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명백하고 불분명한 위장관(GI) 출혈에 대한 컴퓨터 단층촬영 장내조영술(CTE) 대 캡슐 내시경검사

2013년 8월 7일 업데이트: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

현성 위장관 출혈 평가에서 무선 캡슐 내시경과 Dual Energy Phase CT Enterography의 비교 효과

재발성 위장관(GI) 출혈 환자의 최대 5%는 상부 내시경 및 대장내시경으로 진단되지 않은 상태로 남아 있으며, 이러한 환자의 출혈 원인은 소장으로 추정됩니다. 이러한 환자는 "불명확한 위장관 출혈" 범주에 속하며 종종 광범위한 진단 정밀 검사가 필요합니다.

OGIB(불명확한 위장관 출혈)는 상부 내시경 및 대장 내시경으로 진단되지 않은 출혈을 말합니다. OGIB 사례의 40-70%에서 출혈성 병변이 소장에 국한됩니다. OGIB에서 캡슐 내시경(CE)은 40-80%의 진단 수율을 가지며 장내시경, 바륨 연구, 혈관조영술, CT 혈관조영술 및 일상적인 복부 CT 스캔에 대한 진단적 우월성을 입증했습니다. 그러나 CE가 비진단인 경우 후속 진단 알고리즘이 잘 정의되지 않습니다. 현재 이 적응증에 대한 단면 이미징에 대해 확립된 역할은 없습니다. CT enterography(CTE)는 CT의 공간적 및 시간적 해상도를 소장의 상세한 시각화를 허용하는 경구 투여 중립 장용 조영제와 결합합니다. 핵의학 기술 및 카테터 혈관 조영술과 같은 다른 영상 방식과 달리 CT는 노동 집약적이지 않고 쉽게 사용할 수 있으며 정확한 해부학적 위치를 제공합니다. Brigham and Women's Hospital for CTE에서 사용할 수 있는 새로운 OGIB 프로토콜은 장간막에서 활성 출혈을 더 잘 식별하기 위해 두 시점에서 이미지를 얻는 이중 위상 이중 에너지 기술을 활용합니다. 조사관인 우리는 CTE를 사용하는 알고리즘을 전향적으로 연구하고 캡슐 내시경과 비교하여 두 가지 방식의 효과를 조사하고 OGIB에서 CTE의 잠재적 역할을 평가할 계획입니다.

우리 연구의 목표는 명백한 모호한 GI 출혈의 평가 및 관리에 대한 CE 및 CTE에 대한 새로운 프로토콜의 기여도를 관찰적으로 결정하고 그에 따라 임상 알고리즘을 수정하는 것입니다.

우리는 명백하고 불분명한 위장관 출혈에서 범인 병변을 식별하는 데 CTE가 CE와 같거나 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음의 임상적 증거에도 불구하고 지난 14일 이내에 음성 내시경 평가(토혈에 대한 상부 내시경 검사 및 혈변에 대한 상부 및 하부 내시경 검사 포함)로 "현명하고 불분명한 위장관 출혈"의 징후 및 증상(토혈, 흑색변 및 혈변)을 나타내는 환자 위장 출혈.

제외 기준:

  • 알려진 신부전(또는 혈액 Creat >1.5 또는 추정 사구체 여과율[eGFR]<60)
  • 요오드화 정맥 주사(IV) 조영제에 대한 알레르기
  • 삼키기 어려움
  • 알려진 소장 협착
  • 의심되는 장폐색
  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 명백한 모호한 위장관 출혈
이 연구의 유일한 코호트는 명백하고 불분명한 위장관 출혈이 있는 것으로 확인된 환자로 이후 CE 또는 CTE를 받게 됩니다.
검사 전 환자는 24시간 동안 맑은 유동식을 섭취하고 하룻밤 금식을 하게 됩니다. 맑은 유동식이 불가능한 경우 일부 환자는 시술 전날 장 정결을 받을 수 있습니다. 검사 당일 아침 환자는 비디오 캡슐을 물과 함께 삼킨다. 맑은 액체는 2시간 후에 허용되며 가벼운 식사는 캡슐을 삼킨 후 4시간이 지나면 허용됩니다. 시술 2시간 전에는 어떠한 약물도 허용되지 않으며 위 배출을 지연시킬 수 있는 약물은 연구가 완료될 때까지 피합니다. 섭취 후 8시간이 지나면 센서 어레이와 레코더/배터리 벨트 팩이 분리되고 이미지 보기용 소프트웨어가 설치된 컴퓨터에 데이터가 다운로드됩니다. 이미지는 8개의 피부 전극을 통해 레코더로 전송되고 RAPID 워크스테이션에 저장 및 표시됩니다. 녹화가 끝나면 비디오는 분석을 위해 컴퓨터로 전송됩니다.
Brigham and Women's 병원의 CT 장조영술은 요오드화 정맥 조영제(Ultravist 300)와 메틸셀룰로오스를 함유한 중성 구강-장 조영제(Volumen)를 사용하여 수행됩니다. 스캔 시 비이온성 정맥 조영제 150mL를 초당 3mL의 속도로 투여하고 조영제 투여 후 40초와 70초 후에 영상을 촬영한다. 모든 이미징은 Dual-Energy 다중 검출기 열 CT 스캐너인 Somatom Definition(Siemens Healthcare, Forcheim, Germany)에서 수행됩니다. 두 개의 독립적인 X선관/검출기 시스템이 이미지 획득에 사용됩니다. 한 튜브는 140kV에서 작동하고 다른 튜브는 80kV에서 작동합니다. 슬라이스 시준은 0.6mm이고 이미지는 3mm 재구성 간격으로 3mm 두께로 재구성됩니다. 관상 및 시상 이미지는 3mm 증분으로 3mm 두께로 재구성됩니다. 이미지는 CT enterography의 해석에 경험이 있는 방사선 전문의가 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활발하게 출혈하는 병변 또는 출혈 증상을 유발하는 것으로 여겨지는 병변의 검출.
기간: 2-3일
연구에 등록된 환자는 먼저 캡슐 내시경 또는 CT 장조영술을 받게 되며, 이 결정은 일반적으로 임상 제공자가 이미 일정을 잡은 테스트 또는 일상적인 임상 치료에서 수행되는 테스트의 가용성을 기반으로 합니다. 각 테스트의 결과는 숙련된 소화기 전문의 또는 방사선 전문의가 각각 판독합니다. 이러한 검토자는 다른 진단 연구의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그런 다음 환자는 두 번째 검사를 받게 됩니다.
2-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관리에 대한 진단 테스트의 기여
기간: 30 일
결과를 기반으로 CT 또는 CTE가 관리를 변경하는지 여부를 평가합니다.
30 일
전체 평가 비용
기간: 30 일
결과에 따라 각 테스트 비용과 비용을 평가합니다.
30 일
부작용
기간: 30 일
우리는 어떤 연구가 마지막으로 수행되었는지 다음 달에 CT 또는 CTE를 기반으로 모든 불리한 결과를 측정할 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTE vs Capsule 2010

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캡슐 내시경에 대한 임상 시험

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