Computertomografie-enterografie (CTE) versus capsule-endoscopie voor openlijke, obscure gastro-intestinale (GI) bloedingen
Vergelijkende effectiviteit van draadloze capsule-endoscopie en Dual Energy, Phase CT Enterography bij de evaluatie van openlijke obscure GI-bloedingen
Tot 5% van de patiënten met recidiverende gastro-intestinale (GI) bloedingen blijft niet gediagnosticeerd door bovenste endoscopie en colonoscopie, waarbij de vermoedelijke bron van bloeding bij deze patiënten de dunne darm is. Deze patiënten vallen onder de categorie "obscure gastro-intestinale bloedingen" en vereisen vaak een uitgebreid diagnostisch onderzoek.
Obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB) verwijst naar bloedingen die niet gediagnosticeerd zijn door bovenste endoscopie en colonoscopie. In 40-70% van de gevallen van OGIB is een bloedende laesie te lokaliseren in de dunne darm. In OGIB heeft capsule-endoscopie (CE) een diagnostisch rendement van 40-80% en heeft het diagnostische superioriteit aangetoond om enteroscopie, bariumonderzoeken, angiografie, CT-angiografie en routinematige CT-scan van de buik te stimuleren. Wanneer CE echter niet-diagnostisch is, is het daaropvolgende diagnostische algoritme niet goed gedefinieerd. Er is momenteel geen vaste rol weggelegd voor beeldvorming in dwarsdoorsnede voor deze indicatie. CT-enterografie (CTE) combineert de ruimtelijke en temporele resolutie van CT met een oraal toegediend neutraal enterisch contrastmateriaal dat een gedetailleerde visualisatie van de dunne darm mogelijk maakt. In tegenstelling tot andere beeldvormingsmodaliteiten, zoals technieken voor nucleaire geneeskunde en katheterangiografie, is CT minder arbeidsintensief, gemakkelijker beschikbaar en biedt het nauwkeurige anatomische lokalisatie. Een nieuw OGIB-protocol beschikbaar bij Brigham and Women's Hospital voor CTE maakt gebruik van een dual-phase, dual energy-techniek die beelden op twee tijdstippen verkrijgt om actieve bloedingen in het mesenterium beter te identificeren. Wij, de onderzoekers, zijn van plan om prospectief een algoritme te bestuderen dat CTE gebruikt en te vergelijken met capsule-endoscopie om de effectiviteit van beide modaliteiten te onderzoeken en om de potentiële rol van CTE in OGIB te evalueren.
Het doel van onze studie is om observationeel de bijdrage van zowel CE als het nieuwe protocol voor CTE aan de evaluatie en het beheer van openlijke obscure GI-bloedingen te bepalen en dienovereenkomstig het klinische algoritme te herzien.
Onze hypothese is dat CTE net zo of effectiever zal zijn dan CE bij het identificeren van laesies die de boosdoener zijn bij openlijke, obscure gastro-intestinale bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tekenen en symptomen van "openlijke, obscure GI-bloeding", waaronder hematemese, melena en hematochezie in de afgelopen 14 dagen met een negatieve endoscopische evaluatie (inclusief bovenste endoscopie voor hematemese en zowel bovenste als onderste endoscopie voor hematochezie) ondanks klinisch bewijs van GI-bloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende nierinsufficiëntie (of bloed Creat >1,5 of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]<60)
- Allergie voor jodiumhoudende intraveneuze (IV) contrastmiddelen
- Slikproblemen
- Bekende vernauwingen van de dunne darm
- Vermoedelijke darmobstructie
- Onder de 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openlijke obscure gastro-intestinale bloedingen
Het enige cohort in deze studie zijn die patiënten die zijn geïdentificeerd als hebbende openlijke, obscure gastro-intestinale bloedingen die vervolgens CE of CTE zullen ondergaan.
|
Voorafgaand aan de test volgen de patiënten 24 uur lang een helder vloeibaar dieet en hebben ze een nacht vasten ondergaan.
Als een helder vloeibaar dieet niet mogelijk is, kunnen sommige patiënten de dag voor de ingreep een darmvoorbereiding ondergaan.
Op de ochtend van de test slikken patiënten een videocapsule met water door.
Heldere vloeistoffen zijn toegestaan na 2 uur en een lichte maaltijd is toegestaan 4 uur na het doorslikken van de capsule, indien van toepassing.
Twee uur voor de procedure zijn geen medicijnen toegestaan en medicijnen die de maagontlediging kunnen vertragen, worden vermeden totdat het onderzoek is voltooid.
8 uur na inname worden de sensorarray en de recorder/batterijgordel losgekoppeld en worden de gegevens gedownload naar een computer die is uitgerust met software voor het bekijken van afbeeldingen.
Beelden worden via 8 huidelektroden naar de recorder gestuurd, opgeslagen en bekeken op een RAPID-werkstation.
Aan het einde van de opname wordt de video overgebracht naar een computer voor analyse.
CT-enterografie in het Brigham and Women's Hospital wordt uitgevoerd met behulp van intraveneus gejodeerd contrastmateriaal (Ultravist 300) en een neutraal oraal-enterisch contrastmateriaal dat methylcellulose bevat (Volumen).
Tijdens het scannen wordt 150 ml niet-ionisch intraveneus contrastmiddel toegediend met een snelheid van 3 ml/sec en de beeldvorming wordt 40 en 70 seconden na de toediening van het intraveneuze contrastmiddel uitgevoerd.
Alle beeldvorming zal worden uitgevoerd op een Dual-Energy multi-detector rij CT-scanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Duitsland).
Er zullen twee onafhankelijke röntgenbuis-/detectorsystemen worden gebruikt voor beeldacquisitie.
De ene buis werkt op 140 kV en de andere op 80 kV.
De slice-collimatie is 0,6 mm en de beelden worden gereconstrueerd met een dikte van 3 mm met reconstructie-intervallen van 3 mm.
Coronale en sagittale beelden worden gereconstrueerd met een dikte van 3 mm in stappen van 3 mm.
De beelden worden beoordeeld door een radioloog die ervaring heeft met de interpretatie van CT-enterografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van een actief bloedende laesie of laesie waarvan wordt aangenomen dat deze bloedingssymptomen veroorzaakt.
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen eerst een capsule-endoscopie of CT-enterografie ondergaan, en deze beslissing zal over het algemeen gebaseerd zijn op de test die de klinische zorgverleners al hebben gepland of op de beschikbaarheid van testen zoals wordt gedaan bij routinematige klinische zorg.
De resultaten van elke test worden gelezen door respectievelijk een ervaren gastro-enteroloog of radioloog.
Deze beoordelaars zullen blind zijn voor de resultaten van andere diagnostische onderzoeken.
De patiënt ondergaat dan de tweede test.
|
2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van diagnostische test aan klinisch management
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Op basis van bevindingen zullen we beoordelen of CT of CTE van management verandert
|
30 dagen
|
|
Totale evaluatiekosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen de kosten van elke test en kosten beoordelen op basis van bevindingen
|
30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
We zullen alle nadelige uitkomsten meten op basis van CT of CTE voor de maand die volgt op het onderzoek dat het laatst is uitgevoerd.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTE vs Capsule 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .