デキストランマトリックス (ORA3) における経口インスリンの吸収を測定する研究 (ORA3)

包含基準:

• 対象は健康な男性、年齢18～40歳。
• 空腹時血糖値が4.0～6.0の範囲内 スクリーニング時および投与前の 1 日目で mmol/L ≧ 4 mmol/L。 ただし、治療期間が開始されたら、血糖値がこの範囲外である場合でも、被験者を研究から除外すべきではありません。
• 体格指数 (BMI) が 20 ～ 27 kg/m2
• 病歴およびバイタルサインを含む身体検査によって医学的に安定していると判断される。
• スクリーニング臨床検査は正常範囲内であるか、主任研究者/副研究者によって臨床的に重要でないと判断されなければなりません。
• 尿ケトアシドーシス検査陰性
• QTcBを含むECGは臨床的に重大な異常や急性虚血を示さない
• 仰臥位血圧 ≤ 139/89 mm Hg 拡張期/収縮期、または研究者の裁量による
• 研究訪問スケジュールを遵守し、その他のプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
• スクリーニング手順の前に取得する必要があるインフォームドコンセントを与えることができます。
• B 型肝炎 (HBs 抗原および抗 HBc 抗体)、C 型肝炎 (抗 HCV)、および HIV (1&2) の臨床検査陰性スクリーニング。
• 投与の48時間前およびサンプル収集期間中はアルコールの摂取を控える意思がある。
• 禁止薬物を服用していないこと（セクション8.9を参照）、または治験責任医師の裁量によるものではないこと。

除外基準:

• -重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患、または治験責任医師の意見において本試験への参加のリスクを高めるその他の疾患の現在の兆候または症状。
• -現在知られている悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、1年以上前に切除され、再発の証拠がない皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
• 慢性または再発性の感染症には、慢性腎感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症）、副鼻腔炎、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、開放性皮膚創傷、または潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
• 治験責任医師の意見で対象者を失格と判断する、臨床試験への参加を妨げるその他の病状、薬物治療、または重大な医学的問題。
• 過去3か月以内の臨床試験への参加
• 消化管手術（虫垂切除術以外）の病歴、または既知の消化管運動障害の病歴。
• 過去2か月以内に、肝炎、肺炎、腎盂腎炎を含むがこれらに限定されない重篤な感染症の病歴、または感染症のために入院または静脈内抗生物質の投与を受けたことがある。
• 何らかの薬物に対する臨床的に重大なアレルギー反応を起こした成人の最近の病歴。
• 消化管内のポリープの病歴。
• 過去5年以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題があったことが知られている
• 研究ユニットへの訪問前の48時間以内のアルコール使用。
• 忍容性が低い、または容易にアクセスできないため、研究目的で静脈穿刺を受けることができない。
• 研究ユニットを訪問する前の48時間以内に激しい運動（ランニングやウェイトリフティング、またはサッカーなどのチームスポーツをするなど）を行っている。
• 初回投与前の7日以内に血漿を提供。
• 初回接種前3ヶ月以内の献血
• カプセルを飲み込むのが難しい。