliza uma técnica de dupla energia e fase dupla que obtém imagens em dois momentos para identificar melhor o sangramento ativo no mesentério. Nós, os investigadores, planejamos estudar prospectivamente um algoritmo que emprega CTE e comparar com cápsula endoscópica para investigar a eficácia de ambas as modalidades e avaliar o papel potencial de CTE em OGIB.
O objetivo do nosso estudo é determinar observacionalmente a contribuição do CE e do novo protocolo para CTE para a avaliação e manejo do sangramento gastrointestinal obscuro evidente e, consequentemente, revisar o algoritmo clínico.
Nossa hipótese é que o CTE será tão ou mais eficaz do que o CE na identificação de lesões culpadas em sangramento gastrointestinal evidente e obscuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando sinais e sintomas de "sangramento GI evidente e obscuro" incluindo hematêmese, melena e hematoquezia nos últimos 14 dias com avaliação endoscópica negativa (incluindo endoscopia alta para hematêmese e endoscopia alta e baixa para hematoquezia) apesar da evidência clínica de hemorragia digestiva.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal conhecida (ou Creat sanguíneo >1,5 ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60)
- Alergia a meio de contraste intravenoso (IV) iodado
- Dificuldades para engolir
- Estenoses do intestino delgado conhecidas
- Suspeita de obstrução intestinal
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemorragias Gastrointestinais Obscuras Manifestadas
A única coorte neste estudo são os pacientes identificados como tendo sangramento gastrointestinal manifesto e obscuro que serão submetidos a EC ou CTE.
|
Antes do teste, os pacientes estarão em uma dieta líquida clara por 24 horas e serão submetidos a um jejum noturno.
Se uma dieta líquida clara não for possível, alguns pacientes podem ser submetidos a uma preparação intestinal no dia anterior ao procedimento.
Na manhã do teste, os pacientes engolirão uma cápsula de vídeo com água.
Líquidos claros serão permitidos após 2 horas e uma refeição leve permitida 4 horas após a ingestão da cápsula, se apropriado.
Nenhum medicamento será permitido 2 horas antes do procedimento e drogas que possam retardar o esvaziamento gástrico serão evitadas até que o estudo seja concluído.
8 horas após a ingestão, o conjunto de sensores e o gravador/cinto de bateria serão desconectados e os dados serão baixados para um computador equipado com software para visualização de imagens.
As imagens são enviadas através de 8 eletrodos de pele para o gravador, armazenadas e visualizadas em uma estação de trabalho RAPID.
Ao final da gravação, o vídeo é transferido para um computador para análise.
A enterografia por TC no hospital Brigham and Women's é realizada usando material de contraste iodado intravenoso (Ultravist 300) e um material de contraste oral-entérico neutro contendo metilcelulose (Volumen).
Durante a varredura, 150 mL de meio de contraste intravenoso não iônico serão administrados a uma taxa de 3 mL/seg e a imagem será realizada 40 e 70 segundos após a administração do meio de contraste intravenoso.
Todas as imagens serão realizadas em um tomógrafo multidetector Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Alemanha).
Dois sistemas de tubo/detector de raios X independentes serão usados para aquisição de imagem.
Um tubo opera a 140 kV e o outro a 80 kV.
A colimação do corte será de 0,6 mm e as imagens reconstruídas com 3 mm de espessura com intervalos de reconstrução de 3 mm.
Imagens coronais e sagitais serão reconstruídas com 3 mm de espessura com incrementos de 3 mm.
As imagens serão revisadas por um radiologista experiente na interpretação da enterografia por TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de uma lesão com sangramento ativo ou lesão que se acredita estar causando sintomas hemorrágicos.
Prazo: 2-3 dias
|
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos primeiro à cápsula endoscópica ou à enterografia por TC, e essa decisão geralmente será baseada em qual teste os provedores clínicos já agendaram ou na disponibilidade do teste, como é feito no atendimento clínico de rotina.
Os resultados de cada teste serão lidos por um gastroenterologista ou radiologista experiente, respectivamente.
Esses revisores estarão cegos para os resultados de quaisquer outros estudos diagnósticos.
O paciente então passará pelo segundo teste.
|
2-3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contribuição do teste diagnóstico para o manejo clínico
Prazo: 30 dias
|
Avaliaremos se CT ou CTE alteram o gerenciamento com base nos resultados
|
30 dias
|
Custo total da avaliação
Prazo: 30 dias
|
Avaliaremos o custo de cada teste e o custo com base nos resultados
|
30 dias
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Mediremos todos e quaisquer resultados adversos com base em CT ou CTE para o mês seguinte ao último estudo realizado.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTE vs Capsule 2010
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