计算机断层扫描小肠造影术 (CTE) 与胶囊内窥镜检查治疗明显、不明显的胃肠道 (GI) 出血
无线胶囊内窥镜与双能、相位 CT 小肠造影在显性不明消化道出血评估中的比较效果
高达 5% 的复发性胃肠道 (GI) 出血患者仍未通过上消化道内窥镜检查和结肠镜检查得到诊断,这些患者的假定出血源是小肠。 这些患者属于“隐匿性胃肠道出血”的范畴,并且经常需要进行广泛的诊断检查。
不明原因的消化道出血(OGIB)是指胃肠道镜检查和结肠镜检查未确诊的出血。 在 40-70% 的 OGIB 病例中,出血病变可定位于小肠。 在 OGIB 中,胶囊内镜 (CE) 的诊断率为 40-80%,并且已证明其诊断优于推进式肠镜、钡剂检查、血管造影、CT 血管造影和常规腹部 CT 扫描。 然而,当 CE 是非诊断时,后续的诊断算法没有明确定义。 目前还没有确定横断面成像对这种适应症的作用。 CT 小肠造影 (CTE) 将 CT 的空间和时间分辨率与口服中性肠造影剂相结合,可以详细观察小肠。 与核医学技术和导管血管造影等其他成像方式不同,CT 劳动强度较低,更容易获得,并提供精确的解剖定位。 布莱根妇女医院针对 CTE 提供的一种新型 OGIB 协议采用双相、双能量技术,可在两个时间点获取图像,以更好地识别肠系膜中的活动性出血。 我们,研究人员,计划前瞻性地研究一种使用 CTE 的算法,并与胶囊内窥镜进行比较,以研究这两种方式的有效性,并评估 CTE 在 OGIB 中的潜在作用。
我们研究的目的是通过观察确定 CE 和 CTE 的新方案对评估和管理明显模糊 GI 出血的贡献,并相应地修改临床算法。
我们假设 CTE 在识别明显、隐匿的胃肠道出血中的罪魁祸首方面与 CE 一样有效或更有效。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 尽管有以下临床证据胃肠道出血。
排除标准:
- 已知肾功能不全(或血液 Creat >1.5 或估计肾小球滤过率 [eGFR]<60)
- 对碘化静脉内 (IV) 造影剂过敏
- 吞咽困难
- 已知的小肠狭窄
- 疑似肠梗阻
- 18岁以下
- 无法同意
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:明显不明原因的胃肠道出血
本研究中唯一的队列是那些被确定为有明显的、不明原因的胃肠道出血的患者,他们将接受 CE 或 CTE。
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在测试之前,患者将进行 24 小时的清流质饮食,并进行过夜禁食。
如果无法进行清流质饮食,一些患者可能会在手术前一天进行肠道准备。
在测试的早晨,患者将用水吞服视频胶囊。
2 小时后允许饮用清澈的液体,吞咽胶囊 4 小时后允许进食便餐(如果合适)。
手术前 2 小时不允许服用任何药物,并且在研究完成之前避免使用可能延迟胃排空的药物。
摄入后 8 小时,传感器阵列和记录器/电池腰包将断开连接,数据将下载到装有图像查看软件的计算机上。
图像通过 8 个皮肤电极发送到记录器,在 RAPID 工作站上存储和查看。
在录制结束时,视频被传输到计算机进行分析。
布莱根妇女医院的 CT 小肠造影术使用静脉内碘化造影剂 (Ultravist 300) 和含有甲基纤维素的中性口服肠溶造影剂 (Volumen)。
在扫描过程中,将以 3mL/sec 的速度注入 150mL 非离子静脉造影剂,并在注入静脉造影剂后 40 秒和 70 秒进行成像。
所有成像都将在双能多探测器行 CT 扫描仪 Somatom Definition(Siemens Healthcare,Forcheim,Germany)上进行。
两个独立的 X 射线管/检测器系统将用于图像采集。
一根管子的工作电压为 140 kV,另一根管子的工作电压为 80 kV。
切片准直将为 0.6 毫米,图像以 3 毫米厚度重建,重建间隔为 3 毫米。
将以 3 毫米的厚度以 3 毫米的增量重建冠状和矢状图像。
图像将由在 CT 小肠造影解释方面经验丰富的放射科医师进行审查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到活动性出血病变或被认为引起出血症状的病变。
大体时间:2-3天
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参加研究的患者将首先接受胶囊内窥镜检查或 CT 小肠造影,这一决定通常基于临床提供者已经安排的测试或常规临床护理中测试的可用性。
每次测试的结果将分别由经验丰富的肠胃科医生或放射科医生读取。
这些审阅者将不知道任何其他诊断研究的结果。
然后患者将接受第二次测试。
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2-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断测试对临床管理的贡献
大体时间:30天
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我们将根据调查结果评估 CT 或 CTE 是否改变管理
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30天
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评估总成本
大体时间:30天
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我们将根据调查结果评估每项测试的费用和费用
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30天
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不良事件
大体时间:30天
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我们将根据 CT 或 CTE 在最后进行的一项研究之后的一个月内测量任何和所有不良结果。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Saltzman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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