Badanie mające na celu określenie wchłaniania insuliny doustnej w matrycy dekstranowej (ORA3) (ORA3)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat.
• Stężenie glukozy we krwi na czczo w zakresie 4,0-6,0 mmol/l podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed podaniem dawki ≥ 4 mmol/l. Jednakże osobnika nie należy wykluczać z badania, jeśli poziom glukozy we krwi jest poza tym zakresem po rozpoczęciu okresu leczenia.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-27 kg/m2
• Stabilny medycznie, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych.
• Przesiewowe testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnym zakresie lub zostać uznane przez głównego badacza/badacza pomocniczego za nieistotne klinicznie.
• Negatywny test na kwasicę ketonową w moczu
• EKG, w tym QTcB, nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości ani ostrego niedokrwienia
• BP w pozycji leżącej ≤ 139/89 mm Hg rozkurczowe/skurczowe lub według uznania badacza
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz rozumieć i przestrzegać innych wymagań protokołu.
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.
• Ujemny wynik testu laboratoryjnego na wirusowe zapalenie wątroby typu B (przeciwciała HBsAg i anty-HBc), wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty HCV) i HIV (1 i 2).
• Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres pobierania próbki.
• Nie na żadnych zabronionych lekach (patrz punkt 8.9) lub według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, płuc, serca, neurologicznej lub mózgowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w tym badaniu.
• Obecnie znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty ponad rok temu bez cech nawrotu
• Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (rozstrzenie oskrzeli), zapalenie zatok, nawracająca infekcja dróg moczowych (nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe nieustępujące zapalenie pęcherza moczowego), otwarta rana skóry lub wrzód.
• Inne schorzenia, leczenie farmakologiczne lub istotne problemy medyczne wykluczające udział w badaniu klinicznym, które w opinii badacza dyskwalifikują uczestnika.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia operacji przewodu pokarmowego (innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego) lub znane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
• Historia poważnej infekcji, w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, lub hospitalizacja lub otrzymywanie dożylnych antybiotyków z powodu infekcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
• Niedawna historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek u osoby dorosłej.
• Historia polipów w przewodzie pokarmowym.
• Wiadomo, że miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat
• Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą w jednostce badawczej.
• Nie można poddać się nakłuciu żyły w celach badawczych z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
• Angażowanie się w jakiekolwiek forsowne ćwiczenia (takie jak bieganie, podnoszenie ciężarów lub uprawianie sportów zespołowych, takich jak piłka nożna) w ciągu 48 godzin przed wizytą w jednostce badawczej.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
• Trudności w połykaniu kapsułek.