Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi enterografi (CTE) kontra kapselendoskopi för öppen, obskyr gastrointestinal (GI) blödning

7 augusti 2013 uppdaterad av: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Jämförande effektivitet av trådlös kapselendoskopi och Dual Energy, fas CT-enterografi vid utvärdering av uppenbar obskyr GI-blödning

Upp till 5 % av patienterna med återkommande gastrointestinala (GI) blödningar förblir odiagnostiserade genom övre endoskopi och koloskopi, den förmodade källan till blödning hos dessa patienter är tunntarmen. Dessa patienter faller under kategorin "obskyr gastrointestinal blödning" och kräver ofta en omfattande diagnostisk upparbetning.

Obskyr gastrointestinal blödning (OGIB) avser blödning odiagnostiserad med övre endoskopi och koloskopi. I 40-70 % av fallen med OGIB är en blödande lesion lokaliserbar till tunntarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) ett diagnostiskt utbyte på 40-80 % och har visat diagnostisk överlägsenhet för push-enteroskopi, bariumstudier, angiografi, CT-angiografi och rutinmässig CT-skanning av buken. När CE är icke-diagnostisk är den efterföljande diagnostiska algoritmen inte väldefinierad. Det finns för närvarande ingen etablerad roll för tvärsnittsavbildning för denna indikation. CT-enterografi (CTE) kombinerar den rumsliga och temporala upplösningen av CT med ett oralt administrerat neutralt enteriskt kontrastmaterial som tillåter detaljerad visualisering av tunntarmen. Till skillnad från andra bildbehandlingsmetoder som nuklearmedicinska tekniker och kateterangiografi är CT mindre arbetsintensiv, mer lättillgänglig och ger exakt anatomisk lokalisering. Ett nytt OGIB-protokoll tillgängligt på Brigham and Women's Hospital för CTE använder en tvåfas, dubbel energiteknik som tar bilder vid två tidpunkter för att bättre identifiera aktiv blödning i mesenteriet. Vi, utredarna, planerar att prospektivt studera en algoritm som använder CTE och jämföra med kapselendoskopi för att undersöka effektiviteten av båda modaliteterna och för att utvärdera den potentiella rollen av CTE i OGIB.

Målet med vår studie är att observationsmässigt bestämma bidraget från både CE och det nya protokollet för CTE till utvärdering och hantering av uppenbart obskyr GI-blödning och följaktligen revidera den kliniska algoritmen.

Vi antar att CTE kommer att vara lika eller effektivare än CE för att identifiera skyldiga lesioner i öppen, obskyr gastrointestinal blödning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar tecken och symtom på "öppen, obskyr GI-blödning" inklusive hematemes, melena och hematochezi under de senaste 14 dagarna med negativ endoskopisk utvärdering (inklusive övre endoskopi för hematemes, och både övre och nedre endoskopi för hematochezi) trots kliniska tecken på GI-blödning.

Exklusions kriterier:

  • Känd njurinsufficiens (eller blod Creat >1,5 eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]<60)
  • Allergi mot joderade intravenösa (IV) kontrastmedel
  • Sväljsvårigheter
  • Kända tunntarmsförträngningar
  • Misstänkt tarmobstruktion
  • Under 18 år
  • Kan inte ge samtycke
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppenbart obskyra gastrointestinala blödningar
Den enda kohorten i den här studien är de patienter som identifierats med tydlig, obskyr gastrointestinal blödning som sedan kommer att genomgå CE eller CTE.
Enhet: Kapselendoskopi
Före testet kommer patienterna att vara på en klar flytande diet i 24 timmar och kommer att ha genomgått en fasta över natten. Om en klar flytande diet inte är möjlig kan vissa patienter genomgå en tarmförberedelse dagen före ingreppet. På morgonen för testet kommer patienterna att svälja en videokapsel med vatten. Klara vätskor tillåts efter 2 timmar, och en lätt måltid tillåts 4 timmar efter att kapseln svalts, om så är lämpligt. Inga mediciner kommer att tillåtas 2 timmar före proceduren och läkemedel som kan fördröja magtömningen kommer att undvikas tills studien är klar. Vid 8 timmar efter intag kommer sensorgruppen och brännaren/batteribältet att kopplas bort och data kommer att laddas ner till en dator utrustad med programvara för bildvisning. Bilder skickas genom 8 hudelektroder till inspelaren, lagras och visas på en RAPID-arbetsstation. I slutet av inspelningen överförs videon till en dator för analys.
Strålning: CT enterografi
CT-enterografi på Brigham and Women's Hospital utförs med användning av intravenöst joderat kontrastmaterial (Ultravist 300) och ett neutralt oralt enteriskt kontrastmaterial innehållande metylcellulosa (Volumen). Under skanningen kommer 150 ml nonjoniskt intravenöst kontrastmedium att administreras med en hastighet av 3 ml/sek och avbildningen utförs 40 och 70 sekunder efter administreringen av det intravenösa kontrastmedlet. All avbildning kommer att utföras på en Dual-Energy multi-detektor rad CT-skanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland). Två oberoende röntgenrör/detektorsystem kommer att användas för bildinsamling. Det ena röret fungerar på 140 kV och det andra på 80 kV. Skivkollimeringen kommer att vara 0,6 mm och bilder rekonstrueras med 3 mm tjocklek med 3 mm rekonstruktionsintervall. Koronala och sagittala bilder kommer att rekonstrueras med 3 mm tjocklek i steg om 3 mm. Bilder kommer att granskas av en radiolog med erfarenhet av tolkning av CT-enterografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av en aktivt blödande lesion eller lesion som tros orsaka blödningssymtom.
Tidsram: 2-3 dagar
Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå antingen kapselendoskopi eller CT-enterografi först, och detta beslut kommer i allmänhet att baseras på vilket test som de kliniska leverantörerna redan har schemalagt eller tillgängligheten för testning som görs med rutinmässig klinisk vård. Resultaten av varje test kommer att läsas av en erfaren gastroenterolog respektive radiolog. Dessa granskare kommer att bli blinda för resultaten av andra diagnostiska studier. Patienten kommer sedan att genomgå det andra testet.
2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidrag av diagnostiskt test till klinisk ledning
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att bedöma om antingen CT eller CTE ändrar managementmet baserat på fynden
30 dagar
Total kostnad för utvärdering
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att bedöma kostnaden för varje test och kostnaden baserat på resultat
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att mäta alla ogynnsamma resultat baserat på CT eller CTE för månaden efter den studie som genomfördes senast.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTE vs Capsule 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Kapselendoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera