Um estudo para determinar a absorção de insulina peroral na matriz de dextrana (ORA3) (ORA3)

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, idade 18-40 anos.
• Glicemia em jejum dentro do intervalo 4,0-6,0 mmol/L na Triagem e no Dia 1 antes da dosagem ≥ 4 mmol/L. No entanto, o sujeito não deve ser excluído do estudo se a glicemia estiver fora dessa faixa após o início do período de tratamento.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 20-27 kg/m2
• Medicamente estável conforme determinado pela história e exame físico, incluindo sinais vitais.
• Os testes laboratoriais de triagem devem estar dentro da faixa normal ou considerados clinicamente não significativos pelo investigador principal/subinvestigador.
• Teste de cetoacidose urinária negativo
• ECG incluindo QTcB não mostra nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou isquemia aguda
• PA supina ≤ 139/89 mm Hg diastólica/sistólica, ou a critério do investigador
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e de entender e cumprir outros requisitos do protocolo.
• Capaz de dar consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Triagem laboratorial negativa para Hepatite B (HBsAg e anticorpos anti-HBc), Hepatite C (anti HCV) e HIV (1&2).
• Disposto a abster-se de consumir álcool 48 horas antes da dosagem e durante todo o período de coleta da amostra.
• Não tomar nenhum medicamento proibido (consulte a seção 8.9) ou a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, ou qualquer outra condição que aumente o risco de participação neste estudo na opinião do investigador.
• Malignidade conhecida atualmente ou história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi excisado há mais de um ano sem evidência de recorrência
• Uma doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (bronquiectasia), sinusite, infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), ferida cutânea aberta ou úlcera.
• Outras condições médicas, tratamentos medicamentosos ou problemas médicos significativos que impediriam a participação em um estudo clínico que, na opinião do investigador, desqualifica o sujeito.
• Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses
• História de cirurgia GI (exceto apendicectomia) ou distúrbios de motilidade GI conhecidos.
• História de uma infecção grave, incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia ou pielonefrite, ou ter sido hospitalizado ou recebido antibióticos intravenosos para uma infecção, durante os dois meses anteriores.
• Uma história adulta recente de reação alérgica clinicamente significativa a qualquer droga.
• História de pólipos no trato gastrointestinal.
• Conhecido por ter tido um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos
• Uso de álcool nas 48 horas anteriores às visitas à unidade de estudo.
• Incapaz de se submeter a punções venosas para fins de estudo devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.
• Envolver-se em qualquer exercício extenuante (como corrida ou levantamento de peso ou praticar qualquer esporte coletivo, como futebol) dentro de 48 horas antes das visitas à unidade de estudo.
• Doação de plasma até 7 dias antes da primeira dose.
• Doação de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose
• Dificuldade em engolir cápsulas.