Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde huidnietjesverwijdering na een keizersnede bij de zwaarlijvige patiënt

15 maart 2021 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus vertraagde verwijdering van huidnietjes na een keizersnede bij de zwaarlijvige patiënt

Telkens wanneer een persoon een keizersnede heeft, bestaat het risico dat er een probleem is met de genezing van de wond. Het meest voorkomende type wondgenezingsprobleem is het loslaten en openen van de huid en het vetweefsel net onder de huid. Dit type wondgenezingsprobleem komt vaker voor als de patiënt een hoog lichaamsgewicht heeft. In de meeste gevallen worden metalen nietjes gebruikt om de huid bij elkaar te brengen om de wond te sluiten. Meestal worden de nietjes voor een langere tijd op hun plaats gelaten als de vrouw zwaar is, in de hoop de kans op wondgenezingsproblemen te verkleinen. Maar het is niet bekend of het echt nuttig is om de nietjes er langer in te laten zitten. In sommige gevallen kan het langer laten zitten van de nietjes meer pijn veroorzaken en moet u opnieuw naar de dokter om de nietjes te laten verwijderen. Het doel van deze studie is om te zien of er een verschil is in hoe de wond geneest bij zware vrouwen na een keizersnede wanneer de huidnietjes na een korte periode worden verwijderd versus een lange periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede bij zwaarlijvige gravida gaat gepaard met talrijke peri-operatieve risico's, waarvan de meest voorkomende postoperatieve wondverstoring is, met een gemiddelde incidentie van 15%. Met uitzondering van het sluiten van de onderhuidse vetlaag, zijn andere bruikbare maatregelen om wondcomplicaties bij obese gravida te verminderen ofwel niet bestudeerd of ontbreekt er voldoende bewijs om een ​​aanbeveling op te baseren.

Een dergelijke ingreep is het vertraagd verwijderen van chirurgische huidnietjes. Huidnietmachines, die voor het eerst werden geïntroduceerd in de jaren 1980, werden "grandfathered" door het goedkeuringsproces van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en zijn sindsdien een algemeen gebruikte techniek geworden voor het sluiten van de huid. Hoewel noch de FDA, noch fabrikanten van apparaten een specifieke aanbeveling doen, worden huidnietjes gewoonlijk tussen de 3 en 10 dagen ter plaatse gelaten.

De fysiologische grondgedachte voor vertraagde nietjesverwijdering is onduidelijk. Wondgenezing omvat vier hoofdfasen, waaronder hemostase, ontsteking, granulatie en remodellering. Elke fase kan verder worden opgesplitst in overlappende stappen. Het opnieuw benaderen van de huidranden met nietjes maakt epithelisatie mogelijk, wat resulteert in wondsluiting door een dunne laag cellen 48 uur na de operatie. Hoewel de algehele wondgenezing vertraagd lijkt te zijn bij obesitas, is het onbekend of het specifieke proces van epithelisatie wordt beïnvloed. Daarom is er mogelijk geen fysiologische basis voor het uitstellen van het verwijderen van nietjes bij zwaarlijvige vrouwen.

Bovendien heeft vertraagde nietjesverwijdering mogelijk negatieve effecten op de patiëntenzorg die mogelijk niet worden gecompenseerd door klinische voordelen. Vertraagde nietjesverwijdering kan gepaard gaan met verlenging van het ongemak voor de patiënt, extra klinische bezoeken en hogere bijbehorende kosten. Door deze problemen begonnen we ons af te vragen of de praktijk van vertraagde huidnietjesverwijdering bij zwaarlijvige vrouwen gerechtvaardigd is.

Daarom is deze klinische studie opgezet om de resultaten van wondgenezing te vergelijken na een keizersnede na vroege (postoperatieve dag #3) versus vertraagde (postoperatieve dag #7 - 10) huidnietjesverwijdering bij de zwaarlijvige patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keizersnede
  • Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
  • Transversale (Pfannenstiel of Joel-Cohen) huidincisie
  • Onderhuidse wonddiepte ≥ 2 cm
  • Chirurgische hechting van de huid

Uitsluitingscriteria:

  • Verticale huidincisie
  • Huidsluiting zonder nietjes
  • Wondcomplicatie (oppervlakkige dehiscentie, abces, seroom, hematoom, cellulitis)
  • Elke complicatie die langdurige ziekenhuisopname noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg verwijderen van nietjes
Huidnietjes verwijderen op postoperatieve dag #3
Huidnietjes worden verwijderd met behulp van standaardtechniek, gevolgd door plaatsing van steri-trips
Experimenteel: Vertraagde verwijdering van nietjes
Huidnietjes verwijderen op postoperatieve dag 7-10
Huidnietjes worden verwijderd met behulp van standaardtechniek, gevolgd door plaatsing van steri-trips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een oppervlakkige wondverstoring als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Elke scheiding van de wondrand van meer dan 1 cm die optreedt vanaf het moment van plaatsing van het nietje tot de definitieve beoordeling van de wond, die 7-10 dagen na de operatie plaatsvindt.
7-10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een wondseroom ontwikkelt.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Een verzameling vocht in de onderhuidse vetweefsellaag.
6 weken na de operatie
Aantal deelnemers dat een hematoom van de wond ontwikkelt.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Een verzameling gestold bloed in de onderhuidse weefsels.
6 weken na de operatie
Aantal deelnemers dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Infectie waarbij alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie betrokken is en die binnen 30 dagen na de operatie optreedt.
6 weken na de operatie
Frequentie van visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Patiëntbeoordeling van pijn op een schaal van 1-10 zoals beoordeeld tijdens het postoperatieve bezoek 7-10 dagen.
7-10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002576

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren