Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai vagy késleltetett bőrtű eltávolítása császármetszés után elhízott betegnél

2021. március 15. frissítette: Prisma Health-Upstate

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a korai és a késleltetett bőrtűzések eltávolítására a császármetszés után elhízott betegeknél

Valahányszor császármetszést hajtanak végre, fennáll annak a veszélye, hogy probléma lesz a seb gyógyulásával. A sebgyógyulási probléma leggyakoribb típusa a bőr és a bőr alatti zsírszövet elválasztása és felnyílása. Ez a fajta sebgyógyulási probléma gyakrabban fordul elő, ha a beteg nagy testsúlyú. A legtöbb esetben fém kapcsokat használnak a bőr összeillesztésére, hogy lezárják a sebet. Általában a kapcsokat hosszabb ideig a helyükön hagyják, ha a nő nehéz, annak reményében, hogy csökken a sebgyógyulási problémák esélye. De nem ismert, hogy a kapcsok hosszabb ideig bent hagyása valóban hasznos-e. Egyes esetekben a kapcsok hosszabb bent hagyása nagyobb fájdalmat okozhat, és újra orvoshoz kell fordulnia, hogy kivegye a kapcsokat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség abban, hogy a nehéz nőknél a seb gyógyulása hogyan gyógyul császármetszés után, amikor a bőrkapcsokat rövid idő után eltávolítják, szemben a hosszú idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az elhízott gravidában a császármetszés számos perioperatív kockázattal jár, amelyek közül a leggyakoribb a posztoperatív sebkárosodás, átlagosan 15%-os előfordulási gyakorisággal. A bőr alatti zsírréteg lezárásának kivételével az elhízott gravida sebszövődményeinek csökkentésére szolgáló egyéb hasznos intézkedéseket vagy nem tanulmányozták, vagy nincs elegendő bizonyíték az ajánlás alapjául.

Az egyik ilyen beavatkozás a sebészeti bőrkapcsok késleltetett eltávolítása. A bőrtűzőket, amelyeket először az 1980-as években vezettek be, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyási eljárása „nagyapjaként” szerezte meg, és azóta széles körben alkalmazott bőrlezárási technikává vált. Bár sem az FDA, sem az eszközgyártók nem tesznek konkrét ajánlást, a bőrkapcsokat általában 3-10 napig a helyükön hagyják.

A késleltetett tűzőkapocs-eltávolítás fiziológiai oka nem világos. A sebgyógyulás négy fő szakaszból áll, beleértve a vérzéscsillapítást, a gyulladást, a granulációt és az átépülést. Minden fázis tovább bontható egymást átfedő lépésekre. A bőr széleinek kapcsokkal történő újraközelítése lehetővé teszi a hámképződést, aminek eredményeként a seb vékony sejtréteggel záródik be a műtét után 48 órával. Bár úgy tűnik, hogy az elhízás hátterében az általános sebgyógyulás késik, nem ismert, hogy a hámképződés specifikus folyamata érintett-e. Ezért előfordulhat, hogy elhízott nőknél nincs fiziológiai alapja a kapocs eltávolításának késleltetésének.

Ezenkívül a kapocs késleltetett eltávolítása potenciálisan negatív hatással lehet a betegellátásra, amelyet nem lehet ellensúlyozni a klinikai előnyökkel. A késleltetett tűzőkapocs-eltávolítás a beteg kényelmetlenségének meghosszabbodásával, további klinikai látogatásokkal és megnövekedett kapcsolódó költségekkel járhat. Ezek a kérdések arra késztették bennünk a kérdést, hogy vajon indokolt-e az elhízott nőknél a késleltetett kapocseltávolítás gyakorlata.

Ezért ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a császármetszés utáni sebgyógyulási eredményeket korai (3. posztoperatív nap) és késleltetett (7-10. posztoperatív nap) bőrkapocs-eltávolítás után elhízott betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszés
  • Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
  • Keresztirányú (Pfannenstiel vagy Joel-Cohen) bőrmetszés
  • A bőr alatti seb mélysége ≥ 2 cm
  • Sebészeti kapcsos bőrzárás

Kizárási kritériumok:

  • Függőleges bőrmetszés
  • Nem kapcsos bőrzárás
  • Sebszövődmény (felszíni dehiscencia, tályog, szeróma, haematoma, cellulitisz)
  • Bármilyen szövődmény, amely hosszan tartó kórházi kezelést tesz szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai tűzés eltávolítás
Bőrkapcsok eltávolítása a műtét utáni napon #3
A bőr kapcsokat szabványos technikával távolítják el, majd szteri-tripseket helyeznek el
Kísérleti: Késleltetett tűzés eltávolítása
Bőrkapcsok eltávolítása a műtét utáni napon 7-10
A bőr kapcsokat szabványos technikával távolítják el, majd szteri-tripseket helyeznek el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületes sebkárosodásban szenvedők száma a hatékonyság mértékeként.
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
A seb szélének bármely 1 cm-nél nagyobb méretű szétválása, amely a tűzőkapocs felhelyezésétől a végső sebfelmérésig, amely a műtét után 7-10 nappal következik be.
7-10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél sebszeróma alakul ki.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Folyadékgyűjtemény a bőr alatti zsírszövetben.
6 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél hematóma alakul ki a sebben.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Alvadt vér gyűjteménye a bőr alatti szövetekben.
6 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét helyén fertőzés alakult ki
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Csak a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érintő fertőzés, amely a műtétet követő 30 napon belül következik be.
6 héttel a műtét után
A vizuális analóg fájdalom pontszámának gyakorisága
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
A betegek fájdalmának értékelése 1-10 skálán a műtét utáni 7-10 napos vizit alkalmával.
7-10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00002576

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel