- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01114451
Vroege versus vertraagde huidnietjesverwijdering na een keizersnede bij de zwaarlijvige patiënt
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege versus vertraagde verwijdering van huidnietjes na een keizersnede bij de zwaarlijvige patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede bij zwaarlijvige gravida gaat gepaard met talrijke peri-operatieve risico's, waarvan de meest voorkomende postoperatieve wondverstoring is, met een gemiddelde incidentie van 15%. Met uitzondering van het sluiten van de onderhuidse vetlaag, zijn andere bruikbare maatregelen om wondcomplicaties bij obese gravida te verminderen ofwel niet bestudeerd of ontbreekt er voldoende bewijs om een aanbeveling op te baseren.
Een dergelijke ingreep is het vertraagd verwijderen van chirurgische huidnietjes. Huidnietmachines, die voor het eerst werden geïntroduceerd in de jaren 1980, werden "grandfathered" door het goedkeuringsproces van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en zijn sindsdien een algemeen gebruikte techniek geworden voor het sluiten van de huid. Hoewel noch de FDA, noch fabrikanten van apparaten een specifieke aanbeveling doen, worden huidnietjes gewoonlijk tussen de 3 en 10 dagen ter plaatse gelaten.
De fysiologische grondgedachte voor vertraagde nietjesverwijdering is onduidelijk. Wondgenezing omvat vier hoofdfasen, waaronder hemostase, ontsteking, granulatie en remodellering. Elke fase kan verder worden opgesplitst in overlappende stappen. Het opnieuw benaderen van de huidranden met nietjes maakt epithelisatie mogelijk, wat resulteert in wondsluiting door een dunne laag cellen 48 uur na de operatie. Hoewel de algehele wondgenezing vertraagd lijkt te zijn bij obesitas, is het onbekend of het specifieke proces van epithelisatie wordt beïnvloed. Daarom is er mogelijk geen fysiologische basis voor het uitstellen van het verwijderen van nietjes bij zwaarlijvige vrouwen.
Bovendien heeft vertraagde nietjesverwijdering mogelijk negatieve effecten op de patiëntenzorg die mogelijk niet worden gecompenseerd door klinische voordelen. Vertraagde nietjesverwijdering kan gepaard gaan met verlenging van het ongemak voor de patiënt, extra klinische bezoeken en hogere bijbehorende kosten. Door deze problemen begonnen we ons af te vragen of de praktijk van vertraagde huidnietjesverwijdering bij zwaarlijvige vrouwen gerechtvaardigd is.
Daarom is deze klinische studie opgezet om de resultaten van wondgenezing te vergelijken na een keizersnede na vroege (postoperatieve dag #3) versus vertraagde (postoperatieve dag #7 - 10) huidnietjesverwijdering bij de zwaarlijvige patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- keizersnede
- Body Mass Index ≥ 30 kg/m2
- Transversale (Pfannenstiel of Joel-Cohen) huidincisie
- Onderhuidse wonddiepte ≥ 2 cm
- Chirurgische hechting van de huid
Uitsluitingscriteria:
- Verticale huidincisie
- Huidsluiting zonder nietjes
- Wondcomplicatie (oppervlakkige dehiscentie, abces, seroom, hematoom, cellulitis)
- Elke complicatie die langdurige ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg verwijderen van nietjes
Huidnietjes verwijderen op postoperatieve dag #3
|
Huidnietjes worden verwijderd met behulp van standaardtechniek, gevolgd door plaatsing van steri-trips
|
|
Experimenteel: Vertraagde verwijdering van nietjes
Huidnietjes verwijderen op postoperatieve dag 7-10
|
Huidnietjes worden verwijderd met behulp van standaardtechniek, gevolgd door plaatsing van steri-trips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een oppervlakkige wondverstoring als maatstaf voor werkzaamheid.
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Elke scheiding van de wondrand van meer dan 1 cm die optreedt vanaf het moment van plaatsing van het nietje tot de definitieve beoordeling van de wond, die 7-10 dagen na de operatie plaatsvindt.
|
7-10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een wondseroom ontwikkelt.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Een verzameling vocht in de onderhuidse vetweefsellaag.
|
6 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een hematoom van de wond ontwikkelt.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Een verzameling gestold bloed in de onderhuidse weefsels.
|
6 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Infectie waarbij alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie betrokken is en die binnen 30 dagen na de operatie optreedt.
|
6 weken na de operatie
|
|
Frequentie van visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Patiëntbeoordeling van pijn op een schaal van 1-10 zoals beoordeeld tijdens het postoperatieve bezoek 7-10 dagen.
|
7-10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00002576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .