비만 환자의 제왕절개 후 초기 대 지연 피부 스테이플 제거
비만 환자에서 제왕절개 후 조기 제거 대 지연 피부 스테이플 제거의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만임산부에서 제왕절개 분만은 수많은 수술 전후 위험과 관련이 있으며, 그 중 가장 빈번한 것은 수술 후 상처 파열이며 평균 발병률은 15%입니다. 피하 지방층의 폐쇄를 제외하고, 비만 임신에서 상처 합병증을 줄이기 위한 다른 유용한 조치는 연구되지 않았거나 권장 사항의 근거가 될 충분한 증거가 부족합니다.
그러한 개입 중 하나는 수술 피부 스테이플의 지연된 제거입니다. 1980년대에 처음 도입된 스킨 스테이플러는 미국 식품의약국(FDA) 승인 프로세스를 통해 "할아버지"가 되었으며 이후 피부 봉합에 널리 사용되는 기술이 되었습니다. FDA나 장치 제조업체 모두 특정 권장 사항을 제시하지 않지만 스킨 스테이플은 일반적으로 3~10일 동안 제자리에 둡니다.
지연된 스테이플 제거에 대한 생리학적 근거는 명확하지 않습니다. 상처 치유는 지혈, 염증, 육아 및 재형성을 포함한 네 가지 주요 단계를 포함합니다. 각 단계는 겹치는 단계로 더 세분화할 수 있습니다. 스테이플로 피부 가장자리를 재접근하면 상피화가 가능하여 수술 후 48시간까지 얇은 세포층으로 상처가 봉합됩니다. 비만 상태에서 전반적인 상처 치유가 지연되는 것으로 보이지만 상피화의 특정 과정이 영향을 받는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 비만 여성에서 스테이플 제거를 지연시키는 생리학적 근거가 없을 수 있습니다.
또한 지연된 스테이플 제거는 임상적 이점과 균형을 이루지 못할 수 있는 환자 치료에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칩니다. 지연된 스테이플 제거는 환자의 불편함 연장, 추가 임상 방문 및 관련 비용 증가와 관련될 수 있습니다. 이러한 문제로 인해 비만 여성에게 피부 스테이플 제거를 지연시키는 관행이 타당한지 의문이 생겼습니다.
따라서 이 임상 시험은 비만 환자에서 제왕절개 후 조기(수술 후 #3일)와 지연된(수술 후 #7 - 10일) 피부 스테이플 제거 후 상처 치유 결과를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 가로(Pfannenstiel 또는 Joel-Cohen) 피부 절개
- 피하 상처 깊이 ≥ 2cm
- 외과적 스테이플 피부 봉합
제외 기준:
- 수직 피부 절개
- 논스테이플 스킨 클로저
- 상처 합병증(표재성 열개, 농양, 장액종, 혈종, 봉와직염)
- 장기 입원을 필요로 하는 모든 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 스테이플 제거
수술 후 #3 피부 스테이플 제거
|
표준 기술을 사용하여 피부 스테이플을 제거하고 이후 스테리 트립을 배치합니다.
|
|
실험적: 지연된 스테이플 제거
수술 후 7-10일 피부 스테이플 제거
|
표준 기술을 사용하여 피부 스테이플을 제거하고 이후 스테리 트립을 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능의 척도로서 피상적인 상처 파괴가 있는 참가자의 수.
기간: 수술 후 7~10일
|
스테이플 배치 시간부터 수술 후 7-10일에 발생하는 최종 상처 평가까지 발생하는 1cm보다 큰 상처 가장자리의 분리.
|
수술 후 7~10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 혈청종이 발생한 참가자 수.
기간: 수술 후 6주
|
피하 지방 조직층 내에 체액이 고인 것입니다.
|
수술 후 6주
|
|
상처의 혈종이 발생한 참가자의 수.
기간: 수술 후 6주
|
피하 조직 내에 응고된 혈액이 고인 것입니다.
|
수술 후 6주
|
|
수술 부위 감염이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 6주
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 절개 부위의 피부 또는 피하 조직만을 포함하는 감염.
|
수술 후 6주
|
|
시각적 아날로그 통증 점수의 빈도
기간: 수술 후 7~10일
|
수술 후 7-10일 방문 시 평가된 1-10 척도의 환자 통증 평가.
|
수술 후 7~10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2005 Nov;193(5):1607-17. doi: 10.1016/j.ajog.2005.03.063.
- Nuthalapaty FS, Rouse DJ. The impact of obesity on obstetrical practice and outcome. Clin Obstet Gynecol. 2004 Dec;47(4):898-913; discussion 980-1. doi: 10.1097/01.grf.0000135358.34673.48. No abstract available.
- Sarsam SE, Elliott JP, Lam GK. Management of wound complications from cesarean delivery. Obstet Gynecol Surv. 2005 Jul;60(7):462-73. doi: 10.1097/01.ogx.0000166603.43959.aa.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion number 315, September 2005. Obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):671-5. doi: 10.1097/00006250-200509000-00054.
- Walsh C, Scaife C, Hopf H. Prevention and management of surgical site infections in morbidly obese women. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113(2 Pt 1):411-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181945625. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .