- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114451
Tidlig versus forsinket fjernelse af hudhæfteklammer efter kejsersnit hos den overvægtige patient
Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig versus forsinket fjernelse af hudhæfteklammer efter kejsersnit hos den overvægtige patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit hos overvægtige gravide er forbundet med adskillige perioperative risici, hvoraf den hyppigste er postoperative sårforstyrrelser, med en gennemsnitlig forekomst på 15 %. Med undtagelse af lukning af det subkutane fedtlag er andre nyttige foranstaltninger til at mindske sårkomplikationer hos overvægtige gravide enten ikke blevet undersøgt eller mangler tilstrækkelig evidens til at basere en anbefaling på.
Et sådant indgreb er den forsinkede fjernelse af kirurgiske hudhæfteklammer. Hudhæftemaskiner, som først blev introduceret i 1980'erne, blev "bedstefader" gennem USA's Food and Drug Administration (FDA) godkendelsesproces, og er siden blevet en meget brugt teknik til hudlukning. Selvom hverken FDA eller enhedsproducenter giver en specifik anbefaling, efterlades hudhæfteklammer normalt i situ alt fra 3 - 10 dage.
Den fysiologiske begrundelse for forsinket fjernelse af hæfteklammer er uklar. Sårheling involverer fire hovedstadier, herunder hæmostase, inflammation, granulering og ombygning. Hver fase kan yderligere opdeles i overlappende trin. Gentilnærmelse af hudkanterne med hæfteklammer muliggør epitelisering, hvilket resulterer i sårlukning af et tyndt lag celler 48 timer efter operationen. Selvom den overordnede sårheling ser ud til at være forsinket i forbindelse med fedme, er det ukendt, om den specifikke epiteliseringsproces er påvirket. Derfor er der muligvis ikke et fysiologisk grundlag for at forsinke fjernelse af hæfteklammer hos overvægtige kvinder.
Ydermere har forsinket fjernelse af hæfteklammer potentielt negative effekter på patientbehandlingen, som måske ikke opvejes af kliniske fordele. Forsinket fjernelse af hæfteklammer kan være forbundet med forlængelse af patientens ubehag, yderligere kliniske besøg og øgede omkostninger. Disse problemer fik os til at stille spørgsmålstegn ved, om praksis med forsinket fjernelse af hudhæfter hos overvægtige kvinder er berettiget.
Derfor er dette kliniske forsøg designet til at sammenligne sårhelingsresultater efter kejsersnit efter tidlig (postoperativ dag #3) versus forsinket (postoperativ dag #7 - 10) hudhæftefjernelse hos den overvægtige patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kejsersnit
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
- Tværgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnit
- Subkutan sårdybde ≥ 2 cm
- Kirurgisk hæftehud lukning
Ekskluderingskriterier:
- Lodret hudsnit
- Ikke-hæftede hudlukning
- Sårkomplikation (overfladisk dehiscens, byld, seroma, hæmatom, cellulitis)
- Enhver komplikation, der nødvendiggør længere tids indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig fjernelse af hæfteklammer
Fjernelse af hudhæfteklamme på postoperativ dag #3
|
Hudhæfteklammer vil blive fjernet ved hjælp af standardteknik med efterfølgende placering af steri-trips
|
Eksperimentel: Forsinket fjernelse af hæfteklammer
Fjernelse af hudhæfteklamme på postoperativ dag 7-10
|
Hudhæfteklammer vil blive fjernet ved hjælp af standardteknik med efterfølgende placering af steri-trips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en overfladisk sårforstyrrelse som mål for effekt.
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Enhver adskillelse af sårkanten, der måler større end 1 cm, der sker fra tidspunktet for hæfteklammer til endelig sårvurdering, som sker 7-10 dage efter operationen.
|
7-10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der udvikler et sårseroma.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En samling af væske i det subkutane fedtvævslag.
|
6 uger efter operationen
|
Antal deltagere, der udvikler et hæmatom i såret.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En samling af størknet blod i det subkutane væv.
|
6 uger efter operationen
|
Antal deltagere, der udvikler en infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Infektion, der kun involverer hud eller subkutant væv i snittet, som opstår inden for 30 dage efter operationen.
|
6 uger efter operationen
|
Hyppighed af visuel analog smertescore
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Patientvurdering af smerte på en 1-10 skala vurderet ved 7-10 dages postoperativt besøg.
|
7-10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00002576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af kirurgiske hudhæfteklammer
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciitisForenede Stater
-
3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater