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Retrait précoce ou retardé d'agrafes cutanées après une césarienne chez une patiente obèse

15 mars 2021 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Un essai contrôlé randomisé comparant le retrait précoce et retardé des agrafes cutanées après une césarienne chez une patiente obèse

Chaque fois qu'une personne subit une césarienne, il y a un risque qu'il y ait un problème de cicatrisation de la plaie. Le type le plus courant de problème de cicatrisation des plaies est la séparation et l'ouverture de la peau et des tissus adipeux juste sous la peau. Ce type de problème de cicatrisation survient plus souvent lorsque le patient a un poids corporel élevé. Dans la plupart des cas, des agrafes métalliques sont utilisées pour rapprocher la peau afin de refermer la plaie. Habituellement, les agrafes sont laissées en place plus longtemps lorsque la femme est lourde, dans l'espoir de réduire les risques de problèmes de cicatrisation. Mais on ne sait pas si laisser les agrafes plus longtemps est réellement utile. Dans certains cas, laisser les agrafes plus longtemps peut causer plus de douleur et vous obligera à revoir le médecin pour retirer les agrafes. Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence dans la façon dont la plaie guérit chez les femmes lourdes après une césarienne lorsque les agrafes cutanées sont retirées après une courte période de temps par rapport à une longue période de temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement par césarienne chez la gravida obèse est associé à de nombreux risques périopératoires, dont le plus fréquent est la rupture de plaie postopératoire, avec une incidence moyenne de 15 %. À l'exception de la fermeture de la couche adipeuse sous-cutanée, d'autres mesures utiles pour réduire les complications de la plaie chez la gravida obèse n'ont pas été étudiées ou manquent de preuves suffisantes sur lesquelles fonder une recommandation.

L'une de ces interventions est le retrait différé des agrafes cutanées chirurgicales. Les agrafeuses cutanées, qui ont été introduites pour la première fois dans les années 1980, ont bénéficié de droits acquis par le biais du processus d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont depuis devenues une technique largement utilisée pour la fermeture de la peau. Bien que ni la FDA ni les fabricants d'appareils ne fassent de recommandation spécifique, les agrafes cutanées sont généralement laissées in situ pendant 3 à 10 jours.

La justification physiologique du retrait tardif des agrafes n'est pas claire. La cicatrisation des plaies implique quatre étapes principales, notamment l'hémostase, l'inflammation, la granulation et le remodelage. Chaque phase peut être décomposée en étapes qui se chevauchent. Le rapprochement des bords de la peau avec des agrafes permet l'épithélialisation, entraînant la fermeture de la plaie par une fine couche de cellules 48 heures après l'opération. Bien que la cicatrisation globale des plaies semble être retardée dans le cadre de l'obésité, on ne sait pas si le processus spécifique d'épithélialisation est affecté. Par conséquent, il se peut qu'il n'y ait pas de base physiologique pour retarder le retrait des agrafes chez les femmes obèses.

De plus, le retrait tardif des agrafes a des effets potentiellement négatifs sur les soins aux patients qui peuvent ne pas être compensés par des avantages cliniques. Le retrait retardé des agrafes peut être associé à une prolongation de l'inconfort du patient, à des visites cliniques supplémentaires et à une augmentation des coûts associés. Ces problèmes nous ont amenés à nous demander si la pratique du retrait différé des agrafes cutanées chez les femmes obèses est justifiée.

Par conséquent, cet essai clinique est conçu pour comparer les résultats de cicatrisation des plaies après une césarienne après un retrait précoce (jour postopératoire #3) versus retardé (jour postopératoire #7 - 10) du retrait des agrafes cutanées chez la patiente obèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne
  • Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • Incision cutanée transversale (Pfannenstiel ou Joel-Cohen)
  • Profondeur de la plaie sous-cutanée ≥ 2 cm
  • Fermeture cutanée par agrafe chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Incision cutanée verticale
  • Fermeture cutanée sans agrafe
  • Complication de plaie (déhiscence superficielle, abcès, sérome, hématome, cellulite)
  • Toute complication nécessitant une hospitalisation prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait précoce des agrafes
Retrait des agrafes cutanées le jour postopératoire #3
Les agrafes cutanées seront retirées en utilisant la technique standard avec la mise en place ultérieure de steri-trips
Expérimental: Retrait différé des agrafes
Retrait des agrafes cutanées le 7e au 10e jour postopératoire
Les agrafes cutanées seront retirées en utilisant la technique standard avec la mise en place ultérieure de steri-trips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une rupture superficielle de la plaie comme mesure d'efficacité.
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
Toute séparation du bord de la plaie mesurant plus de 1 cm qui se produit entre le moment de la pose de l'agrafe et l'évaluation finale de la plaie qui se produit 7 à 10 jours après la chirurgie.
7-10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent un sérome de plaie.
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Une collection de liquide dans la couche de tissu adipeux sous-cutané.
6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants qui développent un hématome de la plaie.
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Une collection de sang coagulé dans les tissus sous-cutanés.
6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants qui développent une infection du site opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Infection impliquant uniquement la peau ou le tissu sous-cutané de l'incision qui survient dans les 30 jours suivant l'opération.
6 semaines après la chirurgie
Fréquence du score de douleur visuelle analogique
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur par le patient sur une échelle de 1 à 10 telle qu'évaluée lors de la visite postopératoire de 7 à 10 jours.
7-10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00002576

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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