Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i opóźnione usuwanie zszywek skórnych po cięciu cesarskim u otyłej pacjentki

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Randomizowana, kontrolowana próba wczesnego i opóźnionego usuwania zszywek skórnych po cięciu cesarskim u otyłej pacjentki

Zawsze, gdy osoba ma cesarskie cięcie, istnieje ryzyko, że wystąpi problem z gojeniem się rany. Najczęstszym rodzajem problemu z gojeniem się ran jest oddzielenie i otwarcie skóry i tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Ten rodzaj problemu z gojeniem się ran występuje częściej, gdy pacjent ma dużą masę ciała. W większości przypadków metalowe zszywki są używane do łączenia skóry w celu zamknięcia rany. Zwykle klamry pozostawia się na miejscu przez dłuższy czas, gdy kobieta jest ciężka, w nadziei na zmniejszenie szans na problemy z gojeniem się ran. Ale nie wiadomo, czy pozostawienie zszywek na dłuższy czas jest rzeczywiście pomocne. W niektórych przypadkach pozostawienie zszywek na dłużej może powodować większy ból i będzie wymagać ponownej wizyty u lekarza w celu wyjęcia zszywek. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w gojeniu się rany u ciężkich kobiet po cięciu cesarskim, gdy klamry skórne są usuwane po krótkim czasie w porównaniu z długim okresem czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie u otyłych ciężarnych wiąże się z licznymi zagrożeniami okołooperacyjnymi, z których najczęstszym jest rozerwanie rany pooperacyjnej ze średnią częstością 15%. Z wyjątkiem zamykania podskórnej warstwy tłuszczowej, inne przydatne środki zmniejszające powikłania związane z ranami u otyłych ciężarnych nie zostały zbadane lub brakuje wystarczających dowodów, na których można by oprzeć zalecenia.

Jedną z takich interwencji jest opóźnione usuwanie chirurgicznych zszywek skórnych. Zszywacze do skóry, które po raz pierwszy zostały wprowadzone w latach 80-tych, zostały „odziedziczone” po procesie zatwierdzania przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i od tego czasu stały się szeroko stosowaną techniką zamykania skóry. Chociaż ani FDA, ani producenci urządzeń nie wydają konkretnych zaleceń, zszywki skórne są zwykle pozostawiane na miejscu od 3 do 10 dni.

Fizjologiczne uzasadnienie opóźnionego usuwania zszywek jest niejasne. Gojenie się ran obejmuje cztery główne etapy, w tym hemostazę, zapalenie, ziarninowanie i przebudowę. Każdą fazę można dodatkowo podzielić na nakładające się etapy. Ponowne zbliżenie brzegów skóry za pomocą klamer umożliwia nabłonkowanie, co skutkuje zamknięciem rany cienką warstwą komórek do 48 godzin po operacji. Chociaż wydaje się, że ogólne gojenie się ran jest opóźnione w przebiegu otyłości, nie wiadomo, czy ma to wpływ na specyficzny proces epitelializacji. Dlatego może nie istnieć fizjologiczna podstawa do opóźniania usunięcia klamer u otyłych kobiet.

Ponadto opóźnione usuwanie klamer ma potencjalnie negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem, który może nie być zrównoważony korzyściami klinicznymi. Opóźnione usunięcie klamer może wiązać się z przedłużeniem dyskomfortu pacjenta, dodatkowymi wizytami klinicznymi i zwiększonymi kosztami z tym związanymi. Kwestie te skłoniły nas do zastanowienia się, czy praktyka opóźnionego usuwania klamer skórnych u otyłych kobiet jest uzasadniona.

Dlatego też niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników gojenia się ran po cięciu cesarskim po wczesnym (3. dniu po operacji) i późnym (7.–10. dniu po operacji) usunięciu klamer skórnych u otyłej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa cesarskim cięciem
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • Poprzeczne nacięcie skóry (Pfannenstiela lub Joela-Cohena).
  • Głębokość rany podskórnej ≥ 2 cm
  • Chirurgiczne zamknięcie skóry zszywkami

Kryteria wyłączenia:

  • Pionowe nacięcie skóry
  • Niezszywkowe zamknięcie skóry
  • Powikłania rany (powierzchowne rozejście się naskórka, ropień, seroma, krwiak, zapalenie tkanki łącznej)
  • Wszelkie powikłania wymagające przedłużonej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne usuwanie zszywek
Usuwanie klamer skórnych w dobie pooperacyjnej #3
Zszywki skórne zostaną usunięte przy użyciu standardowej techniki z późniejszym umieszczeniem steri-tripów
Eksperymentalny: Opóźnione usuwanie zszywek
Usuwanie klamer skórnych w 7-10 dobie pooperacyjnej
Zszywki skórne zostaną usunięte przy użyciu standardowej techniki z późniejszym umieszczeniem steri-tripów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powierzchownym uszkodzeniem rany jako miara skuteczności.
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
Jakiekolwiek oddzielenie krawędzi rany większe niż 1 cm, które występuje od momentu założenia klamry do ostatecznej oceny rany, która następuje po 7-10 dniach od operacji.
7-10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się seroma rany.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zbiór płynu w warstwie podskórnej tkanki tłuszczowej.
6 tygodni po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpił krwiak rany.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zbiór zakrzepłej krwi w tkankach podskórnych.
6 tygodni po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zakażenie obejmujące tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia, które występuje w ciągu 30 dni po operacji.
6 tygodni po operacji
Częstotliwość wizualnej analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
Ocena bólu przez pacjenta w skali 1-10 oceniana podczas wizyty 7-10 dni po operacji.
7-10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj