Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus opožděné odstranění kožních spon po porodu císařským řezem u obézních pacientek

15. března 2021 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Randomizovaná kontrolovaná zkouška časného versus opožděného odstranění sponky z kůže po císařském porodu u obézních pacientek

Kdykoli má člověk císařský řez, existuje riziko, že bude problém s hojením rány. Nejběžnějším typem problému hojení ran je oddělení a otevření kůže a tukové tkáně těsně pod kůží. Tento typ problémů s hojením ran se vyskytuje častěji, když má pacient vysokou tělesnou hmotnost. Ve většině případů se používají kovové sponky ke spojení kůže, aby se rána uzavřela. Obvykle jsou svorky ponechány na místě delší dobu, když je žena těžká, v naději, že se sníží pravděpodobnost problémů s hojením ran. Není však známo, zda ponechání svorek po delší dobu skutečně pomůže. V některých případech může delší ponechání svorek způsobit větší bolest a bude vyžadovat, abyste znovu navštívili lékaře, aby vám svorky odstranil. Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v tom, jak se rána hojí u těžkých žen po císařském řezu, když jsou kožní sponky odstraněny po krátké době oproti dlouhé době.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem u obézní gravidy je spojen s četnými perioperačními riziky, z nichž nejčastější je rozrušení pooperační rány s průměrnou incidencí 15 %. S výjimkou uzávěru podkožní tukové vrstvy nebyla další užitečná opatření ke snížení komplikací rány u obézní gravidy buď studována, nebo postrádají dostatek důkazů, na kterých by bylo možné založit doporučení.

Jedním z takových zásahů je opožděné odstranění chirurgických kožních svorek. Skin staplery, které byly poprvé představeny v 80. letech 20. století, prošly schvalovacím procesem United States Food and Drug Administration (FDA) a od té doby se staly široce využívanou technikou pro uzavírání kůže. Ačkoli ani FDA, ani výrobci zařízení nedávají konkrétní doporučení, sponky na kůži jsou běžně ponechány na místě kdekoli od 3 do 10 dnů.

Fyziologické zdůvodnění opožděného odstranění spon je nejasné. Hojení ran zahrnuje čtyři hlavní fáze včetně hemostázy, zánětu, granulace a remodelace. Každá fáze může být dále rozdělena na překrývající se kroky. Reaproximace okrajů kůže pomocí svorek umožňuje epitelizaci, což vede k uzavření rány tenkou vrstvou buněk do 48 hodin po operaci. Ačkoli se zdá, že celkové hojení ran je v podmínkách obezity opožděné, není známo, zda je ovlivněn specifický proces epitelizace. Proto nemusí existovat fyziologický základ pro oddálení odstranění svorek u obézních žen.

Kromě toho má opožděné odstranění svorek potenciálně negativní účinky na péči o pacienta, které nemusí být vyváženy klinickými přínosy. Zpožděné odstranění svorek může být spojeno s prodloužením nepohodlí pacienta, dalšími klinickými návštěvami a zvýšenými souvisejícími náklady. Tyto problémy nás vedly k otázce, zda je praxe opožděného odstraňování spon u obézních žen oprávněná.

Proto je tato klinická studie navržena tak, aby porovnala výsledky hojení ran po císařském řezu po časném (pooperační den č. 3) oproti opožděnému (pooperační den č. 7 - 10) odstranění kožních svorek u obézního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porod císařským řezem
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Příčný (Pfannenstiel nebo Joel-Cohen) kožní řez
  • Hloubka podkožní rány ≥ 2 cm
  • Chirurgický sponkový uzávěr kůže

Kritéria vyloučení:

  • Vertikální kožní řez
  • Uzavření kůže bez sešívačky
  • Komplikace rány (povrchová dehiscence, absces, seroma, hematom, celulitida)
  • Jakákoli komplikace vyžadující dlouhodobou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné odstranění sponek
Odstranění spon z kůže v pooperační den č. 3
Postup: Odstranění chirurgických kožních spon
Kožní svorky budou odstraněny standardní technikou s následným umístěním steri-tripů
Experimentální: Zpožděné odstranění sponek
Odstranění kožních svorek 7.-10. pooperační den
Postup: Odstranění chirurgických kožních spon
Kožní svorky budou odstraněny standardní technikou s následným umístěním steri-tripů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poškozením povrchové rány jako měřítko účinnosti.
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Jakékoli oddělení okraje rány o rozměru větší než 1 cm, ke kterému dojde od okamžiku umístění spony do konečného hodnocení rány, ke kterému dojde 7-10 dní po operaci.
7-10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvine sérom rány.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Soubor tekutiny ve vrstvě podkožní tukové tkáně.
6 týdnů po operaci
Počet účastníků, u kterých se vytvoří hematom rány.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Sbírka sražené krve v podkoží.
6 týdnů po operaci
Počet účastníků, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Infekce zahrnující pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu, která se objeví do 30 dnů po operaci.
6 týdnů po operaci
Frekvence vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Hodnocení bolesti pacientem na stupnici 1-10, jak bylo hodnoceno při 7-10denní pooperační návštěvě.
7-10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis S Nuthalapaty, MD, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění chirurgických kožních spon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit