Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad borttagning av hudklammer efter kejsarsnitt hos en överviktig patient

15 mars 2021 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

En randomiserad kontrollerad prövning av tidig kontra fördröjd borttagning av hudklammer efter kejsarsnitt hos en överviktig patient

Närhelst en person har ett kejsarsnitt finns det en risk att det blir problem med sårets läkning. Den vanligaste typen av sårläkningsproblem är separation och öppning av huden och fettvävnaden precis under huden. Denna typ av sårläkningsproblem inträffar oftare när patienten har en hög kroppsvikt. I de flesta fall används metallklammer för att föra ihop huden för att stänga såret. Vanligtvis lämnas häftklamrarna på plats under en längre tid när kvinnan är tung, i hopp om att minska risken för sårläkningsproblem. Men det är inte känt om det faktiskt är till hjälp att lämna häftklamrarna i en längre tid. I vissa fall kan det orsaka mer smärta om du lämnar häftklamrarna längre och du måste träffa läkaren igen för att få häftklamrarna bort. Syftet med denna studie är att se om det finns någon skillnad i hur såret läker hos tunga kvinnor efter kejsarsnitt när hudhäftorna tas bort efter en kort tidsperiod kontra en längre tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förlossning med kejsarsnitt hos överviktiga gravida är förknippad med många perioperativa risker, varav den vanligaste är postoperativa sårstörningar, med en genomsnittlig incidens på 15 %. Med undantag för stängning av det subkutana fettlagret, har andra användbara åtgärder för att minska sårkomplikationer hos överviktiga gravida antingen inte studerats eller saknar tillräckliga bevis för att basera en rekommendation.

Ett sådant ingripande är fördröjt avlägsnande av kirurgiska hudhäftklamrar. Hudhäftapparater, som först introducerades på 1980-talet, blev "farfader" genom godkännandeprocessen för den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och har sedan dess blivit en allmänt använd teknik för hudförslutning. Även om varken FDA eller enhetstillverkare ger en specifik rekommendation, lämnas hudhäftklamrar vanligtvis på plats allt från 3 - 10 dagar.

Det fysiologiska skälet till försenat avlägsnande av klammer är oklara. Sårläkning involverar fyra huvudstadier inklusive hemostas, inflammation, granulering och ombyggnad. Varje fas kan delas upp ytterligare i överlappande steg. Återapproximation av hudkanterna med häftklamrar möjliggör epitelisering, vilket resulterar i att såret stängs av ett tunt lager av celler 48 timmar efter operationen. Även om den övergripande sårläkningen verkar vara försenad vid fetma, är det okänt om den specifika epiteliseringsprocessen påverkas. Därför kanske det inte finns någon fysiologisk grund för att fördröja borttagning av häftklamrar hos överviktiga kvinnor.

Dessutom har försenad borttagning av häftklamrar potentiellt negativa effekter på patientvården som kanske inte balanseras av kliniska fördelar. Försenat avlägsnande av häftklamrar kan vara associerat med förlängning av patientens obehag, ytterligare kliniska besök och ökade kostnader. Dessa problem fick oss att ifrågasätta om det är berättigat att använda fördröjt avlägsnande av hudhäftklamrar hos överviktiga kvinnor.

Därför är denna kliniska prövning utformad för att jämföra sårläkningsresultat efter kejsarsnitt efter tidig (postoperativ dag #3) kontra fördröjd (postoperativ dag #7 - 10) hudhäftningsborttagning hos den överviktiga patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 52 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kejsarsnitt förlossning
  • Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
  • Tvärgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnitt
  • Subkutant sårdjup ≥ 2 cm
  • Kirurgisk häftklammer hudförslutning

Exklusions kriterier:

  • Vertikalt hudsnitt
  • Icke-häftande hudförslutning
  • Sårkomplikation (ytlig dehiscens, abscess, serom, hematom, cellulit)
  • Varje komplikation som kräver långvarig sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig borttagning av häftklamrar
Borttagning av hudhäftklamrar på postoperativ dag #3
Hudklammer kommer att tas bort med standardteknik med efterföljande placering av steri-trips
Experimentell: Fördröjd borttagning av häftklamrar
Borttagning av hudhäftklamrar på postoperativ dag 7-10
Hudklammer kommer att tas bort med standardteknik med efterföljande placering av steri-trips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ytlig sårstörning som ett mått på effekt.
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
Eventuell separation av sårkanten som är större än 1 cm som sker från tidpunkten för klammerplacering till slutlig sårbedömning som sker 7-10 dagar efter operationen.
7-10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar ett sårserom.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
En samling vätska i det subkutana fettvävnadslagret.
6 veckor efter operationen
Antal deltagare som utvecklar ett hematom i såret.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
En samling av koagulerat blod i de subkutana vävnaderna.
6 veckor efter operationen
Antal deltagare som utvecklar en infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Infektion som endast involverar hud eller subkutan vävnad av snittet som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
6 veckor efter operationen
Frekvens av visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
Patientbedömning av smärta på en skala 1-10, bedömd vid 7-10 dagars postoperativt besök.
7-10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera