Une étude pour déterminer l'absorption de l'insuline perorale dans la matrice de dextran (ORA3) (ORA3)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans.
• Glycémie à jeun comprise entre 4,0 et 6,0 mmol/L lors du dépistage et le jour 1 avant le dosage ≥ 4 mmol/L. Cependant, le sujet ne doit pas être exclu de l'étude si la glycémie est hors de cette plage une fois que la période de traitement a commencé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 20-27 kg/m2
• Médicalement stable tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique, y compris les signes vitaux.
• Les tests de dépistage en laboratoire doivent se situer dans les limites de la normale ou être jugés comme non cliniquement significatifs par le chercheur principal/sous-chercheur.
• Test d'acidocétose urinaire négatif
• L'ECG, y compris QTcB, ne montre aucune anomalie cliniquement significative ni ischémie aiguë
• TA en décubitus ≤ 139/89 mm Hg diastolique/systolique, ou à la discrétion de l'investigateur
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de comprendre et de se conformer aux autres exigences du protocole.
• Capable de donner un consentement éclairé, qui doit être obtenu avant toute procédure de dépistage.
• Dépistage négatif en laboratoire pour l'hépatite B (HBsAg et anticorps anti-HBc), l'hépatite C (anti VHC) et le VIH (1&2).
• Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant le dosage et pendant toute la période de prélèvement de l'échantillon.
• Pas sur un médicament interdit (voir section 8.9), ou à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée, ou de toute autre affection qui augmente le risque de participation à cet essai de l'avis de l'investigateur.
• Malignité actuellement connue ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été excisé il y a plus d'un an sans signe de récidive
• Une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (bronchectasie), une sinusite, une infection urinaire récurrente (pyélonéphrite récurrente ou cystite chronique non rémittente), une plaie cutanée ouverte ou un ulcère.
• Autres conditions médicales, traitements médicamenteux ou problèmes médicaux importants qui empêcheraient la participation à un essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, disqualifie le sujet.
• Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédents
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (autre qu'une appendicectomie) ou troubles connus de la motilité gastro-intestinale.
• Antécédents d'infection grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, la pneumonie ou la pyélonéphrite, ou avoir été hospitalisé ou avoir reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection, au cours des deux mois précédents.
• Antécédents récents chez l'adulte de réaction allergique cliniquement significative à tout médicament.
• Antécédents de polypes dans le tractus gastro-intestinal.
• Connu pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 5 dernières années
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant les visites à l'unité d'étude.
• Incapable de subir des ponctions veineuses à des fins d'étude en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile.
• S'engager dans un exercice intense (comme la course à pied ou l'haltérophilie ou la pratique de tout sport d'équipe comme le football) dans les 48 heures précédant les visites à l'unité d'étude.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
• Don de sang dans les 3 mois précédant la première dose
• Difficulté à avaler les gélules.