En studie för att bestämma absorptionen av peroralt insulin i dextranmatris (ORA3) (ORA3)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, ålder 18-40 år.
• Fastande blodsocker inom intervallet 4,0-6,0 mmol/L vid screening och på dag 1 före dosering ≥ 4 mmol/L. Patienten bör dock inte uteslutas från studien om blodsockret ligger utanför detta intervall när behandlingsperioden har börjat.
• Body Mass Index (BMI) på 20-27 kg/m2
• Medicinskt stabil enligt anamnes och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken.
• Screeninglaboratorietester måste ligga inom normalområdet eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av huvudprövare/subinvestigator.
• Negativt urinketoacidostest
• EKG inklusive QTcB visar ingen kliniskt signifikant abnormitet eller akut ischemi
• Ryggläge ≤ 139/89 mm Hg diastoliskt/systoliskt, eller efter utredarens bedömning
• Kunna följa studiebesöksschemat och förstå och följa andra protokollkrav.
• Kan ge informerat samtycke, som måste erhållas före eventuella screeningprocedurer.
• Negativ laboratoriescreening för Hepatit B (HBsAg och anti-HBc antikroppar), Hepatit C (anti HCV) och HIV (1&2).
• Villig att avstå från att konsumera alkohol 48 timmar före dosering och under hela provtagningsperioden.
• Inte på någon förbjuden medicin (se avsnitt 8.9), eller efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

• Aktuella tecken eller symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar eller något annat tillstånd som ökar risken för deltagande i denna studie enligt utredarens uppfattning.
• För närvarande känd malignitet eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som har skurits ut för mer än ett år sedan utan tecken på återfall
• En kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (bronkiektasi), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), öppet hudsår eller sår.
• Andra medicinska tillstånd, läkemedelsbehandlingar eller betydande medicinska problem som skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning som, enligt utredarens uppfattning, diskvalificerar försökspersonen.
• Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna
• Historik av GI-kirurgi (annat än blindtarmsoperation) eller kända GI-motilitetsstörningar.
• Historik av en allvarlig infektion, inklusive men inte begränsat till hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit, eller har varit inlagd på sjukhus eller fått intravenös antibiotika för en infektion, under de senaste två månaderna.
• En nyligen vuxen historia av kliniskt signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel.
• Historia av polyper i mag-tarmkanalen.
• Känt för att ha haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 5 åren
• Alkoholanvändning inom 48 timmar före besök på studieenheten.
• Kan inte genomgå venpunktioner i studiesyfte på grund av dålig tolerabilitet eller brist på enkel åtkomst.
• Att delta i någon ansträngande träning (såsom löpning eller styrketräning eller spela någon lagsport som fotboll) inom 48 timmar före besök på studieenheten.
• Donation av plasma inom 7 dagar före den första dosen.
• Donation av blod inom 3 månader före den första dosen
• Svårt att svälja kapslar.