Исследование по определению всасывания перорального инсулина в декстрановой матрице (ORA3) (ORA3)

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола, возраст 18-40 лет.
• Глюкоза крови натощак в пределах 4,0-6,0 ммоль/л при скрининге и в 1-й день перед введением дозы ≥ 4 ммоль/л. Однако субъекта не следует исключать из исследования, если уровень глюкозы в крови выходит за пределы этого диапазона после начала периода лечения.
• Индекс массы тела (ИМТ) 20-27 кг/м2
• Стабильный с медицинской точки зрения, что определяется анамнезом и физическим осмотром, включая жизненные показатели.
• Скрининговые лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или признаны главным исследователем/вспомогательным исследователем клинически незначимыми.
• Отрицательный тест мочи на кетоацидоз
• ЭКГ, включая QTcB, не показывает клинически значимых отклонений или острой ишемии.
• АД лежа на спине ≤ 139/89 мм рт.ст. диастолическое/систолическое или по усмотрению исследователя
• Способен соблюдать график учебных визитов, а также понимать и соблюдать другие требования протокола.
• Способен дать информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур скрининга.
• Отрицательный лабораторный скрининг на гепатит B (антитела HBsAg и анти-HBc), гепатит C (анти-HCV) и ВИЧ (1 и 2).
• Готовы воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до дозирования и в течение всего периода сбора проб.
• Не на каких-либо запрещенных лекарствах (см. раздел 8.9) или по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в этом исследовании.
• Известные в настоящее время злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, удаленного более года назад без признаков рецидива.
• Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки (бронхоэктазы), синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремитирующий цистит), открытую рану кожи или язву.
• Другие медицинские состояния, медикаментозное лечение или серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие участию в клиническом испытании, которое, по мнению исследователя, дисквалифицирует субъекта.
• Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев
• Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кроме аппендэктомии) или известные нарушения моторики ЖКТ.
• Серьезная инфекция в анамнезе, включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию или пиелонефрит, или госпитализация или внутривенное введение антибиотиков по поводу инфекции в течение предыдущих двух месяцев.
• Недавняя взрослая история клинически значимой аллергической реакции на какой-либо препарат.
• Полипы в желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Известны случаи злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 5 лет.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до посещения исследовательского блока.
• Невозможно пройти венепункции в целях исследования из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
• Участие в любых напряженных упражнениях (таких как бег или поднятие тяжестей или участие в любых командных видах спорта, таких как футбол) в течение 48 часов до посещения исследовательского блока.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
• Сдача крови в течение 3 месяцев до первой дозы
• Трудности при глотании капсул.