确定葡聚糖基质 (ORA3) 中口服胰岛素吸收的研究 (ORA3)

纳入标准：

• 健康男性受试者，年龄18-40岁。
• 空腹血糖在 4.0-6.0 范围内 筛选时和第 1 天给药前 mmol/L ≥ 4 mmol/L。 然而，如果治疗期开始后血糖超出该范围，则受试者不应被排除在研究之外。
• 身体质量指数 (BMI) 为 20-27 公斤/平方米
• 根据病史和身体检查，包括生命体征，确定身体状况稳定。
• 筛选实验室测试必须在正常范围内或由主要研究者/副研究者判断为无临床意义。
• 尿酮酸中毒试验阴性
• 包括 QTcB 在内的 ECG 未显示有临床意义的异常或急性缺血
• 仰卧位血压 ≤ 139/89 mm Hg 舒张压/收缩压，或由研究者自行决定
• 能够遵守研究访问时间表，并理解和遵守其他协议要求。
• 能够给予知情同意，必须在任何筛选程序之前获得。
• 乙型肝炎（HBsAg 和抗 HBc 抗体）、丙型肝炎（抗 HCV）和 HIV (1&2) 的实验室筛查呈阴性。
• 愿意在给药前 48 小时和整个样本采集期间避免饮酒。
• 未服用任何违禁药物（参见第 8.9 节），或由研究者自行决定。

排除标准：

• 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统或大脑疾病的当前体征或症状，或研究者认为会增加参与本试验风险的任何其他情况。
• 目前已知的恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史，但一年多前切除且无复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
• 慢性或复发性传染病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎）、开放性皮肤伤口或溃疡。
• 其他医疗条件、药物治疗或重大医疗问题将妨碍参与临床试验，研究者认为，该临床试验使受试者不合格。
• 在过去 3 个月内参加过临床试验
• 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或已知的胃肠道运动障碍。
• 在过去两个月内有严重感染史，包括但不限于肝炎、肺炎或肾盂肾炎，或因感染住院或静脉注射抗生素。
• 最近对任何药物有临床显着过敏反应的成人病史。
• 胃肠道息肉病史。
• 已知在过去 5 年内有药物滥用（药物或酒精）问题
• 访问研究单位前 48 小时内饮酒。
• 由于耐受性差或不易接近，无法以研究为目的进行静脉穿刺。
• 在访问研究单位之前的 48 小时内从事任何剧烈运动（例如跑步或举重或参加任何团队运动，例如足球）。
• 首次给药前 7 天内捐献血浆。
• 首次给药前 3 个月内献血
• 吞咽胶囊困难。