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Rimozione anticipata rispetto a rimozione ritardata della graffetta cutanea dopo il parto cesareo nel paziente obeso

15 marzo 2021 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Uno studio controllato randomizzato di rimozione precoce e ritardata della graffetta cutanea dopo il parto cesareo nel paziente obeso

Ogni volta che una persona ha un taglio cesareo c'è il rischio che ci sia un problema con la guarigione della ferita. Il tipo più comune di problema di guarigione delle ferite è la separazione e l'apertura della pelle e del tessuto adiposo appena sotto la pelle. Questo tipo di problema di guarigione delle ferite si verifica più spesso quando il paziente ha un peso corporeo elevato. Nella maggior parte dei casi, vengono utilizzate graffette metalliche per unire la pelle per chiudere la ferita. Di solito, le graffette vengono lasciate in sede per un tempo più lungo quando la donna è pesante, nella speranza di diminuire la possibilità di problemi di guarigione della ferita. Ma non è noto se lasciare le graffette per un tempo più lungo sia effettivamente utile. In alcuni casi, lasciare le graffette più a lungo può causare più dolore e richiederà di consultare nuovamente il medico per rimuovere le graffette. Lo scopo di questo studio è vedere se c'è qualche differenza nel modo in cui la ferita guarisce nelle donne pesanti dopo il taglio cesareo quando le graffette cutanee vengono rimosse dopo un breve periodo di tempo rispetto a un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo nelle gravide obese è associato a numerosi rischi perioperatori, il più frequente dei quali è la rottura della ferita postoperatoria, con un'incidenza media del 15%. Con l'eccezione della chiusura dello strato adiposo sottocutaneo, altre misure utili per ridurre le complicanze della ferita nella gravidanza obesa non sono state studiate o mancano prove sufficienti su cui basare una raccomandazione.

Uno di questi interventi è la rimozione ritardata delle graffette cutanee chirurgiche. Le suturatrici cutanee, introdotte per la prima volta negli anni '80, sono state "precedute" attraverso il processo di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e da allora sono diventate una tecnica ampiamente utilizzata per la chiusura della pelle. Sebbene né la FDA né i produttori di dispositivi forniscano una raccomandazione specifica, i punti metallici per la pelle vengono generalmente lasciati in situ ovunque da 3 a 10 giorni.

Il razionale fisiologico per la rimozione ritardata dei punti metallici non è chiaro. La guarigione delle ferite coinvolge quattro fasi principali tra cui emostasi, infiammazione, granulazione e rimodellamento. Ogni fase può essere ulteriormente suddivisa in passaggi sovrapposti. La riapprossimazione dei bordi cutanei con punti metallici consente l'epitelizzazione, con conseguente chiusura della ferita da parte di un sottile strato di cellule entro 48 ore dall'intervento. Sebbene la guarigione complessiva della ferita sembri essere ritardata nel contesto dell'obesità, non è noto se lo specifico processo di epitelizzazione sia interessato. Pertanto, potrebbe non esserci una base fisiologica per ritardare la rimozione dei punti metallici nelle donne obese.

Inoltre, la rimozione ritardata dei punti metallici ha effetti potenzialmente negativi sulla cura del paziente che potrebbero non essere bilanciati dai benefici clinici. La rimozione ritardata dei punti metallici può essere associata al prolungamento del disagio del paziente, a visite cliniche aggiuntive e all'aumento dei costi associati. Questi problemi ci hanno portato a chiederci se la pratica della rimozione ritardata dei punti cutanei nelle donne obese sia giustificata.

Pertanto, questo studio clinico è progettato per confrontare i risultati della guarigione della ferita dopo il taglio cesareo dopo la rimozione precoce (giorno postoperatorio n. 3) rispetto a quella ritardata (giorno postoperatorio n. 7 - 10) nel paziente obeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • Incisione cutanea trasversale (Pfannenstiel o Joel-Cohen).
  • Profondità della ferita sottocutanea ≥ 2 cm
  • Chiusura chirurgica della pelle con punti metallici

Criteri di esclusione:

  • Incisione cutanea verticale
  • Chiusura della pelle senza graffette
  • Complicanza della ferita (deiscenza superficiale, ascesso, sieroma, ematoma, cellulite)
  • Qualsiasi complicanza che richieda un ricovero prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione anticipata dei punti metallici
Rimozione dei punti cutanei il giorno post-operatorio #3
Le graffette cutanee verranno rimosse utilizzando una tecnica standard con successivo posizionamento di steri-trip
Sperimentale: Rimozione ritardata dei punti metallici
Rimozione della graffetta cutanea il giorno post-operatorio 7-10
Le graffette cutanee verranno rimosse utilizzando una tecnica standard con successivo posizionamento di steri-trip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una lesione superficiale della ferita come misura dell'efficacia.
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi separazione del bordo della ferita di misura superiore a 1 cm che si verifica dal momento del posizionamento della graffa fino alla valutazione finale della ferita che si verifica 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
7-10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano un sieroma della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Una raccolta di fluido all'interno dello strato di tessuto adiposo sottocutaneo.
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che sviluppano un ematoma della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Una raccolta di sangue coagulato all'interno dei tessuti sottocutanei.
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Infezione che coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione che si verifica entro 30 giorni dall'operazione.
6 settimane dopo l'intervento
Frequenza del punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore da parte del paziente su una scala da 1 a 10 valutata alla visita postoperatoria di 7-10 giorni.
7-10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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