Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt ihoniittien poisto keisarinleikkauksen jälkeen lihavalla potilaalla

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta vs. viivästyneestä ihon niittien poistamisesta keisarinleikkauksen jälkeen lihavilla potilailla

Aina kun henkilölle tehdään keisarinleikkaus, on olemassa riski, että haavan paranemisessa on ongelmia. Yleisin haavan paranemisongelma on ihon ja ihon alla olevan rasvakudoksen irtoaminen ja avautuminen. Tämän tyyppinen haavan paranemisongelma ilmenee useammin, kun potilaalla on korkea ruumiinpaino. Useimmissa tapauksissa metalliniittejä käytetään tuomaan iho yhteen haavan sulkemiseksi. Yleensä niitit jätetään paikoilleen pidemmäksi aikaa, kun nainen on painava, toivoen vähentävän haavan paranemisongelmien mahdollisuutta. Mutta ei tiedetä, onko niittien jättäminen pitkäksi aikaa todella hyödyllistä. Joissakin tapauksissa niittien jättäminen pidemmäksi ajaksi voi aiheuttaa enemmän kipua ja edellyttää lääkärin käyntiä uudelleen, jotta niitit otetaan pois. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroa siinä, kuinka haavat paranevat raskaan naisen keisarinleikkauksen jälkeen, kun ihon niitit poistetaan lyhyen ajan kuluttua verrattuna pitkän ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarinleikkaus liikalihavassa gravidassa liittyy lukuisiin perioperatiivisiin riskeihin, joista yleisin on leikkauksen jälkeinen haavan katkeaminen, keskimääräinen ilmaantuvuus 15 %. Ihonalaisen rasvakerroksen sulkemista lukuun ottamatta muita hyödyllisiä toimenpiteitä lihavien gravidan haavakomplikaatioiden vähentämiseksi ei ole joko tutkittu tai niiltä puuttuu riittävästi näyttöä suosituksen perustamiseksi.

Yksi tällainen toimenpide on kirurgisten ihoniittien viivästynyt poisto. Ihonnitojat, jotka esiteltiin ensimmäisen kerran 1980-luvulla, saivat "isoisän" Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymisprosessin kautta, ja niistä on sittemmin tullut laajalti käytetty tekniikka ihon sulkemiseen. Vaikka FDA tai laitevalmistajat eivät anna erityistä suositusta, ihon niitit jätetään yleensä paikoilleen 3–10 päivän kuluttua.

Viivästyneen niitin poiston fysiologinen syy on epäselvä. Haavan paranemiseen kuuluu neljä päävaihetta, mukaan lukien hemostaasi, tulehdus, rakeistus ja uudelleenmuotoilu. Jokainen vaihe voidaan jakaa edelleen päällekkäisiksi vaiheiksi. Ihon reunojen lähentäminen niiteillä mahdollistaa epitelisoitumisen, mikä johtaa haavan sulkeutumiseen ohuella solukerroksella 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Vaikka yleinen haavan paraneminen näyttää viivästyneen liikalihavuuden yhteydessä, ei tiedetä, vaikuttaako se tiettyyn epitelisaatioprosessiin. Siksi lihavilla naisilla ei ehkä ole fysiologista perustetta viivyttää niittien poistoa.

Lisäksi viivästyneellä niittien poistamisella voi olla kielteisiä vaikutuksia potilaan hoitoon, joita kliiniset hyödyt eivät ehkä tasapainota. Viivästynyt niittipoisto voi liittyä potilaan epämukavuuden pitkittymiseen, lisäkäynteihin ja lisääntyneisiin niihin liittyviin kustannuksiin. Nämä ongelmat saivat meidät kyseenalaistamaan, onko liikalihavien naisten viivästetty ihoniittien poisto perusteltua.

Siksi tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan haavan paranemistuloksia keisarinleikkauksen jälkeen varhaisen (leikkauksen jälkeinen päivä #3) ja viivästyneen (leikkauksen jälkeinen päivä #7-10) ihon niittipoiston jälkeen liikalihavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keisarileikkaus toimitus
  • Painoindeksi ≥ 30 kg/m2
  • Poikittainen (Pfannenstiel tai Joel-Cohen) ihon viilto
  • Ihonalaisen haavan syvyys ≥ 2 cm
  • Kirurginen ihon sulkeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pystysuora ihon viilto
  • Ei-kiinnittyvä ihon sulkeminen
  • Haavan komplikaatio (pinnallinen avautuminen, paise, serooma, hematooma, selluliitti)
  • Mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii pitkäaikaista sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen niitin poisto
Ihon niittipoisto leikkauksen jälkeisenä päivänä #3
Menettely: Kirurgisten ihoniittien poisto
Ihon niitit poistetaan standarditekniikalla, minkä jälkeen steri-tripsit asetetaan
Kokeellinen: Viivästynyt niitin poisto
Ihon niittipoisto leikkauksen jälkeisenä päivänä 7-10
Menettely: Kirurgisten ihoniittien poisto
Ihon niitit poistetaan standarditekniikalla, minkä jälkeen steri-tripsit asetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pinnallinen haavahäiriö tehon mittana.
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki yli 1 cm:n mittaiset haavan reunan erot, jotka tapahtuvat niitin asettamisesta lopulliseen haavan arviointiin, joka tapahtuu 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
7-10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille kehittyy haavaserooma.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nestekeräys ihonalaisen rasvakudoskerroksen sisällä.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy haavaan hematooma.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hyytyneen veren kokoelma ihonalaisissa kudoksissa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Infektio, joka koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen kipupisteen taajuus
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun arvio asteikolla 1-10 7-10 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä arvioituna.
7-10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002576

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgisten ihoniittien poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa