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Extracción temprana versus tardía de grapas cutáneas después de una cesárea en pacientes obesas

15 de marzo de 2021 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Un ensayo controlado aleatorizado de extracción temprana versus tardía de grapas cutáneas después de una cesárea en pacientes obesas

Siempre que una persona tiene una cesárea, existe el riesgo de que haya un problema con la cicatrización de la herida. El tipo más común de problema de cicatrización de heridas es la separación y apertura de la piel y el tejido adiposo justo debajo de la piel. Este tipo de problema de cicatrización de heridas ocurre con mayor frecuencia cuando el paciente tiene un peso corporal elevado. En la mayoría de los casos, se utilizan grapas de metal para unir la piel y cerrar la herida. Por lo general, las grapas se dejan en su lugar durante más tiempo cuando la mujer tiene sobrepeso, con la esperanza de disminuir la posibilidad de problemas de cicatrización de heridas. Pero no se sabe si dejar las grapas por más tiempo es realmente útil. En algunos casos, dejar las grapas puestas por más tiempo puede causar más dolor y requerirá que vuelvas a ver al médico para que te quite las grapas. El propósito de este estudio es ver si hay alguna diferencia en cómo cicatriza la herida en mujeres obesas después de una cesárea cuando se quitan las grapas de la piel después de un período corto versus un período prolongado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto por cesárea en la embarazada obesa se asocia con numerosos riesgos perioperatorios, el más frecuente de los cuales es la rotura de la herida posoperatoria, con una incidencia media del 15%. Con la excepción del cierre de la capa adiposa subcutánea, no se han estudiado otras medidas útiles para disminuir las complicaciones de la herida en la embarazada obesa o carecen de suficiente evidencia sobre la cual basar una recomendación.

Una de estas intervenciones es la retirada tardía de las grapas cutáneas quirúrgicas. Las engrapadoras de piel, que se introdujeron por primera vez en la década de 1980, fueron "protegidas" a través del proceso de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y desde entonces se han convertido en una técnica ampliamente utilizada para el cierre de la piel. Aunque ni la FDA ni los fabricantes de dispositivos hacen una recomendación específica, las grapas para la piel comúnmente se dejan in situ entre 3 y 10 días.

No está clara la justificación fisiológica de la retirada tardía de las grapas. La cicatrización de heridas implica cuatro etapas principales que incluyen hemostasia, inflamación, granulación y remodelación. Cada fase se puede dividir en pasos superpuestos. La reaproximación de los bordes de la piel con grapas permite la epitelización, lo que da como resultado el cierre de la herida con una fina capa de células a las 48 horas del postoperatorio. Aunque la cicatrización general de la herida parece retrasarse en el contexto de la obesidad, se desconoce si el proceso específico de epitelización se ve afectado. Por lo tanto, puede que no haya una base fisiológica para retrasar el retiro de las grapas en mujeres obesas.

Además, el retiro tardío de las grapas tiene efectos potencialmente negativos en la atención del paciente que pueden no equilibrarse con los beneficios clínicos. El retiro tardío de las grapas puede estar asociado con la prolongación de la incomodidad del paciente, visitas clínicas adicionales y mayores costos asociados. Estos problemas hicieron que nos preguntáramos si está justificada la práctica de la eliminación tardía de las grapas cutáneas en mujeres obesas.

Por lo tanto, este ensayo clínico está diseñado para comparar los resultados de cicatrización de heridas después de una cesárea después de la extracción temprana (día n.º 3 del posoperatorio) versus la eliminación tardía (día n.º 7 - 10 del posoperatorio) de las grapas cutáneas en pacientes obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto por cesárea
  • Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
  • Incisión cutánea transversal (Pfannenstiel o Joel-Cohen)
  • Profundidad de la herida subcutánea ≥ 2 cm
  • Cierre cutáneo con grapas quirúrgicas

Criterio de exclusión:

  • incisión vertical de la piel
  • Cierre de piel sin grapas
  • Complicación de la herida (dehiscencia superficial, absceso, seroma, hematoma, celulitis)
  • Cualquier complicación que requiera hospitalización prolongada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación temprana de grapas
Eliminación de grapas de piel en el día postoperatorio n.º 3
Las grapas de la piel se retirarán utilizando la técnica estándar con la colocación posterior de steri-trips
Experimental: Eliminación de grapas retrasada
Retiro de las grapas de la piel en el día postoperatorio 7-10
Las grapas de la piel se retirarán utilizando la técnica estándar con la colocación posterior de steri-trips

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rotura superficial de la herida como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
Cualquier separación del borde de la herida que mida más de 1 cm que se produzca desde el momento de la colocación de las grapas hasta la evaluación final de la herida, que se produce entre 7 y 10 días después de la cirugía.
7-10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan un seroma de herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Una colección de líquido dentro de la capa de tejido adiposo subcutáneo.
6 semanas después de la cirugía
Número de participantes que desarrollan un hematoma de la herida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Una colección de sangre coagulada dentro de los tejidos subcutáneos.
6 semanas después de la cirugía
Número de participantes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Infección que involucra solo la piel o el tejido subcutáneo de la incisión que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación.
6 semanas después de la cirugía
Frecuencia de la puntuación visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
Clasificación del dolor por parte del paciente en una escala del 1 al 10 evaluada en la visita postoperatoria de 7 a 10 días.
7-10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00002576

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eliminación de grapas cutáneas quirúrgicas

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