Tutkimus peroraalisen insuliinin imeytymisen määrittämiseksi dekstraanimatriisissa (ORA3) (ORA3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mieshenkilöt, ikä 18-40 vuotta.
• Paastoverensokeri välillä 4,0-6,0 mmol/L seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua ≥ 4 mmol/L. Potilasta ei kuitenkaan pidä sulkea pois tutkimuksesta, jos verensokeri on tämän alueen ulkopuolella hoitojakson alkaessa.
• Painoindeksi (BMI) 20-27 kg/m2
• Lääketieteellisesti vakaa historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot.
• Seulontalaboratoriotestien on oltava normaalin rajoissa tai päätutkijan/alatutkijan on arvioitava ne kliinisesti merkityksettömiksi.
• Negatiivinen virtsan ketoasidoositesti
• EKG, mukaan lukien QTcB, ei osoita kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia tai akuuttia iskemiaa
• Maanpaine ≤ 139/89 mmHg diastolinen/systolinen tai tutkijan harkinnan mukaan
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua sekä ymmärtämään ja noudattamaan muita protokollan vaatimuksia.
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, joka on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
• Negatiivinen laboratorioseulonta hepatiitti B:lle (HBsAg ja anti-HBc-vasta-aineet), C-hepatiitti (anti-HCV) ja HIV (1&2).
• Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen annostelua ja koko näytteenottoajan.
• Ei millään kielletyllä lääkkeellä (katso kohta 8.9) tai tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikean, etenevän tai kontrolloimattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä.
• Tällä hetkellä tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on leikattu yli vuosi sitten ilman merkkejä uusiutumisesta
• Krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus (keuhkoputkentulehdus), poskiontelotulehdus, toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti), avoin ihohaava tai haavauma.
• Muut lääketieteelliset sairaudet, lääkehoidot tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, jotka tutkijan mielestä hylkäävät tutkittavan.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto) tai tunnetut maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt.
• Aiemmin vakava infektio, mukaan lukien hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti, tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäisiä antibiootteja infektion vuoksi kahden edellisen kuukauden aikana.
• Viimeaikainen aikuisen kliinisesti merkittävä allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
• Ruoansulatuskanavan polyyppien historia.
• Tiedetään, että hänellä on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 5 vuoden aikana
• Alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen vierailua opintojaksolla.
• Ei voida tehdä laskimopunktioita tutkimustarkoituksiin huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
• Osallistuminen mihin tahansa rasittavaan harjoitteluun (kuten juoksu tai painonnosto tai minkä tahansa joukkuelajin, kuten jalkapallon pelaaminen) 48 tunnin sisällä ennen vierailua opintojaksoon.
• Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
• Vaikeus niellä kapseleita.