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Enterografia por tomografia computadorizada (CTE) versus cápsula endoscópica para sangramento gastrointestinal (GI) evidente e obscuro

7 de agosto de 2013 atualizado por: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Eficácia comparativa da cápsula endoscópica sem fio e energia dupla, enterografia por TC de fase na avaliação de sangramento GI obscuro manifesto

Até 5% dos pacientes com sangramento gastrointestinal (GI) recorrente permanecem sem diagnóstico por endoscopia digestiva alta e colonoscopia, sendo a fonte presumida de sangramento nesses pacientes o intestino delgado. Esses pacientes se enquadram na categoria de "sangramento gastrointestinal obscuro" e frequentemente requerem uma extensa investigação diagnóstica.

Sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB) refere-se a sangramento não diagnosticado por endoscopia digestiva alta e colonoscopia. Em 40-70% dos casos de OGIB, uma lesão hemorrágica é localizada no intestino delgado. Na OGIB, a cápsula endoscópica (CE) tem um rendimento diagnóstico de 40-80% e demonstrou superioridade diagnóstica para enteroscopia push, estudos de bário, angiografia, angiografia por TC e tomografia computadorizada abdominal de rotina. Quando CE não é diagnóstico, no entanto, o algoritmo de diagnóstico subseqüente não é bem definido. Atualmente, não há papel estabelecido para imagens transversais para essa indicação. A enterografia por TC (CTE) combina a resolução espacial e temporal da TC com um material de contraste entérico neutro administrado por via oral que permite a visualização detalhada do intestino delgado. Ao contrário de outras modalidades de imagem, como técnicas de medicina nuclear e angiografia por cateter, a TC é menos trabalhosa, mais prontamente disponível e fornece localização anatômica precisa. Um novo protocolo OGIB disponível no Brigham and Women's Hospital para CTE utiliza uma técnica de dupla energia e fase dupla que obtém imagens em dois momentos para identificar melhor o sangramento ativo no mesentério. Nós, os investigadores, planejamos estudar prospectivamente um algoritmo que emprega CTE e comparar com cápsula endoscópica para investigar a eficácia de ambas as modalidades e avaliar o papel potencial de CTE em OGIB.

O objetivo do nosso estudo é determinar observacionalmente a contribuição do CE e do novo protocolo para CTE para a avaliação e manejo do sangramento gastrointestinal obscuro evidente e, consequentemente, revisar o algoritmo clínico.

Nossa hipótese é que o CTE será tão ou mais eficaz do que o CE na identificação de lesões culpadas em sangramento gastrointestinal evidente e obscuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando sinais e sintomas de "sangramento GI evidente e obscuro" incluindo hematêmese, melena e hematoquezia nos últimos 14 dias com avaliação endoscópica negativa (incluindo endoscopia alta para hematêmese e endoscopia alta e baixa para hematoquezia) apesar da evidência clínica de hemorragia digestiva.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal conhecida (ou Creat sanguíneo >1,5 ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60)
  • Alergia a meio de contraste intravenoso (IV) iodado
  • Dificuldades para engolir
  • Estenoses do intestino delgado conhecidas
  • Suspeita de obstrução intestinal
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemorragias Gastrointestinais Obscuras Manifestadas
A única coorte neste estudo são os pacientes identificados como tendo sangramento gastrointestinal manifesto e obscuro que serão submetidos a EC ou CTE.
Antes do teste, os pacientes estarão em uma dieta líquida clara por 24 horas e serão submetidos a um jejum noturno. Se uma dieta líquida clara não for possível, alguns pacientes podem ser submetidos a uma preparação intestinal no dia anterior ao procedimento. Na manhã do teste, os pacientes engolirão uma cápsula de vídeo com água. Líquidos claros serão permitidos após 2 horas e uma refeição leve permitida 4 horas após a ingestão da cápsula, se apropriado. Nenhum medicamento será permitido 2 horas antes do procedimento e drogas que possam retardar o esvaziamento gástrico serão evitadas até que o estudo seja concluído. 8 horas após a ingestão, o conjunto de sensores e o gravador/cinto de bateria serão desconectados e os dados serão baixados para um computador equipado com software para visualização de imagens. As imagens são enviadas através de 8 eletrodos de pele para o gravador, armazenadas e visualizadas em uma estação de trabalho RAPID. Ao final da gravação, o vídeo é transferido para um computador para análise.
A enterografia por TC no hospital Brigham and Women's é realizada usando material de contraste iodado intravenoso (Ultravist 300) e um material de contraste oral-entérico neutro contendo metilcelulose (Volumen). Durante a varredura, 150 mL de meio de contraste intravenoso não iônico serão administrados a uma taxa de 3 mL/seg e a imagem será realizada 40 e 70 segundos após a administração do meio de contraste intravenoso. Todas as imagens serão realizadas em um tomógrafo multidetector Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Alemanha). Dois sistemas de tubo/detector de raios X independentes serão usados ​​para aquisição de imagem. Um tubo opera a 140 kV e o outro a 80 kV. A colimação do corte será de 0,6 mm e as imagens reconstruídas com 3 mm de espessura com intervalos de reconstrução de 3 mm. Imagens coronais e sagitais serão reconstruídas com 3 mm de espessura com incrementos de 3 mm. As imagens serão revisadas por um radiologista experiente na interpretação da enterografia por TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de uma lesão com sangramento ativo ou lesão que se acredita estar causando sintomas hemorrágicos.
Prazo: 2-3 dias
Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos primeiro à cápsula endoscópica ou à enterografia por TC, e essa decisão geralmente será baseada em qual teste os provedores clínicos já agendaram ou na disponibilidade do teste, como é feito no atendimento clínico de rotina. Os resultados de cada teste serão lidos por um gastroenterologista ou radiologista experiente, respectivamente. Esses revisores estarão cegos para os resultados de quaisquer outros estudos diagnósticos. O paciente então passará pelo segundo teste.
2-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contribuição do teste diagnóstico para o manejo clínico
Prazo: 30 dias
Avaliaremos se CT ou CTE alteram o gerenciamento com base nos resultados
30 dias
Custo total da avaliação
Prazo: 30 dias
Avaliaremos o custo de cada teste e o custo com base nos resultados
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Mediremos todos e quaisquer resultados adversos com base em CT ou CTE para o mês seguinte ao último estudo realizado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTE vs Capsule 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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