- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114451
Extracción temprana versus tardía de grapas cutáneas después de una cesárea en pacientes obesas
Un ensayo controlado aleatorizado de extracción temprana versus tardía de grapas cutáneas después de una cesárea en pacientes obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea en la embarazada obesa se asocia con numerosos riesgos perioperatorios, el más frecuente de los cuales es la rotura de la herida posoperatoria, con una incidencia media del 15%. Con la excepción del cierre de la capa adiposa subcutánea, no se han estudiado otras medidas útiles para disminuir las complicaciones de la herida en la embarazada obesa o carecen de suficiente evidencia sobre la cual basar una recomendación.
Una de estas intervenciones es la retirada tardía de las grapas cutáneas quirúrgicas. Las engrapadoras de piel, que se introdujeron por primera vez en la década de 1980, fueron "protegidas" a través del proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y desde entonces se han convertido en una técnica ampliamente utilizada para el cierre de la piel. Aunque ni la FDA ni los fabricantes de dispositivos hacen una recomendación específica, las grapas para la piel comúnmente se dejan in situ entre 3 y 10 días.
No está clara la justificación fisiológica de la retirada tardía de las grapas. La cicatrización de heridas implica cuatro etapas principales que incluyen hemostasia, inflamación, granulación y remodelación. Cada fase se puede dividir en pasos superpuestos. La reaproximación de los bordes de la piel con grapas permite la epitelización, lo que da como resultado el cierre de la herida con una fina capa de células a las 48 horas del postoperatorio. Aunque la cicatrización general de la herida parece retrasarse en el contexto de la obesidad, se desconoce si el proceso específico de epitelización se ve afectado. Por lo tanto, puede que no haya una base fisiológica para retrasar el retiro de las grapas en mujeres obesas.
Además, el retiro tardío de las grapas tiene efectos potencialmente negativos en la atención del paciente que pueden no equilibrarse con los beneficios clínicos. El retiro tardío de las grapas puede estar asociado con la prolongación de la incomodidad del paciente, visitas clínicas adicionales y mayores costos asociados. Estos problemas hicieron que nos preguntáramos si está justificada la práctica de la eliminación tardía de las grapas cutáneas en mujeres obesas.
Por lo tanto, este ensayo clínico está diseñado para comparar los resultados de cicatrización de heridas después de una cesárea después de la extracción temprana (día n.º 3 del posoperatorio) versus la eliminación tardía (día n.º 7 - 10 del posoperatorio) de las grapas cutáneas en pacientes obesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- Incisión cutánea transversal (Pfannenstiel o Joel-Cohen)
- Profundidad de la herida subcutánea ≥ 2 cm
- Cierre cutáneo con grapas quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- incisión vertical de la piel
- Cierre de piel sin grapas
- Complicación de la herida (dehiscencia superficial, absceso, seroma, hematoma, celulitis)
- Cualquier complicación que requiera hospitalización prolongada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación temprana de grapas
Eliminación de grapas de piel en el día postoperatorio n.º 3
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Las grapas de la piel se retirarán utilizando la técnica estándar con la colocación posterior de steri-trips
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Experimental: Eliminación de grapas retrasada
Retiro de las grapas de la piel en el día postoperatorio 7-10
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Las grapas de la piel se retirarán utilizando la técnica estándar con la colocación posterior de steri-trips
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rotura superficial de la herida como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Cualquier separación del borde de la herida que mida más de 1 cm que se produzca desde el momento de la colocación de las grapas hasta la evaluación final de la herida, que se produce entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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7-10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan un seroma de herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Una colección de líquido dentro de la capa de tejido adiposo subcutáneo.
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6 semanas después de la cirugía
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Número de participantes que desarrollan un hematoma de la herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Una colección de sangre coagulada dentro de los tejidos subcutáneos.
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6 semanas después de la cirugía
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Número de participantes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Infección que involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de la puntuación visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Clasificación del dolor por parte del paciente en una escala del 1 al 10 evaluada en la visita postoperatoria de 7 a 10 días.
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7-10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002576
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