- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114295
Computertomographie-Enterographie (CTE) versus Kapselendoskopie bei offensichtlichen, unklaren gastrointestinalen (GI) Blutungen
Vergleichende Wirksamkeit der drahtlosen Kapselendoskopie und der Dual-Energy-Phasen-CT-Enterographie bei der Beurteilung offensichtlicher unklarer GI-Blutungen
Bis zu 5 % der Patienten mit rezidivierenden gastrointestinalen Blutungen bleiben bei der oberen Endoskopie und Koloskopie unerkannt, wobei die Blutungsquelle bei diesen Patienten vermutlich der Dünndarm ist. Diese Patienten fallen in die Kategorie „unklare gastrointestinale Blutungen“ und erfordern häufig eine umfassende diagnostische Abklärung.
Unter obskuren gastrointestinalen Blutungen (OGIB) versteht man Blutungen, die durch obere Endoskopie und Koloskopie nicht diagnostiziert werden. In 40–70 % der Fälle von OGIB ist eine blutende Läsion im Dünndarm lokalisierbar. Bei OGIB hat die Kapselendoskopie (CE) eine diagnostische Ausbeute von 40–80 % und hat eine diagnostische Überlegenheit gegenüber der Push-Enteroskopie, Bariumstudien, Angiographie, CT-Angiographie und routinemäßigen CT-Scans des Abdomens gezeigt. Wenn CE jedoch nicht diagnostisch ist, ist der nachfolgende Diagnosealgorithmus nicht genau definiert. Für diese Indikation gibt es derzeit keine etablierte Rolle für die Querschnittsbildgebung. Die CT-Enterographie (CTE) kombiniert die räumliche und zeitliche Auflösung der CT mit einem oral verabreichten neutralen enterischen Kontrastmittel, das eine detaillierte Darstellung des Dünndarms ermöglicht. Im Gegensatz zu anderen bildgebenden Verfahren wie nuklearmedizinischen Verfahren und Katheterangiographie ist die CT weniger arbeitsintensiv, leichter verfügbar und ermöglicht eine präzise anatomische Lokalisierung. Ein neuartiges OGIB-Protokoll, das am Brigham and Women's Hospital für CTE verfügbar ist, nutzt eine zweiphasige Dual-Energy-Technik, die Bilder zu zwei Zeitpunkten aufnimmt, um aktive Blutungen im Mesenterium besser identifizieren zu können. Wir, die Forscher, planen, prospektiv einen Algorithmus zu untersuchen, der CTE verwendet, und ihn mit der Kapselendoskopie zu vergleichen, um die Wirksamkeit beider Modalitäten zu untersuchen und die potenzielle Rolle von CTE bei OGIB zu bewerten.
Ziel unserer Studie ist es, durch Beobachtung den Beitrag von CE und dem neuen Protokoll für CTE zur Bewertung und Behandlung offensichtlicher unklarer GI-Blutungen zu ermitteln und den klinischen Algorithmus entsprechend zu überarbeiten.
Wir gehen davon aus, dass CTE bei der Identifizierung von ursächlichen Läsionen bei offensichtlichen, unklaren Magen-Darm-Blutungen genauso wirksam oder sogar wirksamer sein wird als CE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer „offenen, unklaren GI-Blutung“, einschließlich Hämatemesis, Meläna und Hämatochezie innerhalb der letzten 14 Tage, mit negativer endoskopischer Beurteilung (einschließlich oberer Endoskopie bei Hämatemesis und sowohl oberer als auch unterer Endoskopie bei Hämatochezie), trotz klinischer Anzeichen dafür Magen-Darm-Blutung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Niereninsuffizienz (oder Blutkreat > 1,5 oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60)
- Allergie gegen jodhaltige intravenöse (IV) Kontrastmittel
- Schluckbeschwerden
- Bekannte Dünndarmstrikturen
- Verdacht auf Darmverschluss
- Unter 18 Jahren
- Keine Einwilligung möglich
- Derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Offensichtlich unklare gastrointestinale Blutungen
Die einzige Kohorte in dieser Studie sind diejenigen Patienten, bei denen offensichtliche, unklare gastrointestinale Blutungen festgestellt wurden und die dann einer CE oder CTE unterzogen werden.
|
Vor dem Test erhalten die Patienten 24 Stunden lang eine klare, flüssige Diät und haben über Nacht gefastet.
Wenn eine klare, flüssige Ernährung nicht möglich ist, kann bei einigen Patienten am Tag vor dem Eingriff eine Darmvorbereitung durchgeführt werden.
Am Morgen des Tests schlucken die Patienten eine Videokapsel mit Wasser.
Klare Flüssigkeiten sind nach 2 Stunden erlaubt und eine leichte Mahlzeit ist ggf. 4 Stunden nach dem Schlucken der Kapsel erlaubt.
Zwei Stunden vor dem Eingriff sind keine Medikamente erlaubt und Medikamente, die die Magenentleerung verzögern können, werden bis zum Abschluss der Studie vermieden.
8 Stunden nach der Einnahme werden das Sensor-Array und das Rekorder-/Batterie-Gürtelpaket getrennt und die Daten werden auf einen Computer heruntergeladen, der mit Software zur Bildbetrachtung ausgestattet ist.
Die Bilder werden über 8 Hautelektroden an den Rekorder gesendet, gespeichert und auf einer RAPID-Workstation angezeigt.
Am Ende der Aufnahme wird das Video zur Analyse an einen Computer übertragen.
Die CT-Enterographie im Brigham and Women's Hospital wird mit intravenösem jodhaltigem Kontrastmaterial (Ultravist 300) und einem neutralen oral-enterischen Kontrastmaterial mit Methylcellulose (Volumen) durchgeführt.
Während des Scannens werden 150 ml nichtionisches intravenöses Kontrastmittel mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/s verabreicht und die Bildgebung wird 40 und 70 Sekunden nach der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels durchgeführt.
Die gesamte Bildgebung wird mit einem Dual-Energy-Multidetektor-Zeilen-CT-Scanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Deutschland) durchgeführt.
Für die Bildaufnahme werden zwei unabhängige Röntgenröhren-/Detektorsysteme verwendet.
Eine Röhre arbeitet mit 140 kV und die andere mit 80 kV.
Die Schichtkollimation beträgt 0,6 mm und die Bilder werden mit einer Dicke von 3 mm und Rekonstruktionsintervallen von 3 mm rekonstruiert.
Koronale und sagittale Bilder werden mit einer Dicke von 3 mm und Schritten von 3 mm rekonstruiert.
Die Bilder werden von einem Radiologen überprüft, der Erfahrung in der Interpretation der CT-Enterographie hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung einer aktiv blutenden Läsion oder einer Läsion, von der angenommen wird, dass sie Blutungssymptome verursacht.
Zeitfenster: 2-3 Tage
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Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden zunächst entweder einer Kapselendoskopie oder einer CT-Enterographie unterzogen. Diese Entscheidung wird im Allgemeinen davon abhängen, welchen Test die klinischen Anbieter bereits geplant haben, oder von der Verfügbarkeit von Tests, wie dies bei der routinemäßigen klinischen Versorgung der Fall ist.
Die Ergebnisse jedes Tests werden von einem erfahrenen Gastroenterologen bzw. Radiologen gelesen.
Diese Gutachter sind für die Ergebnisse aller anderen diagnostischen Studien blind.
Anschließend wird der Patient dem zweiten Test unterzogen.
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2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beitrag des diagnostischen Tests zum klinischen Management
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir werden anhand der Ergebnisse beurteilen, ob sich entweder CT oder CTE verändert
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30 Tage
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Gesamtkosten der Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wir werden die Kosten für jeden Test und die Kosten auf der Grundlage der Ergebnisse bewerten
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30 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Wir werden alle unerwünschten Ergebnisse anhand der CT oder CTE für den Monat nach der zuletzt durchgeführten Studie messen.
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTE vs Capsule 2010
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