Enterografia tomografii komputerowej (CTE) a endoskopia kapsułkowa w przypadku jawnego, niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego
Porównawcza skuteczność bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej i enterografii tomografii komputerowej dwuenergetycznej w ocenie jawnych niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego
Do 5% pacjentów z nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego pozostaje niezdiagnozowanych w badaniu endoskopowym i kolonoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, przy czym przypuszczalnym źródłem krwawienia u tych pacjentów jest jelito cienkie. Pacjenci ci należą do kategorii „niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego” i często wymagają szeroko zakrojonej diagnostyki.
Niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego (OGIB) odnosi się do krwawienia niezdiagnozowanego za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i kolonoskopii. W 40-70% przypadków OGIB krwawiąca zmiana może być zlokalizowana w jelicie cienkim. W OGIB endoskopia kapsułkowa (CE) ma skuteczność diagnostyczną na poziomie 40-80% i wykazuje wyższość diagnostyczną nad enteroskopią push, badaniami barytu, angiografią, angiografią TK i rutynową tomografią komputerową jamy brzusznej. Jednak gdy CE jest niediagnostyczna, późniejszy algorytm diagnostyczny nie jest dobrze zdefiniowany. Obecnie nie ma ustalonej roli obrazowania przekrojowego w tym wskazaniu. Enterografia CT (CTE) łączy przestrzenną i czasową rozdzielczość CT z podawanym doustnie neutralnym dojelitowym materiałem kontrastowym, który umożliwia szczegółową wizualizację jelita cienkiego. W przeciwieństwie do innych metod obrazowania, takich jak techniki medycyny nuklearnej i angiografia cewnikowa, tomografia komputerowa jest mniej pracochłonna, łatwiej dostępna i zapewnia precyzyjną lokalizację anatomiczną. Nowatorski protokół OGIB dostępny w Brigham and Women's Hospital dla CTE wykorzystuje dwufazową technikę podwójnej energii, która pozwala uzyskać obrazy w dwóch punktach czasowych, aby lepiej zidentyfikować aktywne krwawienie w krezce. My, badacze, planujemy prospektywnie zbadać algorytm wykorzystujący CTE i porównać go z endoskopią kapsułkową, aby zbadać skuteczność obu metod i ocenić potencjalną rolę CTE w OGIB.
Celem naszego badania jest obserwacyjne określenie wkładu zarówno CE, jak i nowego protokołu dla CTE w ocenę i postępowanie w jawnie niejasnych krwawieniach z przewodu pokarmowego i odpowiednio zrewidować algorytm kliniczny.
Stawiamy hipotezę, że CTE będzie tak samo lub bardziej skuteczne niż CE w identyfikowaniu zmian odpowiedzialnych za jawne, niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi „jawnego, niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego”, w tym krwawymi wymiotami, smolistymi stolcami i krwawymi stolcami w ciągu ostatnich 14 dni z ujemną oceną endoskopową (w tym endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w przypadku krwawych wymiotów oraz endoskopią zarówno górnej, jak i dolnej jamy ustnej w przypadku krwioplucia) pomimo klinicznych dowodów krwawienie z przewodu pokarmowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niewydolność nerek (lub Kreat krwi >1,5 lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]<60)
- Alergia na jodowe dożylne (IV) środki kontrastowe
- Trudności w połykaniu
- Znane zwężenia jelita cienkiego
- Podejrzenie niedrożności jelit
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można wyrazić zgody
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jawne niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego
Jedyną kohortą w tym badaniu są pacjenci zidentyfikowani jako mający jawne, niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego, którzy następnie zostaną poddani CE lub CTE.
|
Przed badaniem pacjenci będą na diecie klarownych płynów przez 24 godziny i przejdą nocną głodówkę.
Jeśli dieta klarowno-płynna nie jest możliwa, u części pacjentów dzień przed zabiegiem można wykonać przygotowanie jelita.
Rano w dniu testu pacjenci połykają kapsułkę wideo z wodą.
Klarowne płyny będą dozwolone po 2 godzinach, a lekki posiłek 4 godziny po połknięciu kapsułki, jeśli to konieczne.
Żadne leki nie będą dozwolone na 2 godziny przed zabiegiem, a leki, które mogą opóźniać opróżnianie żołądka, będą unikane do czasu zakończenia badania.
Po 8 godzinach od spożycia zestaw czujników i rejestrator/pasek z baterią zostaną odłączone, a dane zostaną przesłane do komputera wyposażonego w oprogramowanie do przeglądania obrazów.
Obrazy przesyłane są przez 8 elektrod skórnych do rejestratora, zapisywane i przeglądane na stacji roboczej RAPID.
Po zakończeniu nagrywania wideo jest przesyłane do komputera w celu analizy.
Enterografia CT w szpitalu Brigham and Women's jest wykonywana przy użyciu dożylnego jodowego środka kontrastowego (Ultravist 300) i neutralnego doustnego środka kontrastowego zawierającego metylocelulozę (Volumen).
Podczas skanowania zostanie podane 150 ml niejonowego dożylnego środka kontrastowego z szybkością 3 ml/s, a obrazowanie zostanie przeprowadzone 40 i 70 sekund po podaniu dożylnego środka kontrastowego.
Całe obrazowanie zostanie wykonane na wielorzędowym skanerze CT Dual-Energy, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Niemcy).
Do akwizycji obrazu zostaną wykorzystane dwa niezależne systemy lampy rentgenowskiej/detektora.
Jedna rura pracuje pod napięciem 140 kV, a druga pod napięciem 80 kV.
Kolimacja warstw będzie wynosić 0,6 mm, a obrazy będą rekonstruowane na grubości 3 mm z odstępami rekonstrukcji co 3 mm.
Obrazy czołowe i strzałkowe zostaną zrekonstruowane na grubości 3 mm z przyrostami co 3 mm.
Obrazy będą przeglądane przez radiologa doświadczonego w interpretacji enterografii CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie aktywnie krwawiącej zmiany lub zmiany, która prawdopodobnie powoduje objawy krwawienia.
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną najpierw poddani endoskopii kapsułkowej lub enterografii CT, a decyzja ta będzie zasadniczo oparta na tym, które badanie zostało już zaplanowane przez dostawców usług klinicznych lub na dostępności badań, tak jak ma to miejsce w przypadku rutynowej opieki klinicznej.
Wyniki każdego badania odczyta odpowiednio doświadczony gastroenterolog lub radiolog.
Ci recenzenci będą zaślepieni na wyniki jakichkolwiek innych badań diagnostycznych.
Następnie pacjent zostanie poddany drugiemu badaniu.
|
2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład testu diagnostycznego w postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenimy, czy zarządzanie zmianami CT lub CTE zostanie przeprowadzone na podstawie ustaleń
|
30 dni
|
|
Całkowity koszt oceny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenimy koszt każdego testu i koszt na podstawie wyników
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Będziemy mierzyć wszelkie niekorzystne wyniki na podstawie CT lub CTE przez miesiąc następujący po tym, które badanie zostało przeprowadzone jako ostatnie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTE vs Capsule 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .