- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114451
Tidlig versus forsinket fjerning av hudstifter etter keisersnitt hos overvektige pasienter
Et randomisert kontrollert forsøk med tidlig versus forsinket fjerning av hudstifter etter keisersnitt hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt hos overvektige gravide er assosiert med en rekke perioperative risikoer, hvorav den hyppigste er postoperative sårforstyrrelser, med en gjennomsnittlig forekomst på 15 %. Med unntak av lukking av det subkutane fettlaget, har andre nyttige tiltak for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige gravide enten ikke blitt studert eller mangler tilstrekkelig bevis til å basere en anbefaling på.
En slik intervensjon er forsinket fjerning av kirurgiske hudstifter. Hudstiftere, som først ble introdusert på 1980-tallet, ble "bestefar" gjennom USAs Food and Drug Administration (FDA) godkjenningsprosess, og har siden blitt en mye brukt teknikk for hudlukking. Selv om verken FDA eller enhetsprodusenter gir en spesifikk anbefaling, blir hudstifter vanligvis etterlatt på stedet alt fra 3 - 10 dager.
Den fysiologiske begrunnelsen for forsinket stiftfjerning er uklar. Sårheling involverer fire hovedstadier, inkludert hemostase, betennelse, granulering og ombygging. Hver fase kan videre brytes ned i overlappende trinn. Reapproksimasjon av hudkantene med stifter muliggjør epitelisering, noe som resulterer i sårlukking av et tynt lag med celler innen 48 timer etter operasjonen. Selv om den generelle sårhelingen ser ut til å være forsinket i innstillingen av fedme, er det ukjent om den spesifikke prosessen med epitelialisering er påvirket. Derfor er det kanskje ikke et fysiologisk grunnlag for å utsette fjerning av stifter hos overvektige kvinner.
Videre har forsinket stiftfjerning potensielt negative effekter på pasientbehandlingen som kanskje ikke balanseres av kliniske fordeler. Forsinket fjerning av stifter kan være assosiert med forlengelse av pasientens ubehag, ytterligere kliniske besøk og økte tilknyttede kostnader. Disse problemene fikk oss til å stille spørsmål ved om praksisen med forsinket fjerning av hudstifter hos overvektige kvinner er berettiget.
Derfor er denne kliniske studien designet for å sammenligne sårhelingsresultater etter keisersnitt etter tidlig (postoperativ dag #3) versus forsinket (postoperativ dag #7 - 10) hudstiftfjerning hos overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forløsning med keisersnitt
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Tverrgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnitt
- Subkutan sårdybde ≥ 2 cm
- Kirurgisk stifthudlukking
Ekskluderingskriterier:
- Vertikalt hudsnitt
- Ikke-stiftende hudlukking
- Sårkomplikasjon (overfladisk dehiscens, abscess, seroma, hematom, cellulitt)
- Enhver komplikasjon som krever langvarig sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fjerning av stifter
Fjerning av hudstifter på postoperativ dag #3
|
Hudstifter vil bli fjernet ved bruk av standardteknikk med påfølgende plassering av steri-trips
|
|
Eksperimentell: Forsinket stiftfjerning
Fjerning av hudstifter på postoperativ dag 7-10
|
Hudstifter vil bli fjernet ved bruk av standardteknikk med påfølgende plassering av steri-trips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overfladisk sårforstyrrelse som mål på effekt.
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Eventuell separasjon av sårkanten som er større enn 1 cm som skjer fra tidspunktet for stiftplassering til endelig sårvurdering som skjer 7-10 dager etter operasjonen.
|
7-10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler et sårserom.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
En samling av væske i det subkutane fettvevslaget.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som utvikler et hematom i såret.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
En samling av levret blod i det subkutane vevet.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Infeksjon som kun involverer hud eller subkutant vev av snittet som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Frekvens av visuell analog smertescore
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Pasientvurdering av smerte på en 1-10 skala som vurdert ved 7-10 dagers postoperativ besøk.
|
7-10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00002576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .