Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remoção de grampos de pele precoce versus tardia após parto por cesariana em paciente obesa

15 de março de 2021 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Um estudo randomizado controlado de remoção precoce versus tardia de grampos de pele após cesariana em pacientes obesos

Sempre que uma pessoa faz uma cesariana, existe o risco de haver um problema na cicatrização da ferida. O tipo mais comum de problema de cicatrização de feridas é a separação e abertura da pele e do tecido adiposo logo abaixo da pele. Este tipo de problema de cicatrização de feridas ocorre com mais frequência quando o paciente tem um peso corporal elevado. Na maioria dos casos, grampos de metal são usados ​​para unir a pele e fechar a ferida. Normalmente, os grampos são deixados no local por mais tempo quando a mulher está pesada, na esperança de diminuir a chance de problemas de cicatrização de feridas. Mas não se sabe se deixar os grampos por mais tempo é realmente útil. Em alguns casos, deixar os grampos por mais tempo pode causar mais dor e exigirá que você consulte o médico novamente para retirá-los. O objetivo deste estudo é verificar se há alguma diferença em como a ferida cicatriza em mulheres pesadas após cesariana quando os grampos de pele são removidos após um curto período de tempo versus um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana na gestante obesa está associada a inúmeros riscos perioperatórios, sendo o mais frequente o rompimento da ferida pós-operatória, com incidência média de 15%. Com exceção do fechamento da camada adiposa subcutânea, outras medidas úteis para diminuir as complicações da ferida na gestante obesa não foram estudadas ou carecem de evidências suficientes para fundamentar uma recomendação.

Uma dessas intervenções é a remoção tardia de grampos cirúrgicos de pele. Os grampeadores de pele, que foram introduzidos pela primeira vez na década de 1980, foram "adquiridos" por meio do processo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e, desde então, tornaram-se uma técnica amplamente utilizada para o fechamento da pele. Embora nem o FDA nem os fabricantes de dispositivos façam uma recomendação específica, os grampos de pele geralmente são deixados in situ por 3 a 10 dias.

A justificativa fisiológica para a remoção tardia do grampo não é clara. A cicatrização de feridas envolve quatro estágios principais, incluindo hemostasia, inflamação, granulação e remodelação. Cada fase pode ser dividida em etapas sobrepostas. A reaproximação das bordas da pele com grampos permite a epitelização, resultando no fechamento da ferida por uma fina camada de células em 48 horas de pós-operatório. Embora a cicatrização geral da ferida pareça ser retardada no cenário da obesidade, não se sabe se o processo específico de epitelização é afetado. Portanto, pode não haver uma base fisiológica para retardar a remoção do grampo em mulheres obesas.

Além disso, a remoção tardia do grampo tem efeitos potencialmente negativos no atendimento ao paciente que podem não ser compensados ​​pelos benefícios clínicos. A remoção tardia do grampo pode estar associada ao prolongamento do desconforto do paciente, visitas clínicas adicionais e aumento dos custos associados. Essas questões nos levaram a questionar se a prática de remoção tardia de grampos de pele em mulheres obesas é justificada.

Portanto, este ensaio clínico é projetado para comparar os resultados da cicatrização de feridas após a cesariana após a remoção precoce (pós-operatório nº 3) versus atrasada (pós-operatório nº 7 - 10) da remoção de grampos de pele no paciente obeso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesariana
  • Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m2
  • Incisão cutânea transversal (Pfannenstiel ou Joel-Cohen)
  • Profundidade da ferida subcutânea ≥ 2 cm
  • Fechamento de pele com grampo cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Incisão cutânea vertical
  • Fechamento de pele sem grampos
  • Complicação da ferida (deiscência superficial, abscesso, seroma, hematoma, celulite)
  • Qualquer complicação que necessite de hospitalização prolongada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção Antecipada de Grampos
Remoção de grampos de pele no dia pós-operatório nº 3
Os grampos de pele serão removidos usando a técnica padrão com a colocação subsequente de steri-trips
Experimental: Remoção atrasada de grampos
Remoção de grampos de pele no dia 7-10 do pós-operatório
Os grampos de pele serão removidos usando a técnica padrão com a colocação subsequente de steri-trips

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ruptura superficial da ferida como medida de eficácia.
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
Qualquer separação da borda da ferida medindo mais de 1 cm que ocorra desde o momento da colocação do grampo até a avaliação final da ferida, que ocorre 7 a 10 dias após a cirurgia.
7-10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram um seroma de ferida.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Uma coleção de fluido dentro da camada de tecido adiposo subcutâneo.
6 semanas após a cirurgia
Número de participantes que desenvolveram hematoma na ferida.
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Uma coleção de sangue coagulado dentro dos tecidos subcutâneos.
6 semanas após a cirurgia
Número de participantes que desenvolveram infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Infecção envolvendo apenas pele ou tecido subcutâneo da incisão que ocorre até 30 dias após a operação.
6 semanas após a cirurgia
Frequência da Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
Avaliação da dor pelo paciente em uma escala de 1 a 10, avaliada na consulta pós-operatória de 7 a 10 dias.
7-10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00002576

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção de grampos cirúrgicos de pele

Se inscrever