- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01114451
Retrait précoce ou retardé d'agrafes cutanées après une césarienne chez une patiente obèse
Un essai contrôlé randomisé comparant le retrait précoce et retardé des agrafes cutanées après une césarienne chez une patiente obèse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne chez la gravida obèse est associé à de nombreux risques périopératoires, dont le plus fréquent est la rupture de plaie postopératoire, avec une incidence moyenne de 15 %. À l'exception de la fermeture de la couche adipeuse sous-cutanée, d'autres mesures utiles pour réduire les complications de la plaie chez la gravida obèse n'ont pas été étudiées ou manquent de preuves suffisantes sur lesquelles fonder une recommandation.
L'une de ces interventions est le retrait différé des agrafes cutanées chirurgicales. Les agrafeuses cutanées, qui ont été introduites pour la première fois dans les années 1980, ont bénéficié de droits acquis par le biais du processus d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont depuis devenues une technique largement utilisée pour la fermeture de la peau. Bien que ni la FDA ni les fabricants d'appareils ne fassent de recommandation spécifique, les agrafes cutanées sont généralement laissées in situ pendant 3 à 10 jours.
La justification physiologique du retrait tardif des agrafes n'est pas claire. La cicatrisation des plaies implique quatre étapes principales, notamment l'hémostase, l'inflammation, la granulation et le remodelage. Chaque phase peut être décomposée en étapes qui se chevauchent. Le rapprochement des bords de la peau avec des agrafes permet l'épithélialisation, entraînant la fermeture de la plaie par une fine couche de cellules 48 heures après l'opération. Bien que la cicatrisation globale des plaies semble être retardée dans le cadre de l'obésité, on ne sait pas si le processus spécifique d'épithélialisation est affecté. Par conséquent, il se peut qu'il n'y ait pas de base physiologique pour retarder le retrait des agrafes chez les femmes obèses.
De plus, le retrait tardif des agrafes a des effets potentiellement négatifs sur les soins aux patients qui peuvent ne pas être compensés par des avantages cliniques. Le retrait retardé des agrafes peut être associé à une prolongation de l'inconfort du patient, à des visites cliniques supplémentaires et à une augmentation des coûts associés. Ces problèmes nous ont amenés à nous demander si la pratique du retrait différé des agrafes cutanées chez les femmes obèses est justifiée.
Par conséquent, cet essai clinique est conçu pour comparer les résultats de cicatrisation des plaies après une césarienne après un retrait précoce (jour postopératoire #3) versus retardé (jour postopératoire #7 - 10) du retrait des agrafes cutanées chez la patiente obèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Incision cutanée transversale (Pfannenstiel ou Joel-Cohen)
- Profondeur de la plaie sous-cutanée ≥ 2 cm
- Fermeture cutanée par agrafe chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Incision cutanée verticale
- Fermeture cutanée sans agrafe
- Complication de plaie (déhiscence superficielle, abcès, sérome, hématome, cellulite)
- Toute complication nécessitant une hospitalisation prolongée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait précoce des agrafes
Retrait des agrafes cutanées le jour postopératoire #3
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Les agrafes cutanées seront retirées en utilisant la technique standard avec la mise en place ultérieure de steri-trips
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Expérimental: Retrait différé des agrafes
Retrait des agrafes cutanées le 7e au 10e jour postopératoire
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Les agrafes cutanées seront retirées en utilisant la technique standard avec la mise en place ultérieure de steri-trips
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une rupture superficielle de la plaie comme mesure d'efficacité.
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Toute séparation du bord de la plaie mesurant plus de 1 cm qui se produit entre le moment de la pose de l'agrafe et l'évaluation finale de la plaie qui se produit 7 à 10 jours après la chirurgie.
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7-10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui développent un sérome de plaie.
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Une collection de liquide dans la couche de tissu adipeux sous-cutané.
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants qui développent un hématome de la plaie.
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Une collection de sang coagulé dans les tissus sous-cutanés.
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6 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants qui développent une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Infection impliquant uniquement la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision qui survient dans les 30 jours suivant l'opération.
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6 semaines après la chirurgie
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Fréquence du score de douleur visuelle analogique
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la douleur par le patient sur une échelle de 1 à 10 telle qu'évaluée lors de la visite postopératoire de 7 à 10 jours.
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7-10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00002576
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