Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее и отсроченное удаление кожных скоб после кесарева сечения у пациентки с ожирением

15 марта 2021 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Рандомизированное контролируемое исследование раннего и отсроченного удаления кожных скоб после кесарева сечения у пациентки с ожирением

Всякий раз, когда человеку делают кесарево сечение, есть риск, что возникнут проблемы с заживлением раны. Наиболее распространенным типом проблемы с заживлением ран является отделение и открытие кожи и жировой ткани непосредственно под кожей. Этот тип проблем с заживлением ран чаще возникает, когда у пациента высокая масса тела. В большинстве случаев для сшивания кожи и закрытия раны используются металлические скобы. Обычно скобы оставляют на более длительное время, когда женщина тяжелая, в надежде уменьшить вероятность проблем с заживлением ран. Но неизвестно, действительно ли полезно оставлять скобы на более длительное время. В некоторых случаях, если вы оставите скобы дольше, это может вызвать усиление боли, и вам придется снова обратиться к врачу, чтобы удалить скобы. Целью данного исследования является выяснить, есть ли разница в заживлении раны у женщин с тяжелым весом после кесарева сечения, когда кожные скобки удаляются через короткий промежуток времени по сравнению с длительным периодом времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение у беременных с ожирением связано с многочисленными периоперационными рисками, наиболее частым из которых является расхождение послеоперационной раны (в среднем 15%). За исключением ушивания подкожно-жирового слоя, другие полезные меры по уменьшению раневых осложнений у беременных с ожирением либо не изучались, либо отсутствуют достаточные доказательства, на которых можно было бы основывать рекомендации.

Одним из таких вмешательств является отсроченное удаление хирургических скобок кожи. Степлеры для кожи, которые были впервые представлены в 1980-х годах, были «дедушками» в процессе одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и с тех пор стали широко используемым методом закрытия кожи. Хотя ни FDA, ни производители устройств не дают конкретных рекомендаций, кожные скобы обычно оставляют на месте на срок от 3 до 10 дней.

Физиологическое обоснование отсроченного удаления скоб неясно. Заживление ран включает четыре основных этапа, включая гемостаз, воспаление, грануляцию и ремоделирование. Каждая фаза может быть далее разбита на перекрывающиеся этапы. Повторное сближение краев кожи с помощью скоб обеспечивает эпителизацию, в результате чего рана закрывается тонким слоем клеток через 48 часов после операции. Хотя общее заживление ран при ожирении, по-видимому, задерживается, неизвестно, затрагивается ли специфический процесс эпителизации. Следовательно, может не быть физиологических оснований для отсрочки удаления скоб у женщин с ожирением.

Кроме того, отсроченное удаление скоб может иметь потенциально негативные последствия для ухода за пациентами, которые могут не компенсироваться клиническими преимуществами. Отсроченное удаление скоб может быть связано с продолжительным дискомфортом пациента, дополнительными визитами к врачу и увеличением сопутствующих расходов. Эти проблемы заставили нас задаться вопросом, оправдана ли практика отсроченного удаления скобок кожи у женщин с ожирением.

Таким образом, это клиническое исследование предназначено для сравнения результатов заживления ран после кесарева сечения после раннего (послеоперационный день № 3) и отсроченного (послеоперационный день № 7–10) удаления скобок кожи у пациентки с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кесарево сечение
  • Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  • Поперечный разрез кожи (по Пфанненштилю или Джоэлу-Коэну)
  • Глубина подкожной раны ≥ 2 см
  • Хирургическое закрытие кожи скобками

Критерий исключения:

  • Вертикальный разрез кожи
  • Закрытие кожи без скоб
  • Осложнение раны (поверхностное расхождение швов, абсцесс, серома, гематома, флегмона)
  • Любое осложнение, требующее длительной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее удаление скоб
Снятие кожных скоб на 3-й послеоперационный день.
Процедура: Снятие хирургических кожных скоб
Кожные скобы удаляются по стандартной методике с последующим размещением стерилизаторов.
Экспериментальный: Отсроченное удаление скоб
Удаление кожных скоб на 7-10 день после операции
Процедура: Снятие хирургических кожных скоб
Кожные скобы удаляются по стандартной методике с последующим размещением стерилизаторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поверхностным повреждением раны как показатель эффективности.
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
Любое расслоение края раны размером более 1 см, происходящее с момента установки скобы до окончательной оценки раны через 7-10 дней после операции.
7-10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развивается раневая серома.
Временное ограничение: 6 недель после операции
Скопление жидкости в слое подкожной жировой клетчатки.
6 недель после операции
Количество участников, у которых развивается гематома раны.
Временное ограничение: 6 недель после операции
Скопление свернувшейся крови в подкожных тканях.
6 недель после операции
Количество участников, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после операции
Инфекция, вовлекающая только кожу или подкожную клетчатку в месте разреза, возникает в течение 30 дней после операции.
6 недель после операции
Частота визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
Оценка пациентом боли по шкале от 1 до 10 на 7-10-й день послеоперационного визита.
7-10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Следователи

  • Главный следователь: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00002576

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться