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Frühe vs. verzögerte Hautklammerentfernung nach Kaiserschnitt bei adipösen Patienten

15. März 2021 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen versus verzögerten Entfernung von Hautklammern nach Kaiserschnitt bei adipösen Patienten

Bei jedem Kaiserschnitt besteht die Gefahr, dass die Wundheilung behindert wird. Die häufigste Art von Wundheilungsproblemen ist die Trennung und Öffnung der Haut und des Fettgewebes direkt unter der Haut. Diese Art von Wundheilungsproblemen tritt häufiger auf, wenn der Patient ein hohes Körpergewicht hat. In den meisten Fällen werden Metallklammern verwendet, um die Haut zusammenzubringen, um die Wunde zu schließen. Normalerweise werden die Klammern länger an Ort und Stelle belassen, wenn die Frau schwer ist, in der Hoffnung, die Wahrscheinlichkeit von Wundheilungsproblemen zu verringern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es tatsächlich hilfreich ist, die Klammern länger drin zu lassen. In einigen Fällen kann es zu mehr Schmerzen führen, wenn die Klammern länger drin bleiben, und Sie müssen den Arzt erneut aufsuchen, um die Klammern entfernen zu lassen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es einen Unterschied gibt, wie die Wunde bei schweren Frauen nach einem Kaiserschnitt heilt, wenn die Hautklammern nach kurzer Zeit oder nach langer Zeit entfernt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Kaiserschnittgeburt bei adipösen Schwangeren ist mit zahlreichen perioperativen Risiken verbunden, von denen das häufigste postoperative Wundreißen mit einer mittleren Inzidenz von 15 % ist. Mit Ausnahme des Verschlusses der subkutanen Fettschicht wurden andere nützliche Maßnahmen zur Verringerung von Wundkomplikationen bei adipösen Schwangeren entweder nicht untersucht oder es fehlen ausreichende Beweise, um eine Empfehlung zu begründen.

Ein solcher Eingriff ist die verzögerte Entfernung von chirurgischen Hautklammern. Hautklammergeräte, die erstmals in den 1980er Jahren eingeführt wurden, wurden durch das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) "bevormundet" und sind seitdem zu einer weit verbreiteten Technik zum Schließen der Haut geworden. Obwohl weder die FDA noch die Gerätehersteller eine spezifische Empfehlung aussprechen, werden Hautklammern üblicherweise zwischen 3 und 10 Tagen in situ belassen.

Die physiologische Begründung für die verzögerte Klammerentfernung ist unklar. Die Wundheilung umfasst vier Hauptstadien, einschließlich Hämostase, Entzündung, Granulation und Umbau. Jede Phase kann weiter in überlappende Schritte unterteilt werden. Die erneute Annäherung der Hautränder mit Klammern ermöglicht die Epithelisierung, was zu einem Wundverschluss durch eine dünne Zellschicht bis 48 Stunden nach der Operation führt. Obwohl die allgemeine Wundheilung bei Adipositas verzögert zu sein scheint, ist nicht bekannt, ob der spezifische Prozess der Epithelisierung betroffen ist. Daher gibt es möglicherweise keine physiologische Grundlage für die Verzögerung der Klammerentfernung bei adipösen Frauen.

Darüber hinaus hat eine verzögerte Klammerentfernung potenziell negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung, die möglicherweise nicht durch klinische Vorteile ausgeglichen werden. Eine verzögerte Entfernung der Klammer kann mit einer Verlängerung des Unbehagens des Patienten, zusätzlichen klinischen Besuchen und erhöhten damit verbundenen Kosten verbunden sein. Diese Probleme veranlassten uns zu der Frage, ob die Praxis der verzögerten Entfernung der Hautklammern bei adipösen Frauen gerechtfertigt ist.

Daher ist diese klinische Studie darauf ausgelegt, die Wundheilungsergebnisse nach einem Kaiserschnitt nach früher (postoperativer Tag #3) versus verzögerter (postoperativer Tag #7 - 10) Entfernung der Hautklammern bei adipösen Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • Quer (Pfannenstiel oder Joel-Cohen) Hautschnitt
  • Subkutane Wundtiefe ≥ 2 cm
  • Hautverschluss mit chirurgischer Klammer

Ausschlusskriterien:

  • Vertikaler Hautschnitt
  • Hautverschluss ohne Klammern
  • Wundkomplikation (oberflächliche Dehiszenz, Abszess, Serom, Hämatom, Zellulitis)
  • Jede Komplikation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Klammerentfernung
Entfernung der Hautklammer am postoperativen Tag #3
Hautklammern werden unter Verwendung einer Standardtechnik mit anschließender Platzierung von Steri-Trips entfernt
Experimental: Verzögerte Klammerentfernung
Entfernung der Hautklammer am postoperativen Tag 7-10
Hautklammern werden unter Verwendung einer Standardtechnik mit anschließender Platzierung von Steri-Trips entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oberflächlichen Wundriss als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Jede Trennung des Wundrandes von mehr als 1 cm, die vom Zeitpunkt der Klammerplatzierung bis zur endgültigen Wundbeurteilung auftritt, die 7-10 Tage nach der Operation erfolgt.
7-10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Wundserom entwickeln.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Eine Ansammlung von Flüssigkeit innerhalb der subkutanen Fettgewebsschicht.
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die ein Hämatom der Wunde entwickeln.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Eine Ansammlung von geronnenem Blut im Unterhautgewebe.
6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Wundinfektion entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Infektion, die nur Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision betrifft und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
6 Wochen nach der Operation
Häufigkeit des visuellen analogen Schmerz-Scores
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Patienteneinstufung der Schmerzen auf einer Skala von 1–10, wie bei der 7–10-tägigen postoperativen Visite beurteilt.
7-10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entfernung von chirurgischen Hautklammern

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