Uno studio per determinare l'assorbimento dell'insulina per via orale nella matrice di destrano (ORA3) (ORA3)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, età 18-40 anni.
• Glicemia a digiuno nell'intervallo 4,0-6,0 mmol/L allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione ≥ 4 mmol/L. Tuttavia, il soggetto non deve essere escluso dallo studio se la glicemia è al di fuori di questo intervallo una volta iniziato il periodo di trattamento.
• Indice di massa corporea (BMI) di 20-27 kg/m2
• Stabili dal punto di vista medico come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, compresi i segni vitali.
• I test di laboratorio di screening devono rientrare nell'intervallo normale o giudicati non clinicamente significativi dal ricercatore principale/subinvestigatore.
• Test di chetoacidosi delle urine negativo
• L'ECG compreso il QTcB non mostra alcuna anomalia clinicamente significativa o ischemia acuta
• Pressione supina ≤ 139/89 mm Hg diastolica/sistolica o a discrezione dello sperimentatore
• In grado di aderire al programma della visita di studio e di comprendere e rispettare altri requisiti del protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
• Screening di laboratorio negativo per epatite B (anticorpi HBsAg e anti-HBc), epatite C (anti HCV) e HIV (1 e 2).
• Disponibilità ad astenersi dal consumare alcolici 48 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo di raccolta del campione.
• Non su alcun farmaco proibito (vedere la sezione 8.9) oa discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il ​​rischio di partecipazione a questo studio.
• Malignità attualmente nota o una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato asportato più di un anno fa senza evidenza di recidiva
• Una malattia infettiva cronica o ricorrente, inclusa ma non limitata a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (bronchiectasie), sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), ferita cutanea aperta o ulcera.
• Altre condizioni mediche, trattamenti farmacologici o problemi medici significativi che precluderebbero la partecipazione a una sperimentazione clinica che, a parere dello sperimentatore, squalifica il soggetto.
• Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
• Storia di chirurgia gastrointestinale (diversa dall'appendicectomia) o disturbi noti della motilità gastrointestinale.
• Storia di un'infezione grave, inclusa ma non limitata a epatite, polmonite o pielonefrite, o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione, durante i due mesi precedenti.
• Una recente storia adulta di reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
• Storia di polipi nel tratto gastrointestinale.
• Noto per aver avuto un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 5 anni precedenti
• Uso di alcol entro 48 ore prima delle visite all'unità di studio.
• Impossibilità di sottoporsi a venipunture per motivi di studio per scarsa tollerabilità o mancanza di facile accesso.
• Impegnarsi in qualsiasi esercizio faticoso (come correre o sollevare pesi o praticare qualsiasi sport di squadra come il calcio) entro 48 ore prima delle visite all'unità di studio.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
• Donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose
• Difficoltà a deglutire le capsule.