Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket fjerning av hudstifter etter keisersnitt hos overvektige pasienter

15. mars 2021 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Et randomisert kontrollert forsøk med tidlig versus forsinket fjerning av hudstifter etter keisersnitt hos overvektige pasienter

Når en person har keisersnitt er det en risiko for at det vil være et problem med sårheling. Den vanligste typen sårhelingsproblem er separasjon og åpning av huden og fettvevet rett under huden. Denne typen sårhelingsproblemer skjer oftere når pasienten har høy kroppsvekt. I de fleste tilfeller brukes metallstifter for å bringe huden sammen for å lukke såret. Vanligvis blir stiftene liggende på plass i lengre tid når kvinnen er tung, i håp om å redusere sjansen for sårhelingsproblemer. Men det er ikke kjent om det faktisk hjelper å la stiftene ligge i lengre tid. I noen tilfeller kan det å la stiftene være i lengre tid føre til mer smerte og vil kreve at du oppsøker legen igjen for å få stiftene tatt ut. Hensikten med denne studien er å se om det er noen forskjell på hvordan såret gror hos tunge kvinner etter keisersnitt når hudstiftene fjernes etter kort tid kontra lang tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt hos overvektige gravide er assosiert med en rekke perioperative risikoer, hvorav den hyppigste er postoperative sårforstyrrelser, med en gjennomsnittlig forekomst på 15 %. Med unntak av lukking av det subkutane fettlaget, har andre nyttige tiltak for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige gravide enten ikke blitt studert eller mangler tilstrekkelig bevis til å basere en anbefaling på.

En slik intervensjon er forsinket fjerning av kirurgiske hudstifter. Hudstiftere, som først ble introdusert på 1980-tallet, ble "bestefar" gjennom USAs Food and Drug Administration (FDA) godkjenningsprosess, og har siden blitt en mye brukt teknikk for hudlukking. Selv om verken FDA eller enhetsprodusenter gir en spesifikk anbefaling, blir hudstifter vanligvis etterlatt på stedet alt fra 3 - 10 dager.

Den fysiologiske begrunnelsen for forsinket stiftfjerning er uklar. Sårheling involverer fire hovedstadier, inkludert hemostase, betennelse, granulering og ombygging. Hver fase kan videre brytes ned i overlappende trinn. Reapproksimasjon av hudkantene med stifter muliggjør epitelisering, noe som resulterer i sårlukking av et tynt lag med celler innen 48 timer etter operasjonen. Selv om den generelle sårhelingen ser ut til å være forsinket i innstillingen av fedme, er det ukjent om den spesifikke prosessen med epitelialisering er påvirket. Derfor er det kanskje ikke et fysiologisk grunnlag for å utsette fjerning av stifter hos overvektige kvinner.

Videre har forsinket stiftfjerning potensielt negative effekter på pasientbehandlingen som kanskje ikke balanseres av kliniske fordeler. Forsinket fjerning av stifter kan være assosiert med forlengelse av pasientens ubehag, ytterligere kliniske besøk og økte tilknyttede kostnader. Disse problemene fikk oss til å stille spørsmål ved om praksisen med forsinket fjerning av hudstifter hos overvektige kvinner er berettiget.

Derfor er denne kliniske studien designet for å sammenligne sårhelingsresultater etter keisersnitt etter tidlig (postoperativ dag #3) versus forsinket (postoperativ dag #7 - 10) hudstiftfjerning hos overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forløsning med keisersnitt
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  • Tverrgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnitt
  • Subkutan sårdybde ≥ 2 cm
  • Kirurgisk stifthudlukking

Ekskluderingskriterier:

  • Vertikalt hudsnitt
  • Ikke-stiftende hudlukking
  • Sårkomplikasjon (overfladisk dehiscens, abscess, seroma, hematom, cellulitt)
  • Enhver komplikasjon som krever langvarig sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fjerning av stifter
Fjerning av hudstifter på postoperativ dag #3
Hudstifter vil bli fjernet ved bruk av standardteknikk med påfølgende plassering av steri-trips
Eksperimentell: Forsinket stiftfjerning
Fjerning av hudstifter på postoperativ dag 7-10
Hudstifter vil bli fjernet ved bruk av standardteknikk med påfølgende plassering av steri-trips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overfladisk sårforstyrrelse som mål på effekt.
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Eventuell separasjon av sårkanten som er større enn 1 cm som skjer fra tidspunktet for stiftplassering til endelig sårvurdering som skjer 7-10 dager etter operasjonen.
7-10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler et sårserom.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
En samling av væske i det subkutane fettvevslaget.
6 uker etter operasjonen
Antall deltakere som utvikler et hematom i såret.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
En samling av levret blod i det subkutane vevet.
6 uker etter operasjonen
Antall deltakere som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Infeksjon som kun involverer hud eller subkutant vev av snittet som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
6 uker etter operasjonen
Frekvens av visuell analog smertescore
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Pasientvurdering av smerte på en 1-10 skala som vurdert ved 7-10 dagers postoperativ besøk.
7-10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere