Dextran Matrix(ORA3)에서 Peroral Insulin의 흡수를 결정하기 위한 연구 (ORA3)

포함 기준:

• 18-40세의 건강한 남성 피험자.
• 범위 4.0-6.0 내의 공복 혈당 스크리닝 시 및 투여 1일 전 ≥ 4mmol/L. 그러나 치료 기간이 시작된 후 혈당이 이 범위를 벗어나는 경우 피험자를 연구에서 제외해서는 안 됩니다.
• 20-27kg/m2의 체질량 지수(BMI)
• 활력 징후를 포함하여 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적입니다.
• 스크리닝 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 주임 조사자/부 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단되어야 합니다.
• 음성 소변 케톤산증 검사
• QTcB를 포함한 ECG는 임상적으로 유의한 이상이나 급성 허혈을 보이지 않습니다.
• 앙와위 혈압 ≤ 139/89 mm Hg 확장기/수축기, 또는 조사자의 재량에 따라
• 연구 방문 일정을 준수하고 다른 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 모든 선별 절차 전에 얻어야 합니다.
• B형 간염(HBsAg 및 항-HBc 항체), C형 간염(항 HCV) 및 HIV(1&2)에 대한 실험실 검사 결과 음성.
• 투약 48시간 전 및 샘플 수집 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 의사가 있는 자.
• 금지된 약물(섹션 8.9 참조)에 있지 않거나 조사자의 재량에 따르지 않습니다.

제외 기준:

• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상, 또는 연구자의 의견에 따라 본 시험에 참여할 위험을 증가시키는 기타 상태.
• 재발의 증거가 없는 1년 이상 전에 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 알려진 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염), 개방성 피부 상처 또는 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 감염 질환.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 자격을 박탈하는 임상 시험 참여를 방해하는 기타 의학적 상태, 약물 치료 또는 중대한 의학적 문제.
• 최근 3개월 이내 임상시험 참여
• GI 수술(충수 절제술 제외) 또는 알려진 GI 운동 장애의 병력.
• 지난 2개월 동안 간염, 폐렴 또는 신우신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염의 병력이 있거나 감염으로 인해 입원했거나 정맥 항생제를 투여받았습니다.
• 모든 약물에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 최근 성인 병력.
• 위장관 폴립의 병력.
• 지난 5년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려짐
• 연구실 방문 전 48시간 이내에 알코올 사용.
• 내약성이 좋지 않거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 연구 목적으로 정맥 천자를 할 수 없습니다.
• 연구실 방문 전 48시간 이내에 격렬한 운동(예: 달리기, 역도 또는 축구와 같은 팀 스포츠)에 참여.
• 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 첫 접종 전 3개월 이내에 헌혈
• 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.