- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01114451
Rimozione anticipata rispetto a rimozione ritardata della graffetta cutanea dopo il parto cesareo nel paziente obeso
Uno studio controllato randomizzato di rimozione precoce e ritardata della graffetta cutanea dopo il parto cesareo nel paziente obeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo nelle gravide obese è associato a numerosi rischi perioperatori, il più frequente dei quali è la rottura della ferita postoperatoria, con un'incidenza media del 15%. Con l'eccezione della chiusura dello strato adiposo sottocutaneo, altre misure utili per ridurre le complicanze della ferita nella gravidanza obesa non sono state studiate o mancano prove sufficienti su cui basare una raccomandazione.
Uno di questi interventi è la rimozione ritardata delle graffette cutanee chirurgiche. Le suturatrici cutanee, introdotte per la prima volta negli anni '80, sono state "precedute" attraverso il processo di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e da allora sono diventate una tecnica ampiamente utilizzata per la chiusura della pelle. Sebbene né la FDA né i produttori di dispositivi forniscano una raccomandazione specifica, i punti metallici per la pelle vengono generalmente lasciati in situ ovunque da 3 a 10 giorni.
Il razionale fisiologico per la rimozione ritardata dei punti metallici non è chiaro. La guarigione delle ferite coinvolge quattro fasi principali tra cui emostasi, infiammazione, granulazione e rimodellamento. Ogni fase può essere ulteriormente suddivisa in passaggi sovrapposti. La riapprossimazione dei bordi cutanei con punti metallici consente l'epitelizzazione, con conseguente chiusura della ferita da parte di un sottile strato di cellule entro 48 ore dall'intervento. Sebbene la guarigione complessiva della ferita sembri essere ritardata nel contesto dell'obesità, non è noto se lo specifico processo di epitelizzazione sia interessato. Pertanto, potrebbe non esserci una base fisiologica per ritardare la rimozione dei punti metallici nelle donne obese.
Inoltre, la rimozione ritardata dei punti metallici ha effetti potenzialmente negativi sulla cura del paziente che potrebbero non essere bilanciati dai benefici clinici. La rimozione ritardata dei punti metallici può essere associata al prolungamento del disagio del paziente, a visite cliniche aggiuntive e all'aumento dei costi associati. Questi problemi ci hanno portato a chiederci se la pratica della rimozione ritardata dei punti cutanei nelle donne obese sia giustificata.
Pertanto, questo studio clinico è progettato per confrontare i risultati della guarigione della ferita dopo il taglio cesareo dopo la rimozione precoce (giorno postoperatorio n. 3) rispetto a quella ritardata (giorno postoperatorio n. 7 - 10) nel paziente obeso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Incisione cutanea trasversale (Pfannenstiel o Joel-Cohen).
- Profondità della ferita sottocutanea ≥ 2 cm
- Chiusura chirurgica della pelle con punti metallici
Criteri di esclusione:
- Incisione cutanea verticale
- Chiusura della pelle senza graffette
- Complicanza della ferita (deiscenza superficiale, ascesso, sieroma, ematoma, cellulite)
- Qualsiasi complicanza che richieda un ricovero prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione anticipata dei punti metallici
Rimozione dei punti cutanei il giorno post-operatorio #3
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Le graffette cutanee verranno rimosse utilizzando una tecnica standard con successivo posizionamento di steri-trip
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Sperimentale: Rimozione ritardata dei punti metallici
Rimozione della graffetta cutanea il giorno post-operatorio 7-10
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Le graffette cutanee verranno rimosse utilizzando una tecnica standard con successivo posizionamento di steri-trip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una lesione superficiale della ferita come misura dell'efficacia.
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi separazione del bordo della ferita di misura superiore a 1 cm che si verifica dal momento del posizionamento della graffa fino alla valutazione finale della ferita che si verifica 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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7-10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sviluppano un sieroma della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Una raccolta di fluido all'interno dello strato di tessuto adiposo sottocutaneo.
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che sviluppano un ematoma della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Una raccolta di sangue coagulato all'interno dei tessuti sottocutanei.
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Infezione che coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione che si verifica entro 30 giorni dall'operazione.
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6 settimane dopo l'intervento
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Frequenza del punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
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Valutazione del dolore da parte del paziente su una scala da 1 a 10 valutata alla visita postoperatoria di 7-10 giorni.
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7-10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002576
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