- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01114451
Wczesne i opóźnione usuwanie zszywek skórnych po cięciu cesarskim u otyłej pacjentki
Randomizowana, kontrolowana próba wczesnego i opóźnionego usuwania zszywek skórnych po cięciu cesarskim u otyłej pacjentki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie u otyłych ciężarnych wiąże się z licznymi zagrożeniami okołooperacyjnymi, z których najczęstszym jest rozerwanie rany pooperacyjnej ze średnią częstością 15%. Z wyjątkiem zamykania podskórnej warstwy tłuszczowej, inne przydatne środki zmniejszające powikłania związane z ranami u otyłych ciężarnych nie zostały zbadane lub brakuje wystarczających dowodów, na których można by oprzeć zalecenia.
Jedną z takich interwencji jest opóźnione usuwanie chirurgicznych zszywek skórnych. Zszywacze do skóry, które po raz pierwszy zostały wprowadzone w latach 80-tych, zostały „odziedziczone” po procesie zatwierdzania przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i od tego czasu stały się szeroko stosowaną techniką zamykania skóry. Chociaż ani FDA, ani producenci urządzeń nie wydają konkretnych zaleceń, zszywki skórne są zwykle pozostawiane na miejscu od 3 do 10 dni.
Fizjologiczne uzasadnienie opóźnionego usuwania zszywek jest niejasne. Gojenie się ran obejmuje cztery główne etapy, w tym hemostazę, zapalenie, ziarninowanie i przebudowę. Każdą fazę można dodatkowo podzielić na nakładające się etapy. Ponowne zbliżenie brzegów skóry za pomocą klamer umożliwia nabłonkowanie, co skutkuje zamknięciem rany cienką warstwą komórek do 48 godzin po operacji. Chociaż wydaje się, że ogólne gojenie się ran jest opóźnione w przebiegu otyłości, nie wiadomo, czy ma to wpływ na specyficzny proces epitelializacji. Dlatego może nie istnieć fizjologiczna podstawa do opóźniania usunięcia klamer u otyłych kobiet.
Ponadto opóźnione usuwanie klamer ma potencjalnie negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem, który może nie być zrównoważony korzyściami klinicznymi. Opóźnione usunięcie klamer może wiązać się z przedłużeniem dyskomfortu pacjenta, dodatkowymi wizytami klinicznymi i zwiększonymi kosztami z tym związanymi. Kwestie te skłoniły nas do zastanowienia się, czy praktyka opóźnionego usuwania klamer skórnych u otyłych kobiet jest uzasadniona.
Dlatego też niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników gojenia się ran po cięciu cesarskim po wczesnym (3. dniu po operacji) i późnym (7.–10. dniu po operacji) usunięciu klamer skórnych u otyłej pacjentki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa cesarskim cięciem
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Poprzeczne nacięcie skóry (Pfannenstiela lub Joela-Cohena).
- Głębokość rany podskórnej ≥ 2 cm
- Chirurgiczne zamknięcie skóry zszywkami
Kryteria wyłączenia:
- Pionowe nacięcie skóry
- Niezszywkowe zamknięcie skóry
- Powikłania rany (powierzchowne rozejście się naskórka, ropień, seroma, krwiak, zapalenie tkanki łącznej)
- Wszelkie powikłania wymagające przedłużonej hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne usuwanie zszywek
Usuwanie klamer skórnych w dobie pooperacyjnej #3
|
Zszywki skórne zostaną usunięte przy użyciu standardowej techniki z późniejszym umieszczeniem steri-tripów
|
Eksperymentalny: Opóźnione usuwanie zszywek
Usuwanie klamer skórnych w 7-10 dobie pooperacyjnej
|
Zszywki skórne zostaną usunięte przy użyciu standardowej techniki z późniejszym umieszczeniem steri-tripów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z powierzchownym uszkodzeniem rany jako miara skuteczności.
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
|
Jakiekolwiek oddzielenie krawędzi rany większe niż 1 cm, które występuje od momentu założenia klamry do ostatecznej oceny rany, która następuje po 7-10 dniach od operacji.
|
7-10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których rozwinął się seroma rany.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zbiór płynu w warstwie podskórnej tkanki tłuszczowej.
|
6 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił krwiak rany.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zbiór zakrzepłej krwi w tkankach podskórnych.
|
6 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Zakażenie obejmujące tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia, które występuje w ciągu 30 dni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
Częstotliwość wizualnej analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
|
Ocena bólu przez pacjenta w skali 1-10 oceniana podczas wizyty 7-10 dni po operacji.
|
7-10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00002576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .