- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01114451
Korai vagy késleltetett bőrtű eltávolítása császármetszés után elhízott betegnél
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a korai és a késleltetett bőrtűzések eltávolítására a császármetszés után elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott gravidában a császármetszés számos perioperatív kockázattal jár, amelyek közül a leggyakoribb a posztoperatív sebkárosodás, átlagosan 15%-os előfordulási gyakorisággal. A bőr alatti zsírréteg lezárásának kivételével az elhízott gravida sebszövődményeinek csökkentésére szolgáló egyéb hasznos intézkedéseket vagy nem tanulmányozták, vagy nincs elegendő bizonyíték az ajánlás alapjául.
Az egyik ilyen beavatkozás a sebészeti bőrkapcsok késleltetett eltávolítása. A bőrtűzőket, amelyeket először az 1980-as években vezettek be, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyási eljárása „nagyapjaként” szerezte meg, és azóta széles körben alkalmazott bőrlezárási technikává vált. Bár sem az FDA, sem az eszközgyártók nem tesznek konkrét ajánlást, a bőrkapcsokat általában 3-10 napig a helyükön hagyják.
A késleltetett tűzőkapocs-eltávolítás fiziológiai oka nem világos. A sebgyógyulás négy fő szakaszból áll, beleértve a vérzéscsillapítást, a gyulladást, a granulációt és az átépülést. Minden fázis tovább bontható egymást átfedő lépésekre. A bőr széleinek kapcsokkal történő újraközelítése lehetővé teszi a hámképződést, aminek eredményeként a seb vékony sejtréteggel záródik be a műtét után 48 órával. Bár úgy tűnik, hogy az elhízás hátterében az általános sebgyógyulás késik, nem ismert, hogy a hámképződés specifikus folyamata érintett-e. Ezért előfordulhat, hogy elhízott nőknél nincs fiziológiai alapja a kapocs eltávolításának késleltetésének.
Ezenkívül a kapocs késleltetett eltávolítása potenciálisan negatív hatással lehet a betegellátásra, amelyet nem lehet ellensúlyozni a klinikai előnyökkel. A késleltetett tűzőkapocs-eltávolítás a beteg kényelmetlenségének meghosszabbodásával, további klinikai látogatásokkal és megnövekedett kapcsolódó költségekkel járhat. Ezek a kérdések arra késztették bennünk a kérdést, hogy vajon indokolt-e az elhízott nőknél a késleltetett kapocseltávolítás gyakorlata.
Ezért ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a császármetszés utáni sebgyógyulási eredményeket korai (3. posztoperatív nap) és késleltetett (7-10. posztoperatív nap) bőrkapocs-eltávolítás után elhízott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés
- Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
- Keresztirányú (Pfannenstiel vagy Joel-Cohen) bőrmetszés
- A bőr alatti seb mélysége ≥ 2 cm
- Sebészeti kapcsos bőrzárás
Kizárási kritériumok:
- Függőleges bőrmetszés
- Nem kapcsos bőrzárás
- Sebszövődmény (felszíni dehiscencia, tályog, szeróma, haematoma, cellulitisz)
- Bármilyen szövődmény, amely hosszan tartó kórházi kezelést tesz szükségessé
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai tűzés eltávolítás
Bőrkapcsok eltávolítása a műtét utáni napon #3
|
A bőr kapcsokat szabványos technikával távolítják el, majd szteri-tripseket helyeznek el
|
Kísérleti: Késleltetett tűzés eltávolítása
Bőrkapcsok eltávolítása a műtét utáni napon 7-10
|
A bőr kapcsokat szabványos technikával távolítják el, majd szteri-tripseket helyeznek el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felületes sebkárosodásban szenvedők száma a hatékonyság mértékeként.
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
A seb szélének bármely 1 cm-nél nagyobb méretű szétválása, amely a tűzőkapocs felhelyezésétől a végső sebfelmérésig, amely a műtét után 7-10 nappal következik be.
|
7-10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél sebszeróma alakul ki.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Folyadékgyűjtemény a bőr alatti zsírszövetben.
|
6 héttel a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél hematóma alakul ki a sebben.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Alvadt vér gyűjteménye a bőr alatti szövetekben.
|
6 héttel a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét helyén fertőzés alakult ki
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Csak a bemetszés bőrét vagy bőr alatti szövetét érintő fertőzés, amely a műtétet követő 30 napon belül következik be.
|
6 héttel a műtét után
|
A vizuális analóg fájdalom pontszámának gyakorisága
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
A betegek fájdalmának értékelése 1-10 skálán a műtét utáni 7-10 napos vizit alkalmával.
|
7-10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .