Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket fjernelse af hudhæfteklammer efter kejsersnit hos den overvægtige patient

15. marts 2021 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig versus forsinket fjernelse af hudhæfteklammer efter kejsersnit hos den overvægtige patient

Når en person får et kejsersnit, er der risiko for, at der opstår et problem med heling af såret. Den mest almindelige type sårhelingsproblem er adskillelse og åbning af huden og fedtvævet lige under huden. Denne type sårhelingsproblem opstår oftere, når patienten har en høj kropsvægt. I de fleste tilfælde bruges metalhæfteklammer til at bringe huden sammen for at lukke såret. Normalt efterlades hæfteklammerne på plads i længere tid, når kvinden er tung, i håb om at mindske chancen for sårhelingsproblemer. Men det vides ikke, om det faktisk er nyttigt at lade hæfteklammerne ligge i længere tid. I nogle tilfælde kan det medføre mere smerte at lade hæfteklammerne sidde i længere tid, og det vil kræve, at du går til lægen igen for at få hæfteklammerne taget ud. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel på, hvordan såret heler hos tunge kvinder efter kejsersnit, når hudhæfterne fjernes efter kort tid kontra lang tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit hos overvægtige gravide er forbundet med adskillige perioperative risici, hvoraf den hyppigste er postoperative sårforstyrrelser, med en gennemsnitlig forekomst på 15 %. Med undtagelse af lukning af det subkutane fedtlag er andre nyttige foranstaltninger til at mindske sårkomplikationer hos overvægtige gravide enten ikke blevet undersøgt eller mangler tilstrækkelig evidens til at basere en anbefaling på.

Et sådant indgreb er den forsinkede fjernelse af kirurgiske hudhæfteklammer. Hudhæftemaskiner, som først blev introduceret i 1980'erne, blev "bedstefader" gennem USA's Food and Drug Administration (FDA) godkendelsesproces, og er siden blevet en meget brugt teknik til hudlukning. Selvom hverken FDA eller enhedsproducenter giver en specifik anbefaling, efterlades hudhæfteklammer normalt i situ alt fra 3 - 10 dage.

Den fysiologiske begrundelse for forsinket fjernelse af hæfteklammer er uklar. Sårheling involverer fire hovedstadier, herunder hæmostase, inflammation, granulering og ombygning. Hver fase kan yderligere opdeles i overlappende trin. Gentilnærmelse af hudkanterne med hæfteklammer muliggør epitelisering, hvilket resulterer i sårlukning af et tyndt lag celler 48 timer efter operationen. Selvom den overordnede sårheling ser ud til at være forsinket i forbindelse med fedme, er det ukendt, om den specifikke epiteliseringsproces er påvirket. Derfor er der muligvis ikke et fysiologisk grundlag for at forsinke fjernelse af hæfteklammer hos overvægtige kvinder.

Ydermere har forsinket fjernelse af hæfteklammer potentielt negative effekter på patientbehandlingen, som måske ikke opvejes af kliniske fordele. Forsinket fjernelse af hæfteklammer kan være forbundet med forlængelse af patientens ubehag, yderligere kliniske besøg og øgede omkostninger. Disse problemer fik os til at stille spørgsmålstegn ved, om praksis med forsinket fjernelse af hudhæfter hos overvægtige kvinder er berettiget.

Derfor er dette kliniske forsøg designet til at sammenligne sårhelingsresultater efter kejsersnit efter tidlig (postoperativ dag #3) versus forsinket (postoperativ dag #7 - 10) hudhæftefjernelse hos den overvægtige patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit
  • Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
  • Tværgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnit
  • Subkutan sårdybde ≥ 2 cm
  • Kirurgisk hæftehud lukning

Ekskluderingskriterier:

  • Lodret hudsnit
  • Ikke-hæftede hudlukning
  • Sårkomplikation (overfladisk dehiscens, byld, seroma, hæmatom, cellulitis)
  • Enhver komplikation, der nødvendiggør længere tids indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af hæfteklammer
Fjernelse af hudhæfteklamme på postoperativ dag #3
Hudhæfteklammer vil blive fjernet ved hjælp af standardteknik med efterfølgende placering af steri-trips
Eksperimentel: Forsinket fjernelse af hæfteklammer
Fjernelse af hudhæfteklamme på postoperativ dag 7-10
Hudhæfteklammer vil blive fjernet ved hjælp af standardteknik med efterfølgende placering af steri-trips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en overfladisk sårforstyrrelse som mål for effekt.
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Enhver adskillelse af sårkanten, der måler større end 1 cm, der sker fra tidspunktet for hæfteklammer til endelig sårvurdering, som sker 7-10 dage efter operationen.
7-10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler et sårseroma.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
En samling af væske i det subkutane fedtvævslag.
6 uger efter operationen
Antal deltagere, der udvikler et hæmatom i såret.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
En samling af størknet blod i det subkutane væv.
6 uger efter operationen
Antal deltagere, der udvikler en infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Infektion, der kun involverer hud eller subkutant væv i snittet, som opstår inden for 30 dage efter operationen.
6 uger efter operationen
Hyppighed af visuel analog smertescore
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Patientvurdering af smerte på en 1-10 skala vurderet ved 7-10 dages postoperativt besøg.
7-10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernelse af kirurgiske hudhæfteklammer

3
Abonner