Un estudio para determinar la absorción de insulina peroral en matriz de dextrano (ORA3) (ORA3)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, de 18 a 40 años de edad.
• Glucosa en sangre en ayunas dentro del rango 4.0-6.0 mmol/L en la selección y el día 1 antes de la dosificación ≥ 4 mmol/L. Sin embargo, el sujeto no debe ser excluido del estudio si la glucosa en sangre está fuera de este rango una vez iniciado el período de tratamiento.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-27 kg/m2
• Médicamente estable según lo determinado por la historia y el examen físico, incluidos los signos vitales.
• Las pruebas de laboratorio de detección deben estar dentro del rango normal o ser juzgadas como no significativas clínicamente por el investigador principal/subinvestigador.
• Prueba de cetoacidosis en orina negativa
• El ECG que incluye QTcB no muestra anomalías clínicamente significativas ni isquemia aguda
• PA en decúbito supino ≤ 139/89 mm Hg diastólica/sistólica, o a discreción del investigador
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y de comprender y cumplir con otros requisitos del protocolo.
• Capaz de dar consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de selección.
• Examen de laboratorio negativo para Hepatitis B (HBsAg y anticuerpos anti-HBc), Hepatitis C (anti HCV) y VIH (1 y 2).
• Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes de la dosificación y durante todo el período de recolección de la muestra.
• No tomando ningún medicamento prohibido (Ver sección 8.9), o a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, o cualquier otra afección que aumente el riesgo de participación en este ensayo en opinión del investigador.
• Neoplasia maligna actualmente conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se extirpó hace más de un año sin evidencia de recurrencia
• Una enfermedad infecciosa crónica o recurrente, que incluye, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (bronquiectasia), sinusitis, infección recurrente del tracto urinario (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), herida cutánea abierta o úlcera.
• Otras condiciones médicas, tratamientos farmacológicos o problemas médicos significativos que impedirían la participación en un ensayo clínico que, en opinión del investigador, descalifica al sujeto.
• Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores
• Historial de cirugía GI (que no sea apendicectomía) o trastornos de la motilidad GI conocidos.
• Antecedentes de una infección grave, que incluye, entre otros, hepatitis, neumonía o pielonefritis, o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección, durante los dos meses anteriores.
• Una historia adulta reciente de reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
• Antecedentes de pólipos en el tracto gastrointestinal.
• Se sabe que ha tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a las visitas a la unidad de estudio.
• Incapaz de someterse a punciones venosas con fines de estudio debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
• Participar en cualquier ejercicio extenuante (como correr o levantar pesas o jugar cualquier deporte de equipo como el fútbol) dentro de las 48 horas anteriores a las visitas a la unidad de estudio.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
• Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis
• Dificultad para tragar cápsulas.