En studie for å bestemme absorpsjonen av peroralt insulin i dekstranmatrise (ORA3) (ORA3)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner, alder 18-40 år.
• Fastende blodsukker i området 4,0-6,0 mmol/L ved screening og på dag 1 før dosering ≥ 4 mmol/L. Pasienten bør imidlertid ikke ekskluderes fra studien hvis blodsukkeret er utenfor dette området når behandlingsperioden har startet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-27 kg/m2
• Medisinsk stabil som bestemt av historie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn.
• Screeninglaboratorietester må være innenfor normalområdet eller bedømmes som ikke klinisk signifikante av hovedetterforsker/subinvestigator.
• Negativ urin ketoacidose test
• EKG inkludert QTcB viser ingen klinisk signifikant abnormitet eller akutt iskemi
• Ryggliggende BP ≤ 139/89 mm Hg diastolisk/systolisk, eller etter utredningens skjønn
• Kunne overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde andre protokollkrav.
• Kan gi informert samtykke, som må innhentes før alle screeningprosedyrer.
• Negativ laboratorieskjerm for hepatitt B (HBsAg og anti-HBc antistoffer), hepatitt C (anti HCV) og HIV (1&2).
• Villig til å avstå fra å konsumere alkohol 48 timer før dosering og under prøvetakingsperioden.
• Ikke på noen forbudte medisiner (se avsnitt 8.9), eller etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, eller enhver annen tilstand som øker risikoen for deltakelse i denne studien etter etterforskerens oppfatning.
• Foreløpig kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut for mer enn ett år siden uten tegn på tilbakefall
• En kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), åpent hudsår eller sår.
• Andre medisinske tilstander, medikamentelle behandlinger eller betydelige medisinske problemer som vil utelukke deltakelse i en klinisk utprøving som, etter etterforskerens oppfatning, diskvalifiserer forsøkspersonen.
• Deltakelse i en klinisk studie innen de foregående 3 månedene
• Historie med GI-kirurgi (annet enn blindtarmsoperasjon) eller kjente GI-motilitetsforstyrrelser.
• Anamnese med en alvorlig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt, eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt intravenøs antibiotika for en infeksjon, i løpet av de siste to månedene.
• En nylig voksenhistorie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament.
• Historie om polypper i mage-tarmkanalen.
• Kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 5 årene
• Alkoholbruk innen 48 timer før besøk på studieenheten.
• Kan ikke gjennomgå venepunkturer for studieformål på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang.
• Delta i anstrengende trening (som løping eller vektløfting eller spille lagidretter som fotball) innen 48 timer før besøk til studieenheten.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før første dose.
• Donasjon av blod innen 3 måneder før første dose
• Vanskeligheter med å svelge kapsler.