- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114451
Frühe vs. verzögerte Hautklammerentfernung nach Kaiserschnitt bei adipösen Patienten
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen versus verzögerten Entfernung von Hautklammern nach Kaiserschnitt bei adipösen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kaiserschnittgeburt bei adipösen Schwangeren ist mit zahlreichen perioperativen Risiken verbunden, von denen das häufigste postoperative Wundreißen mit einer mittleren Inzidenz von 15 % ist. Mit Ausnahme des Verschlusses der subkutanen Fettschicht wurden andere nützliche Maßnahmen zur Verringerung von Wundkomplikationen bei adipösen Schwangeren entweder nicht untersucht oder es fehlen ausreichende Beweise, um eine Empfehlung zu begründen.
Ein solcher Eingriff ist die verzögerte Entfernung von chirurgischen Hautklammern. Hautklammergeräte, die erstmals in den 1980er Jahren eingeführt wurden, wurden durch das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) "bevormundet" und sind seitdem zu einer weit verbreiteten Technik zum Schließen der Haut geworden. Obwohl weder die FDA noch die Gerätehersteller eine spezifische Empfehlung aussprechen, werden Hautklammern üblicherweise zwischen 3 und 10 Tagen in situ belassen.
Die physiologische Begründung für die verzögerte Klammerentfernung ist unklar. Die Wundheilung umfasst vier Hauptstadien, einschließlich Hämostase, Entzündung, Granulation und Umbau. Jede Phase kann weiter in überlappende Schritte unterteilt werden. Die erneute Annäherung der Hautränder mit Klammern ermöglicht die Epithelisierung, was zu einem Wundverschluss durch eine dünne Zellschicht bis 48 Stunden nach der Operation führt. Obwohl die allgemeine Wundheilung bei Adipositas verzögert zu sein scheint, ist nicht bekannt, ob der spezifische Prozess der Epithelisierung betroffen ist. Daher gibt es möglicherweise keine physiologische Grundlage für die Verzögerung der Klammerentfernung bei adipösen Frauen.
Darüber hinaus hat eine verzögerte Klammerentfernung potenziell negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung, die möglicherweise nicht durch klinische Vorteile ausgeglichen werden. Eine verzögerte Entfernung der Klammer kann mit einer Verlängerung des Unbehagens des Patienten, zusätzlichen klinischen Besuchen und erhöhten damit verbundenen Kosten verbunden sein. Diese Probleme veranlassten uns zu der Frage, ob die Praxis der verzögerten Entfernung der Hautklammern bei adipösen Frauen gerechtfertigt ist.
Daher ist diese klinische Studie darauf ausgelegt, die Wundheilungsergebnisse nach einem Kaiserschnitt nach früher (postoperativer Tag #3) versus verzögerter (postoperativer Tag #7 - 10) Entfernung der Hautklammern bei adipösen Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaiserschnitt
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
- Quer (Pfannenstiel oder Joel-Cohen) Hautschnitt
- Subkutane Wundtiefe ≥ 2 cm
- Hautverschluss mit chirurgischer Klammer
Ausschlusskriterien:
- Vertikaler Hautschnitt
- Hautverschluss ohne Klammern
- Wundkomplikation (oberflächliche Dehiszenz, Abszess, Serom, Hämatom, Zellulitis)
- Jede Komplikation, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe Klammerentfernung
Entfernung der Hautklammer am postoperativen Tag #3
|
Hautklammern werden unter Verwendung einer Standardtechnik mit anschließender Platzierung von Steri-Trips entfernt
|
|
Experimental: Verzögerte Klammerentfernung
Entfernung der Hautklammer am postoperativen Tag 7-10
|
Hautklammern werden unter Verwendung einer Standardtechnik mit anschließender Platzierung von Steri-Trips entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oberflächlichen Wundriss als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
|
Jede Trennung des Wundrandes von mehr als 1 cm, die vom Zeitpunkt der Klammerplatzierung bis zur endgültigen Wundbeurteilung auftritt, die 7-10 Tage nach der Operation erfolgt.
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7-10 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Wundserom entwickeln.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Eine Ansammlung von Flüssigkeit innerhalb der subkutanen Fettgewebsschicht.
|
6 Wochen nach der Operation
|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Hämatom der Wunde entwickeln.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Eine Ansammlung von geronnenem Blut im Unterhautgewebe.
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Wundinfektion entwickeln
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Infektion, die nur Haut oder subkutanes Gewebe der Inzision betrifft und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt.
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
Häufigkeit des visuellen analogen Schmerz-Scores
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
|
Patienteneinstufung der Schmerzen auf einer Skala von 1–10, wie bei der 7–10-tägigen postoperativen Visite beurteilt.
|
7-10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002576
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