- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01114451
Tidig kontra försenad borttagning av hudklammer efter kejsarsnitt hos en överviktig patient
En randomiserad kontrollerad prövning av tidig kontra fördröjd borttagning av hudklammer efter kejsarsnitt hos en överviktig patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning med kejsarsnitt hos överviktiga gravida är förknippad med många perioperativa risker, varav den vanligaste är postoperativa sårstörningar, med en genomsnittlig incidens på 15 %. Med undantag för stängning av det subkutana fettlagret, har andra användbara åtgärder för att minska sårkomplikationer hos överviktiga gravida antingen inte studerats eller saknar tillräckliga bevis för att basera en rekommendation.
Ett sådant ingripande är fördröjt avlägsnande av kirurgiska hudhäftklamrar. Hudhäftapparater, som först introducerades på 1980-talet, blev "farfader" genom godkännandeprocessen för den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och har sedan dess blivit en allmänt använd teknik för hudförslutning. Även om varken FDA eller enhetstillverkare ger en specifik rekommendation, lämnas hudhäftklamrar vanligtvis på plats allt från 3 - 10 dagar.
Det fysiologiska skälet till försenat avlägsnande av klammer är oklara. Sårläkning involverar fyra huvudstadier inklusive hemostas, inflammation, granulering och ombyggnad. Varje fas kan delas upp ytterligare i överlappande steg. Återapproximation av hudkanterna med häftklamrar möjliggör epitelisering, vilket resulterar i att såret stängs av ett tunt lager av celler 48 timmar efter operationen. Även om den övergripande sårläkningen verkar vara försenad vid fetma, är det okänt om den specifika epiteliseringsprocessen påverkas. Därför kanske det inte finns någon fysiologisk grund för att fördröja borttagning av häftklamrar hos överviktiga kvinnor.
Dessutom har försenad borttagning av häftklamrar potentiellt negativa effekter på patientvården som kanske inte balanseras av kliniska fördelar. Försenat avlägsnande av häftklamrar kan vara associerat med förlängning av patientens obehag, ytterligare kliniska besök och ökade kostnader. Dessa problem fick oss att ifrågasätta om det är berättigat att använda fördröjt avlägsnande av hudhäftklamrar hos överviktiga kvinnor.
Därför är denna kliniska prövning utformad för att jämföra sårläkningsresultat efter kejsarsnitt efter tidig (postoperativ dag #3) kontra fördröjd (postoperativ dag #7 - 10) hudhäftningsborttagning hos den överviktiga patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kejsarsnitt förlossning
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
- Tvärgående (Pfannenstiel eller Joel-Cohen) hudsnitt
- Subkutant sårdjup ≥ 2 cm
- Kirurgisk häftklammer hudförslutning
Exklusions kriterier:
- Vertikalt hudsnitt
- Icke-häftande hudförslutning
- Sårkomplikation (ytlig dehiscens, abscess, serom, hematom, cellulit)
- Varje komplikation som kräver långvarig sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig borttagning av häftklamrar
Borttagning av hudhäftklamrar på postoperativ dag #3
|
Hudklammer kommer att tas bort med standardteknik med efterföljande placering av steri-trips
|
|
Experimentell: Fördröjd borttagning av häftklamrar
Borttagning av hudhäftklamrar på postoperativ dag 7-10
|
Hudklammer kommer att tas bort med standardteknik med efterföljande placering av steri-trips
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en ytlig sårstörning som ett mått på effekt.
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Eventuell separation av sårkanten som är större än 1 cm som sker från tidpunkten för klammerplacering till slutlig sårbedömning som sker 7-10 dagar efter operationen.
|
7-10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar ett sårserom.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
En samling vätska i det subkutana fettvävnadslagret.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare som utvecklar ett hematom i såret.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
En samling av koagulerat blod i de subkutana vävnaderna.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare som utvecklar en infektion på operationsstället
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Infektion som endast involverar hud eller subkutan vävnad av snittet som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Patientbedömning av smärta på en skala 1-10, bedömd vid 7-10 dagars postoperativt besök.
|
7-10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .