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肥胖患者剖宫产后早期与延迟皮肤钉的去除

2021年3月15日 更新者:Prisma Health-Upstate

肥胖患者剖宫产后早期与延迟皮肤缝合钉去除的随机对照试验

每当一个人进行剖腹产手术时,伤口愈合就有可能出现问题。 最常见的伤口愈合问题是皮肤和皮肤下方的脂肪组织分离和裂开。 当患者体重较高时,此类伤口愈合问题更常发生。 在大多数情况下,金属钉用于将皮肤连接在一起以闭合伤口。 通常,当女性很重时,订书钉会留在原位更长的时间,以减少伤口愈合问题的可能性。 但尚不清楚将订书钉放置更长时间是否真的有帮助。 在某些情况下,将订书钉留在更长时间可能会导致更多疼痛,并且需要您再次去看医生以取出订书钉。 这项研究的目的是看看在剖宫产后,在短时间和长时间后去除皮肤钉后,体重过重的妇女的伤口愈合情况是否有任何差异。

研究概览

地位

终止

详细说明

肥胖孕妇的剖宫产与许多围手术期风险相关,其中最常见的是术后伤口破裂,平均发生率为 15%。 除了皮下脂肪层的闭合外,其他减少肥胖孕妇伤口并发症的有用措施要么未被研究,要么缺乏足够的证据来作为推荐的依据。

一种这样的干预是延迟移除外科皮肤钉。 皮肤缝合器于 1980 年代首次推出,通过美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准程序成为“祖父”,此后成为一种广泛使用的皮肤缝合技术。 尽管 FDA 和器械制造商均未提出具体建议,但皮肤钉通常会在原地放置 3 - 10 天。

延迟取出主钉的生理学原理尚不清楚。 伤口愈合涉及四个主要阶段,包括止血、炎症、肉芽形成和重塑。 每个阶段都可以进一步细分为重叠的步骤。 用订书钉重新接近皮肤边缘可以实现上皮化,从而在术后 48 小时内通过一层薄薄的细胞闭合伤口。 虽然在肥胖的情况下整体伤口愈合似乎延迟,但上皮化的具体过程是否受到影响尚不清楚。 因此,可能没有生理学基础可以延迟肥胖女性的骨钉移除。

此外,延迟取出主钉对患者护理有潜在的负面影响,可能无法通过临床益处来平衡。 延迟钉移除可能与患者不适的延长、额外的临床就诊和增加的相关成本有关。 这些问题使我们质疑是否有必要对肥胖女性延迟去除皮肤主食。

因此,该临床试验旨在比较肥胖患者早期(术后第 3 天)与延迟(术后第 7 - 10 天)皮肤钉去除术后剖宫产的伤口愈合结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 剖腹产
  • 体重指数 ≥ 30 kg/m2
  • 横向(Pfannenstiel 或 Joel-Cohen)皮肤切口
  • 皮下伤口深度≥2cm
  • 外科主食皮肤闭合

排除标准:

  • 垂直皮肤切口
  • 副皮缝合
  • 伤口并发症(表面裂开、脓肿、血清肿、血肿、蜂窝组织炎)
  • 任何需要长期住院的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期拆钉
术后第 3 天去除皮肤钉
将使用标准技术移除皮肤钉,随后放置 steri-trips
实验性的:延迟拆钉
术后第 7-10 天去除皮肤钉
将使用标准技术移除皮肤钉,随后放置 steri-trips

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以浅表伤口破裂作为疗效衡量标准的参与者人数。
大体时间:术后7-10天
从缝合钉放置到术后 7-10 天进行最终伤口评估期间发生的任何大于 1 厘米的伤口边缘分离。
术后7-10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现伤口血清肿的参与者人数。
大体时间:术后6周
皮下脂肪组织层内的液体集合。
术后6周
出现伤口血肿的参与者人数。
大体时间:术后6周
皮下组织内的凝血块。
术后6周
发生手术部位感染的参与者人数
大体时间:术后6周
手术后30天内发生的仅累及切口皮肤或皮下组织的感染。
术后6周
视觉模拟疼痛评分的频率
大体时间:术后7-10天
患者在术后 7-10 天就诊时以 1-10 的等级对疼痛进行评分。
术后7-10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis S Nuthalapaty, MD、Prisma Health-Upstate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月30日

首次发布 (估计)

2010年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00002576

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