- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01114451
Remoção de grampos de pele precoce versus tardia após parto por cesariana em paciente obesa
Um estudo randomizado controlado de remoção precoce versus tardia de grampos de pele após cesariana em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana na gestante obesa está associada a inúmeros riscos perioperatórios, sendo o mais frequente o rompimento da ferida pós-operatória, com incidência média de 15%. Com exceção do fechamento da camada adiposa subcutânea, outras medidas úteis para diminuir as complicações da ferida na gestante obesa não foram estudadas ou carecem de evidências suficientes para fundamentar uma recomendação.
Uma dessas intervenções é a remoção tardia de grampos cirúrgicos de pele. Os grampeadores de pele, que foram introduzidos pela primeira vez na década de 1980, foram "adquiridos" por meio do processo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e, desde então, tornaram-se uma técnica amplamente utilizada para o fechamento da pele. Embora nem o FDA nem os fabricantes de dispositivos façam uma recomendação específica, os grampos de pele geralmente são deixados in situ por 3 a 10 dias.
A justificativa fisiológica para a remoção tardia do grampo não é clara. A cicatrização de feridas envolve quatro estágios principais, incluindo hemostasia, inflamação, granulação e remodelação. Cada fase pode ser dividida em etapas sobrepostas. A reaproximação das bordas da pele com grampos permite a epitelização, resultando no fechamento da ferida por uma fina camada de células em 48 horas de pós-operatório. Embora a cicatrização geral da ferida pareça ser retardada no cenário da obesidade, não se sabe se o processo específico de epitelização é afetado. Portanto, pode não haver uma base fisiológica para retardar a remoção do grampo em mulheres obesas.
Além disso, a remoção tardia do grampo tem efeitos potencialmente negativos no atendimento ao paciente que podem não ser compensados pelos benefícios clínicos. A remoção tardia do grampo pode estar associada ao prolongamento do desconforto do paciente, visitas clínicas adicionais e aumento dos custos associados. Essas questões nos levaram a questionar se a prática de remoção tardia de grampos de pele em mulheres obesas é justificada.
Portanto, este ensaio clínico é projetado para comparar os resultados da cicatrização de feridas após a cesariana após a remoção precoce (pós-operatório nº 3) versus atrasada (pós-operatório nº 7 - 10) da remoção de grampos de pele no paciente obeso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana
- Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m2
- Incisão cutânea transversal (Pfannenstiel ou Joel-Cohen)
- Profundidade da ferida subcutânea ≥ 2 cm
- Fechamento de pele com grampo cirúrgico
Critério de exclusão:
- Incisão cutânea vertical
- Fechamento de pele sem grampos
- Complicação da ferida (deiscência superficial, abscesso, seroma, hematoma, celulite)
- Qualquer complicação que necessite de hospitalização prolongada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção Antecipada de Grampos
Remoção de grampos de pele no dia pós-operatório nº 3
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Os grampos de pele serão removidos usando a técnica padrão com a colocação subsequente de steri-trips
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Experimental: Remoção atrasada de grampos
Remoção de grampos de pele no dia 7-10 do pós-operatório
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Os grampos de pele serão removidos usando a técnica padrão com a colocação subsequente de steri-trips
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ruptura superficial da ferida como medida de eficácia.
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
|
Qualquer separação da borda da ferida medindo mais de 1 cm que ocorra desde o momento da colocação do grampo até a avaliação final da ferida, que ocorre 7 a 10 dias após a cirurgia.
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7-10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram um seroma de ferida.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Uma coleção de fluido dentro da camada de tecido adiposo subcutâneo.
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6 semanas após a cirurgia
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Número de participantes que desenvolveram hematoma na ferida.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Uma coleção de sangue coagulado dentro dos tecidos subcutâneos.
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6 semanas após a cirurgia
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Número de participantes que desenvolveram infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Infecção envolvendo apenas pele ou tecido subcutâneo da incisão que ocorre até 30 dias após a operação.
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6 semanas após a cirurgia
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Frequência da Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor pelo paciente em uma escala de 1 a 10, avaliada na consulta pós-operatória de 7 a 10 dias.
|
7-10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002576
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