肥満患者における帝王切開後の皮膚ステープル除去の早期対遅延
肥満患者における帝王切開後の皮膚ステープル除去の早期対遅延のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肥満妊婦の帝王切開分娩は多数の周術期リスクと関連しており、その中で最も頻度が高いのは術後の創傷破壊であり、平均発生率は 15% です。 皮下脂肪層の閉鎖を除いて、肥満妊婦の創傷合併症を減らすための他の有用な手段は研究されていないか、推奨の根拠となる十分な証拠がありません.
そのような介入の 1 つは、手術用皮膚ステープルの遅延除去です。 1980 年代に初めて導入されたスキン ステープラーは、米国食品医薬品局 (FDA) の承認プロセスを通じて「祖父」となり、それ以来、皮膚閉鎖のために広く利用される技術になりました。 FDA もデバイス メーカーも特定の推奨事項を作成していませんが、一般的に、スキン ステープルは 3 ～ 10 日間そのままの状態で放置されます。
ステープル除去の遅延の生理学的根拠は不明です。 創傷治癒には、止血、炎症、肉芽形成、およびリモデリングを含む 4 つの主要な段階が含まれます。 各フェーズは、重複するステップにさらに分割できます。 ステープルによる皮膚縁の再接近により上皮化が可能になり、手術後 48 時間までに細胞の薄い層によって創傷が閉鎖されます。 肥満の状況では全体的な創傷治癒が遅れるように見えますが、上皮化の特定のプロセスが影響を受けるかどうかは不明です. したがって、肥満女性のステープル除去を遅らせる生理学的根拠はない可能性があります。
さらに、ステープル除去の遅延は、患者のケアに潜在的に悪影響を及ぼし、臨床的利益とのバランスがとれない可能性があります。 ステープル除去の遅れは、患者の不快感の長期化、追加の来院、関連費用の増加につながる可能性があります。 これらの問題により、肥満女性の皮膚ステープル除去の遅延の実践が正当化されるかどうかについて疑問が生じました.
したがって、この臨床試験は、肥満患者の皮膚ステープル除去の早期 (術後 3 日目) と遅延 (術後 7 日目 - 10 日目) の帝王切開後の創傷治癒の結果を比較するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開
- 体格指数 ≥ 30 kg/m2
- 横方向 (Pfannenstiel または Joel-Cohen) 皮膚切開
- 皮下創傷の深さが2cm以上
- 外科用ステープルスキンクロージャー
除外基準:
- 垂直皮膚切開
- 非ステープル皮膚閉鎖
- 創傷合併症（表面裂開、膿瘍、漿液腫、血腫、蜂窩織炎）
- 長期入院を必要とする合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープルの早期除去
術後3日目の皮膚ステープル除去
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皮膚ステープルは、標準的な技術を使用して除去され、その後ステリトリップが配置されます
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実験的：遅延ステープル除去
術後 7-10 日目の皮膚ステープル除去
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皮膚ステープルは、標準的な技術を使用して除去され、その後ステリトリップが配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての表面的な創傷破壊を伴う参加者の数。
時間枠：手術後7-10日
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ステープルの配置時から手術後 7 ～ 10 日で発生する最終的な創傷評価までに発生する 1 cm を超える創傷縁の分離。
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手術後7-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷血清腫を発症した参加者の数。
時間枠：手術後6週間
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皮下脂肪組織層内の液体の集まり。
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手術後6週間
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傷の血腫を発症した参加者の数。
時間枠：手術後6週間
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皮下組織内の凝固した血液の集まり。
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手術後6週間
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手術部位感染症を発症した参加者の数
時間枠：手術後6週間
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手術後30日以内に発生した、切開部の皮膚または皮下組織のみの感染症。
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手術後6週間
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視覚アナログ疼痛スコアの頻度
時間枠：手術後7-10日
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7-10 日の術後来院時に評価された 1-10 スケールでの痛みの患者評価。
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手術後7-10日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francis S Nuthalapaty, MD、Prisma Health-Upstate
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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