Een studie om de absorptie van perorale insuline in dextranmatrix (ORA3) te bepalen (ORA3)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, leeftijd 18-40 jaar.
• Nuchtere bloedglucose binnen het bereik van 4,0-6,0 mmol/L bij screening en op dag 1 vóór dosering ≥ 4 mmol/L. De proefpersoon mag echter niet worden uitgesloten van het onderzoek als de bloedglucose buiten dit bereik ligt zodra de behandelingsperiode is begonnen.
• Body Mass Index (BMI) van 20-27 kg/m2
• Medisch stabiel zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies.
• Screeningslaboratoriumtests moeten binnen het normale bereik vallen of door de hoofdonderzoeker/onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Negatieve urine ketoacidose test
• ECG inclusief QTcB vertoont geen klinisch significante afwijking of acute ischemie
• BP in rugligging ≤ 139/89 mm Hg diastolisch/systolisch, of ter beoordeling van de onderzoeker
• In staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en om andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven, die voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet worden verkregen.
• Negatieve laboratoriumscreening op Hepatitis B (HBsAg en anti-HBc antilichamen), Hepatitis C (anti HCV) en HIV (1&2).
• Bereid om 48 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de gehele periode van monsterafname geen alcohol te nuttigen.
• Niet op verboden medicatie (zie rubriek 8.9), of naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen, of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan dit onderzoek verhoogt.
• Momenteel bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat meer dan een jaar geleden is weggesneden zonder bewijs van recidief
• Een chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie (bronchiëctasie), sinusitis, terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische niet-aflatende cystitis), open huidwond of zweer.
• Andere medische aandoeningen, medicamenteuze behandelingen of significante medische problemen die deelname aan een klinische proef die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon diskwalificeert, zouden verhinderen.
• Deelname aan een klinische proef binnen de voorafgaande 3 maanden
• Geschiedenis van GI-chirurgie (anders dan appendectomie) of bekende GI-motiliteitsstoornissen.
• Geschiedenis van een ernstige infectie, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking of pyelonefritis, of in het ziekenhuis opgenomen of intraveneuze antibiotica gekregen voor een infectie, gedurende de voorgaande twee maanden.
• Een recente volwassen geschiedenis van klinisch significante allergische reactie op een geneesmiddel.
• Geschiedenis van poliepen in het maagdarmkanaal.
• Bekend met een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 5 jaar
• Alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan het bezoek aan de onderwijseenheid.
• Kan geen aderpunctie ondergaan voor studiedoeleinden vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang.
• Deelnemen aan inspannende oefeningen (zoals hardlopen of gewichtheffen of teamsporten spelen zoals voetbal) binnen 48 uur voorafgaand aan bezoeken aan de studie-eenheid.
• Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
• Moeite met het slikken van capsules.